La SFDA ha severi requisiti di etichettatura e imballaggio che le aziende devono rispettare durante il processo di registrazione del prodotto SFDA . Una volta approvate, le informazioni sull’etichettatura non devono essere modificate nemmeno minimamente per mantenere la conformità del prodotto ed evitare il rifiuto della spedizione o il ritiro dal mercato.

In questo articolo verranno esaminati i requisiti di etichettatura per farmaci e dispositivi medici.

Etichettatura dei farmaci

I requisiti specifici di etichettatura SFDA devono essere applicati a tutti i componenti dell’immagine del farmaco, tra cui cartone, etichetta, foglio, foglietto illustrativo (foglietto informativo per il paziente PIL) e il Riassunto delle caratteristiche del prodotto SPC. Descriveremo qui i requisiti di alto livello per ciascuno dei componenti sopra menzionati, poiché sono uno dei principali requisiti di registrazione dei farmaci in Arabia Saudita .

Imballaggio esterno e interno (imballaggio secondario)

Nome del medicinale

La descrizione del prodotto deve essere visualizzata su più di tre facce non opposte delle sei facce della scatola. Deve essere scritta in inglese e in arabo.

Dichiarazione della/e sostanza/e attiva/e

L’espressione del principio attivo deve essere presentata qualitativamente e quantitativamente per unità di dosaggio. Deve essere scritta in inglese e arabo.

Dichiarazione di indicazione

L’indicazione del prodotto deve essere evidenziata sulla confezione, ad esempio per il trattamento di, la prevenzione di, ecc.

Elenco degli eccipienti

Gli eccipienti con effetti o azioni riconosciuti devono essere espressi qualitativamente. Tutti gli eccipienti devono essere dichiarati se il medicinale è parenterale, topico, preparato oftalmico o utilizzato per inalazione.

Forma farmaceutica e contenuto

Il contenuto deve essere indicato in peso, volume, numero di dosi o numero di unità di somministrazione (ad esempio, 10 compresse, 100 mL, ecc.).

Modalità e via di somministrazione

Il metodo di somministrazione e le istruzioni per un uso corretto del medicinale devono essere chiaramente indicati, ad esempio “Agitare bene prima dell’uso”. Per le istruzioni per l’uso, si può fare riferimento a (vedere il foglio illustrativo allegato)

Avvertenza speciale

Sull’etichetta dovrebbe essere evidenziata un’avvertenza speciale, ad esempio: “Proteggere dalla luce solare, tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, solo per uso esterno”.

Condizioni di conservazione

È necessario indicare le condizioni di conservazione del prodotto, ad esempio conservare a temperatura inferiore a 25 ^° C o conservare a temperatura inferiore a 30 ^° C. Per i prodotti multidose è necessario aggiungere la stabilità in uso, ad esempio la durata di conservazione dopo la prima apertura deve essere di un mese, due mesi, tre mesi, ecc. Deve riflettere quanto affermato nello studio sulla stabilità SFDA .

Produttore e MAH

Devono essere menzionati il nome e l’indirizzo del produttore e del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Blister o strisce (Imballaggio primario)

Nome del medicinale

Il nome e la concentrazione del prodotto devono comparire su ogni tasca del blister; se le tasche sono troppo piccole, le informazioni devono essere ripetute in uno schema lungo l’intera striscia. Sono richieste in inglese e arabo, che sono requisiti obbligatori di etichettatura SFDA per tutte le parti.

Nome del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

È sufficiente solo il nome del marchio.

Date di produzione e scadenza

Le date devono essere espresse come, ad esempio, 02/2010 o febbraio 2010.

Numero di lotto

Il numero del lotto e la data di scadenza devono essere riportati alla fine di ogni blister.

Riepilogo delle caratteristiche del prodotto SPC

Sebbene l’SPC o l’RCP non siano stampati e allegati al prodotto farmaceutico, devono essere applicati i requisiti di etichettatura SFDA. Solo l’RCP approvato può essere distribuito ai medici e utilizzato per materiali promozionali.

