Nous fournissons des solutions de recherche clinique spécialisées aux sociétés pharmaceutiques, biotechnologiques et MedTech menant des études en Arabie saoudite.
De la faisabilité du site et de la contractualisation aux autorisations réglementaires, en passant par le recrutement des patients, le suivi et les rapports de sécurité conformes, nous garantissons que chaque phase de l’essai répond aux exigences de la SFDA et aux normes de Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).
Grâce à une connaissance approfondie du terrain, à un solide réseau d’investigateurs et à une expertise réglementaire éprouvée, nous aidons les sponsors mondiaux à mener des essais efficaces, conformes et centrés sur le patient dans le Royaume.
Conforme à la SFDA
ARC dans le pays
Réseau de sites forts
Intégrations transparentes des sponsors
De la faisabilité à la contractualisation
Gestion du site
Nous gérons chaque étape de la configuration du site, y compris l’identification, l’évaluation et la contractualisation avec des chercheurs et des sites d’étude performants pour garantir la préparation et la conformité dès le premier jour.
- Analyse de faisabilité complète dans tous les domaines thérapeutiques
- Profilage des enquêteurs en fonction de leurs capacités et de leurs antécédents réglementaires
- Évaluation des infrastructures, du bassin de patients et de l’état de préparation de la SFDA
- Rapports de faisabilité stratégique pour soutenir les décisions
- Négociations contractuelles et budgétaires avec les sites sélectionnés
- Examen des accords de site conformes aux BPC
- Alignement avec les procédures opérationnelles standard (SOP) des sponsors et les cadres juridiques locaux
Lancements d’essais rapides et conformes
CTA et soumissions réglementaires
Notre équipe réglementaire s’assure que votre étude répond à toutes les exigences de la SFDA et de l’éthique pour un démarrage en douceur.
- Préparation et soumission des demandes d’essais cliniques (CTA) à la SFDA
- Coordination avec les comités d’éthique et les comités d’éthique institutionnels
- Examen conforme aux BPC de la documentation de l’essai
- Facilitation des permis d’importation/exportation et conseil réglementaire
Stratégies d’inscription adaptées à la culture
Recrutement et rétention des patients
Nous concevons des plans de recrutement adaptés à la démographie, à l’éthique et aux réalités des soins de santé de l’Arabie saoudite et du Moyen-Orient, garantissant à la fois la rapidité d’inscription et la rétention.
- Présélection et vérification de l’éligibilité
- Programmes de sensibilisation communautaire
- Stratégies de rétention pour maintenir l’adhésion des participants
- Suivi et adaptation continus des performances
Votre étude, parfaitement coordonnée
Gestion de projets cliniques
Nos chefs de projet veillent à ce que votre essai se déroule dans les délais, dans le respect du budget et en conformité avec toutes les exigences.
- Planification du cycle de vie complet du projet et contrôle du calendrier
- Coordination des sponsors et des fournisseurs
- Planification de l’atténuation des risques et exécution des mesures d’urgence
- Examens et rapports réguliers des étapes clés
Exécution d’essais axée sur la qualité
Surveillance et suivi cliniques
Nous assurons une surveillance cohérente grâce à des agences d’évaluation du crédit expérimentées et à des stratégies de surveillance modernes.
- Visites d’initiation, intermédiaires et de clôture du site (sur site et à distance)
- Vérification des données sources (SDV) et contrôles de conformité du protocole
- Surveillance basée sur les risques pour optimiser les ressources
- Résolution des problèmes en temps réel et suivi CAPA
Données fiables. Rapports de sécurité conformes.
Gestion des données et pharmacovigilance
Nous protégeons l’intégrité de vos données et garantissons une conformité complète avec les exigences de rapport de sécurité de la SFDA.
- Configuration et maintenance du fichier maître d’essai (TMF)
- Rapports SAE et SUSAR dans les délais SFDA
- Réconciliation et nettoyage des données
- Surveillance de la détection et de la notification des signaux de pharmacovigilance