About the Author: Editor de reglamentación
En 2014, la SFDA introdujo el procedimiento de revisión prioritaria para el registro de medicamentos para uso humano. La nueva vía permite un acceso acelerado de los pacientes a medicamentos que tratan enfermedades potencialmente mortales, brindan una opción de tratamiento sustancial o compensan una escasez prolongada de medicamentos en el mercado saudí. En 2017, la SFDA anunció dos procedimientos acelerados adicionales para el registro de medicamentos: la verificación de la SFDA y los procedimientos abreviados .
Aclaremos en el post el nuevo procedimiento de revisión prioritaria.
Tabla de contenido
Criterios de elegibilidad
La solicitud de medicamento debe caer en una de las siguientes cuatro categorías:
Tratamiento de enfermedades graves o potencialmente mortales
El ámbito de revisión prioritaria en esta categoría sólo cubre una definición específica de enfermedades graves. Además, el tratamiento tiene que ser con criterios particulares. Por lo tanto, podemos decir que no se pueden considerar aquí todas las enfermedades graves, ni todos los medicamentos indicados para ellas.
Por lo tanto, hay dos condiciones principales que deben cumplirse en esta categoría: una está relacionada con la definición de «enfermedad grave», y la otra está relacionada con cómo el medicamento la «trata»:
Enfermedades graves
Se consideran enfermedades o afecciones graves aceptadas aquellas:
- Asociado a una morbilidad que produce un impacto sustancial en el funcionamiento diario.
- Además, la morbilidad debe ser irreversible y persistente o recurrente.
Por lo tanto, la SFDA no aceptará una solicitud de revisión prioritaria para medicamentos que no afecten el funcionamiento diario o que tengan una morbilidad autolimitada o de corta duración.
Si su medicamento aborda una enfermedad con dicha definición, entonces puede proceder a confirmar la segunda condición:
Tratamiento de un aspecto grave de una enfermedad grave
En pocas palabras, un medicamento no puede simplemente «utilizarse» en pacientes con una enfermedad grave para que se lo acepte para una revisión prioritaria. Debe demostrar eficacia en el tratamiento de un aspecto grave de la enfermedad grave.
Para aclarar este punto, a continuación se presentan algunos ejemplos de los aspectos graves que se deben tratar o intentar abordar (según lo sugerido por la SFDA):
- Afectar una manifestación o síntoma grave de la condición.
- Capaz de mejorar el diagnóstico o detección de la condición.
- Capaz de prevenir una manifestación grave.
- Capaz de prevenir una condición con posibles consecuencias graves.
- Capaz de mejorar o prevenir un efecto secundario grave de la terapia de una afección.
- Capaz de tratar una condición evitando los efectos secundarios graves conocidos del tratamiento actual, siempre que:
- La terapia actual se utiliza comúnmente a pesar de los inevitables efectos secundarios.
- Los efectos secundarios son un problema importante de salud pública.
- La nueva terapia refleja un potencial significativo para mejorar el perfil de seguridad general con una eficacia al menos similar.
El medicamento responde a una necesidad médica no satisfecha
En esta categoría, la SFDA evaluará la elegibilidad de la solicitud en dos aspectos:
- El medicamento se desarrolló para abordar una necesidad médica no satisfecha.
- Se demostró potencial a través de ensayos clínicos .
A continuación se ofrece una mayor aclaración sobre estos dos aspectos de la evaluación:
¿Es una necesidad médica “insatisfecha”?
Las necesidades médicas insatisfechas son aquellas que no se abordan adecuadamente con la terapia existente. Por ejemplo, si no hay terapia disponible para una afección grave, se trata de una necesidad médica insatisfecha.
Por otro lado, si ya existe una terapia para la condición, aún podría considerarse un caso de necesidad médica no satisfecha si se evalúa uno de los siguientes:
- Efecto(s) mejorado(s) sobre los resultados graves de la enfermedad que se ven afectados por terapias alternativas
- No se sabe si los efectos sobre los resultados graves de la enfermedad se ven afectados por las alternativas.
- Capacidad de proporcionar beneficios a pacientes que no pueden tolerar o no responden a las alternativas o capacidad de usarse eficazmente en combinación con otros agentes críticos que no pueden combinarse con la terapia disponible.
- Capacidad de proporcionar beneficios similares a los de las alternativas, evitando al mismo tiempo la toxicidad grave presente en las terapias existentes o evitando la toxicidad menos grave que es común y causa la interrupción del tratamiento de una enfermedad grave.
- Capacidad de proporcionar beneficios similares a las alternativas pero con mejoras en algunos factores, como el cumplimiento o la conveniencia, que conducen a mejores efectos sobre resultados graves.
¿Demuestra el fármaco potencial?
La SFDA evaluará el potencial del fármaco utilizando los datos clínicos proporcionados o sus resúmenes para determinar si refleja el potencial para abordar una necesidad médica no satisfecha. Tenga en cuenta que el desarrollo de fármacos debe diseñarse para medir este potencial.
El primer genérico o biosimilar
La SFDA admite las primeras solicitudes de genéricos o biosimilares en la ruta de revisión prioritaria para acelerar la introducción de opciones alternativas en el mercado.
Artículo escaso
Para mejorar la disponibilidad de medicamentos, la SFDA considerará la revisión prioritaria de los siguientes candidatos:
- El medicamento figura en la lista de incentivos de la SFDA (lista de escasez, de origen único o no localizada).
- Los medicamentos están disponibles en cualquier lista de medicamentos esenciales, como la lista de la Autoridad de Contenido Local y la Autoridad de Contrataciones Públicas del Gobierno.
Líneas de tiempo
La inscripción prioritaria ofrece una reducción del 40% en los plazos de inscripción regular . Son los siguientes:
- Genérico Humano: 93 días hábiles.
- Nuevos Medicamentos Humanos registrados en SRA: 168 días hábiles.
- Nuevos Medicamentos Humanos no registrados en SRA: 243 días hábiles.
- Biológicos Humanos registrados en SRA: 168 días hábiles.
- Biológicos Humanos no registrados en SRA: 243 días hábiles.
- Radiofármacos: 168 días hábiles.
SRA: Autoridad reguladora estricta.
Tenga en cuenta que una buena preparación de la solicitud de revisión prioritaria aumentaría la probabilidad de aceptación. Hemos visto casos elegibles rechazados por la SFDA debido a la falta de una elaboración y presentación adecuadas.
Honorarios
Las tarifas aplicables son las mismas que las tarifas de registro regulares de SFDA .
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