Informazioni primarie

Nome del medicinale, dosaggio e forma farmaceutica.

Composizione qualitativa e quantitativa

Il principio attivo deve essere espresso come dose per unità. Deve essere inclusa una dichiarazione standard per gli eccipienti, ad esempio, “Per un elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione ‘elenco degli eccipienti'”.

Forma farmaceutica

Dovrebbe essere menzionata la forma di dosaggio del prodotto, ad esempio, compressa rivestita con film, compressa a rilascio prolungato, ecc., insieme a una descrizione della forma di dosaggio. Se le compresse sono progettate con una linea di incisione, dovrebbero essere fornite informazioni sul fatto che faciliti la rottura o divida le pillole in dosi uguali.

Particolari clinici

Indicazioni terapeutiche

L’indicazione deve definire la malattia o la condizione target per il trattamento o la prevenzione e la sua indicazione negli adulti, nei neonati, nei lattanti, nei bambini e negli adolescenti di età (mesi, anni).

Posologia e modo di somministrazione

Le raccomandazioni di dose devono essere specificate per intervallo di dose per ciascuna categoria, ove appropriato (determinare età/peso/superficie corporea di sottogruppi della popolazione come appropriato. Devono essere fornite informazioni su popolazioni speciali come pazienti anziani, insufficienza renale, insufficienza epatica e popolazione pediatrica. Inoltre, devono essere fornite misure preventive per la manipolazione e la somministrazione del prodotto.

Controindicazioni

Si tratta di casi in cui i medicinali non devono essere somministrati per motivi di sicurezza, vale a dire in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Informazioni sui rischi specifici, misure specifiche di minimizzazione del rischio, reazioni avverse, informazioni sulla sicurezza,

Interazioni

Studio di interazione clinica (in vivo), interazione farmacodinamica, interazione farmacocinetica.

Fertilità, gravidanza e allattamento

Le raccomandazioni per l’uso nelle donne in gravidanza, in allattamento e in età fertile devono essere basate sugli studi clinici , sugli studi non clinici e sull’attività farmacologica.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Effetti indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza, reazione avversa e indirizzo dell’autorità nazionale a cui segnalare eventuali effetti collaterali.

Overdose

Effetto di diversi livelli di dosaggio assunti accidentalmente, per errore o in caso di tentativi di suicidio.

Proprietà farmacologiche

Il contenuto deve essere indicato in peso, volume, numero di dosi o numero di unità di somministrazione del medicinale (ad esempio, 10 compresse, 100 mL, ecc.).

Particolari farmaceutici

• Elenco degli eccipienti
• Incompatibilità
• Durata di conservazione
• Precauzioni speciali per la conservazione
• Natura e contenuto del contenitore.

Precauzioni speciali per lo smaltimento e la manipolazione

Requisiti speciali per lo smaltimento, se non è possibile menzionare “nessun requisito speciale”. Lo smaltimento deve essere conforme ai requisiti locali.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero di autorizzazione all’immissione in commercio

Data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

Data di revisione del testo

Foglio informativo per il paziente (PIL)

Che cosa è (nome di fantasia) e a cosa serve

Nome di fantasia, concentrazione, forma farmaceutica, principio attivo, indicazione terapeutica e beneficio dell’uso di questo medicinale.

Prima di assumere o utilizzare il prodotto

Controindicazioni, opportune precauzioni d’impiego/avvertenze speciali, interazioni con altri medicinali/cibi/bevande, informazioni per l’uso in donne in gravidanza o in allattamento, informazioni sulla fertilità, guida di veicoli e uso di macchinari, avvertenze sugli eccipienti.

Come assumere o utilizzare il prodotto

Dosaggio, Modalità e via di somministrazione, Frequenza di somministrazione, Istruzioni per un uso corretto, Durata del trattamento, Sovradosaggio, Uso irregolare del medicinale,

Possibili effetti collaterali

Descrizione degli effetti collaterali, ulteriori effetti collaterali nei bambini e negli adolescenti.

