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Redattore normativo
Pubblicato dal team degli affari normativi di PharmaKnowl, ufficio di Riyadh.
La SFDA ha appena annunciato un nuovo aggiornamento nel processo di registrazione dei dispositivi medici . L’annuncio afferma che la valutazione completa del fascicolo tecnico (TFA) diventerà obbligatoria per i dispositivi medici a basso rischio (non di misura e non sterili). Questa volta, è stata ufficialmente definita la data di scadenza dell’attuale processo di registrazione, che è semplice, veloce e con tariffe SFDA contenute. Riassumiamo l’annuncio nei seguenti punti:
- Le nuove richieste e i rinnovi sulla procedura attuale termineranno entro il 27/9/2022 .
- Tutte le future approvazioni secondo la procedura attuale riceveranno solo un certificato di validità di un anno .
- I dispositivi a basso rischio attualmente approvati (non sterili, non misurabili) saranno validi fino alla loro data di scadenza
- Dal 27/9/2022 tali dispositivi dovranno soddisfare i requisiti MDMA.
- Per tutti i prodotti (a basso e ad alto rischio) è obbligatorio nominare un rappresentante autorizzato saudita .
In sintesi, le aziende devono essere pronte a passare alla nuova procedura MDMA per tutti i tipi di dispositivi medici.
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