Come implementare il PMCF in Arabia Saudita

Il follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) è uno dei metodi di sorveglianza post-commercializzazione richiesti dalla SFDA durante la registrazione di un dispositivo medico in Arabia Saudita. Il PMCF fornisce evidenze cliniche che dimostrano la conformità ai requisiti essenziali, inclusa la valutazione del rapporto beneficio-rischio.

Tuttavia, è fondamentale riconoscere che la dimostrazione della valutazione di conformità è un elemento pre-commercializzazione che influenza la decisione di immettere il dispositivo medico sul mercato saudita. In determinate situazioni, i produttori non riescono a individuare rischi che diventano visibili solo dopo un utilizzo prolungato del dispositivo. Pertanto, i produttori devono implementare un adeguato piano di sorveglianza post-commercializzazione per indagare e valutare i rischi dopo la commercializzazione del prodotto.

L’indagine mira a raccogliere e accumulare dati reali che affrontino la sicurezza del paziente e l’efficacia del dispositivo nella fase post-commercializzazione attraverso studi sistematici e appropriati di follow-up clinico post-commercializzazione.

Quando implementare uno studio PMCF?

Identificazione di un possibile rischio residuo mediante una valutazione pre-commercializzazione.

In queste circostanze, la decisione viene valutata nella fase pre-commercializzazione, sulla base dell’identificazione dei possibili rischi residui e dell’incertezza sulle prestazioni cliniche a lungo termine che potrebbero influire sul rapporto beneficio/rischio.

L’identificazione di un segnale di sicurezza nella fase post-commercializzazione è associata a dati clinici insufficienti per l’uso a lungo termine del dispositivo medico.

In queste circostanze, la decisione viene valutata nella fase post-marketing, che viene intrapresa sulla base di un trigger riportato nella segnalazione degli eventi avversi del dispositivo medico e di qualsiasi altro mezzo di attività post-marketing. In queste situazioni, il team di valutazione clinica post-marketing SFDA si assumerà la responsabilità di valutare il dispositivo medico in questione. In caso di carenze nei dati clinici che facilitino il ritiro delle evidenze cliniche, il team potrebbe richiedere studi PMCF che affrontino i quesiti rimasti senza risposta che potrebbero influire sul rapporto beneficio/rischio del dispositivo.

Processo in SFDA

In questa sezione, chiariremo le fasi intraprese dalla SFDA per identificare il problema da integrare con gli studi PMCF e le aspettative SFDA stessa. Dopo aver individuato il problema, i produttori e i loro rappresentanti autorizzati saranno responsabili dell’indagine in modo da rispondere ai quesiti rimasti senza risposta.

Identificazione del problema

In primo luogo, qualora siano necessari studi PMCF durante la valutazione pre-commercializzazione, la decisione verrà presa durante il processo di approvazione pre-commercializzazione. Durante la registrazione del dispositivo medico (MDMA), SFDA richiederà al richiedente di fornire un piano PMCF specificamente progettato per il mercato saudita e di implementarlo in un secondo momento.

In secondo luogo, SFDA può individuare problematiche per gli studi PMCF durante la gestione del ciclo di vita di un dispositivo. Tali criticità possono essere individuate attraverso diverse fonti, tra cui l’analisi delle segnalazioni di eventi avversi, un richiamo o un’azione correttiva, dati post-approvazione, la revisione dei dati pre-commercializzazione, relazioni di altre autorità governative o la revisione della letteratura scientifica.

Emissione dell’ordine di studi PMCF

Ogniqualvolta SFDA identifichi un potenziale problema per un dispositivo medico che potrebbe giustificare studi PMCF, verrà emesso un ordine indirizzato al produttore corrispondente e al suo AR in Arabia Saudita. Tale ordine dovrà essere datato, numerato e descrivere chiaramente le evidenze cliniche necessarie. D’altro canto, il produttore deve presentare un piano PMCF entro 30 giorni dal ricevimento dell’ordine PMCF e avviare lo studio entro 15 mesi dalla data di emissione dell’ordine PMCF da parte SFDA .

Elementi di uno studio PMCF

1. Obiettivo/obiettivi degli studi di follow-up clinico post-commercializzazione.
2. La progettazione degli studi PMCF
   Gli studi PMCF devono essere progettati per raggiungere gli obiettivi prefissati. Il disegno dello studio può variare, ma deve essere scientificamente valido per consentire di trarre conclusioni valide. Il disegno dello studio può assumere diverse forme.
3. Il piano di studi PMCF
   Tutti gli studi PMCF dovrebbero disporre di un piano adeguato per raggiungere gli obiettivi dichiarati.
4. Implementazione dello studio PMCF, analisi dei dati e conclusione/i.

Lo studio dovrebbe:

• Essere eseguito con misure di controllo adeguate per garantire il rispetto del piano.
• Includere l’analisi dei dati con conclusioni tratte secondo il piano di analisi da qualcuno con le competenze appropriate.
• La relazione finale dovrebbe includere conclusioni sugli obiettivi e sulle ipotesi originali e fornire chiare prove cliniche a sostegno dell’ordine PMCF emesso.

Informazioni PMCF

I dati e le conclusioni derivati dallo studio PMCF forniscono evidenze cliniche a supporto del programma di sorveglianza post-marketing e contribuiscono al processo di valutazione clinica. Ciò potrebbe comportare la necessità di rivalutare se il dispositivo continua a essere conforme ai Principi Essenziali. Tale valutazione potrebbe comportare azioni correttive o preventive, ad esempio modifiche all’etichettatura /alle istruzioni per l’uso, modifiche ai processi di produzione, modifiche al design del dispositivo o notifiche di sanità pubblica.

Supporto PMCF in Arabia Saudita

Noi di PharmaKnowl forniamo supporto esperto per l’implementazione del programma SFDA PMCF in Arabia Saudita. Offriamo assistenza per:

• Sviluppo di un piano PMCF secondo le linee guida SFDA .
• Condurre il PMCF nel mercato saudita.

La progettazione del piano PMCF per l’Arabia Saudita è un passaggio fondamentale poiché definisce l’ambito e il tipo di protocolli che potrebbero implicare il richiedente in ambiti non necessari, quindi costi e tempistiche. Contattateci per una guida e una consulenza.

Per saperne di più:
Registrazione SFDA