Come memorizzare il nome del prodotto

Durante lo stoccaggio e le condizioni di conservazione sono necessarie particolari indicazioni e precauzioni.

Ulteriori informazioni

Informazioni sul/i principio/i attivo/i ed eccipiente/i, forma farmaceutica, natura e contenuto del contenitore, nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e del produttore responsabile del rilascio dei lotti, data di revisione del foglio illustrativo (FI) e indirizzo dell’autorità nazionale per la segnalazione di eventuali effetti indesiderati.

Informazioni sul titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Nome e indirizzo

Informazioni del produttore

Nome e indirizzo

Questo foglio illustrativo è stato rivisto l’ultima volta il

Data: mese e anno

Per segnalare eventuali effetti collaterali

Aggiungere in questa sezione tutte le informazioni sulla farmacovigilanza e sulla QPPV e le istruzioni su come segnalare.

Etichettatura dei dispositivi medici

Requisiti di etichettatura SFDA per i dispositivi medici si applicano ai materiali di imballaggio, alle etichette e alle istruzioni per l’uso (IFU) e devono essere presentate di conseguenza nelle domande di registrazione dei dispositivi medici (MDMA). Si applicano sia ai dispositivi a basso rischio e dispositivi medici ad alto rischio.

Il termine etichettatura è un termine collettivo che comprende:

• L’etichetta,
• Istruzioni per l’uso (a volte indicato come manuale dell’operatore) e
• Qualsiasi altra informazione relativa all’identificazione, alla descrizione tecnica, allo scopo previsto e all’uso corretto del dispositivo medico,

Il termine etichetta descrive informazioni scritte, stampate o grafiche che sono:

• Applicato o presente sul dispositivo medico stesso (incluso il display elettronico)
• Sulla confezione di:
  • Ogni unità (involucro)
  • Dispositivi multipli (contenitori)
• Su un foglietto illustrativo (viene utilizzato quando è poco pratico o inappropriato apporre un’etichetta direttamente sul dispositivo medico stesso. Poco pratico significa quando vincoli fisici impediscono che ciò accada).

Lo scopo principale dell’etichettatura è:

• Identificare il dispositivo medico e il suo produttore,
• Descrivere l’uso previsto e le prestazioni del dispositivo,
• Descrivere come il dispositivo deve essere utilizzato, mantenuto e conservato, e
• Fornire informazioni su eventuali rischi residui del dispositivo, avvertenze, limitazioni o controindicazioni.

Istruzioni per l’uso (IFU)

Con il termine “Istruzioni per l’uso (IFU)” si intendono le informazioni fornite dal produttore per informare l’utilizzatore del dispositivo:

• Della destinazione d’uso e dell’uso corretto del dispositivo medico.
• Di eventuali precauzioni da adottare.

Le istruzioni per l’uso potrebbero non essere necessarie o essere abbreviate per i dispositivi se questi possono essere utilizzati in modo sicuro e come previsto dal produttore senza tali istruzioni per l’uso (ad esempio, lenti ottiche, bastoni da passeggio o semplici medicazioni per ferite).

Linguaggio di etichettatura

Quando l’utilizzatore del dispositivo medico è:

• Probabilmente si tratta di personale professionalmente qualificato e l’etichettatura dovrà essere in inglese.
• Laico, l’etichetta e le istruzioni per l’uso devono essere in arabo e inglese, ove possibile. Ove ciò non sia possibile, la lingua utilizzata nell’etichetta e nelle istruzioni per l’uso deve essere l’arabo.

In entrambe le situazioni, il testo deve essere redatto in termini facilmente comprensibili per l’utente previsto, commisurato alla sua conoscenza tecnica, esperienza, istruzione o formazione.

Lingua delle istruzioni del produttore

Le istruzioni per la movimentazione, lo stoccaggio, il trasporto, l’installazione, la manutenzione e lo smaltimento dei dispositivi medici devono essere in inglese e, ove giustificato, in arabo. Il testo deve essere scritto in termini facilmente comprensibili dall’utente previsto, commisurati alla sua conoscenza tecnica, esperienza, istruzione o formazione, laddove persone senza qualifica medica possano intraprendere tale lavoro. Qualora il dispositivo sia progettato per profani, le istruzioni per la movimentazione, lo stoccaggio, il trasporto e la manutenzione dei dispositivi medici devono essere in arabo e in inglese.

Mezzo di etichettatura

Le etichette devono essere fornite in un formato leggibile dall’uomo, ma possono essere integrate da formati leggibili da una macchina, come l’identificazione a radiofrequenza (RFID) o i codici a barre.

Contenuto dell’etichettatura

Nome del dispositivo

Il nome commerciale o di marca del prodotto dovrebbe essere stampato sull’etichetta. Allo stesso modo, il numero di modello del prodotto è stampato sull’etichetta.

Nome e indirizzo del produttore

Il nome e l’indirizzo del produttore devono essere stampati sulle etichette e devono corrispondere lettera per lettera ai dettagli dell’indirizzo menzionati nell’accordo AR presentato e nella successiva licenza AR. Qualsiasi discrepanza nei dettagli dell’indirizzo comporterebbe la restituzione della domanda presentata alla SFDA e creerebbe quindi complicazioni nell’acquisizione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del dispositivo medico.

Produttore legale nei casi OEM/OBL

OEM è l’abbreviazione di Original Equipment Manufacturer, mentre OBL è Own Brand Labelling.

Il produttore legale nei casi OEM/OBL, in cui la giurisdizione UE è stata selezionata come base della domanda MDMA, SFDA considera il nome del produttore accanto al “Simbolo del produttore” sull’etichetta come produttore legale. Se questo non è applicabile, i seguenti documenti devono essere inviati a SFDA:

• Copia dei certificati di valutazione della conformità basati sul percorso di valutazione della conformità utilizzato (ad esempio, certificato CE, certificato DE, certificato di garanzia della qualità della produzione, ecc.)
• Copia della Dichiarazione di Conformità dei prodotti.
• Copia dell’etichettatura (incluse le istruzioni per l’uso)
• Rapporto di audit più recente (se applicabile)

Alimentazione elettrica

Nel caso in cui l’apparecchio sia collegato ad una rete elettrica a corrente alternata, indicazione della frequenza nominale (60 Hertz) e dei valori di tensione con le relative tolleranze per i quali il prodotto è stato progettato.

Etichettatura IVD

Ciò indica che il prodotto è destinato all’uso diagnostico in vitro se si tratta di un dispositivo medico IVD.

Condizioni di conservazione

Se del caso, indicazione delle eventuali condizioni speciali di conservazione e manipolazione applicabili.

Avvertenze o precauzioni

Eventuali avvertenze, precauzioni, limitazioni o controindicazioni.

Numero di lotto o di lotto

Il codice batch/numero di LOTTO o il numero di serie consente di applicare azioni di conformità post-commercializzazione se è necessario tracciare o richiamare il prodotto. Tuttavia, per gli accessori dei dispositivi medici IVD, questo può essere sostituito con un numero di controllo e per il software, deve essere sostituito con un numero di versione.

Data di scadenza

Un’indicazione univoca della data fino alla quale il prodotto può essere utilizzato in sicurezza (ad esempio su dispositivi sterili o monouso), ove pertinente.

Quantità

Ove pertinente, l’indicazione della quantità netta del contenuto è espressa in termini di peso o volume, conteggio numerico o qualsiasi combinazione di questi o altri termini che riflettano accuratamente il contenuto della confezione.

Monouso o multiuso

Se il prodotto è monouso, un’indicazione in tal senso.