يقدم خبرائنا السعوديين المحليين المتفرغين في الشؤون التنظيمية واستشارات الهيئة العامة للغذاء والدواء، خدمات تنظيمية شاملة مصممة لدعم الشركات المحلية و العالمية للإمتثال مع متطلبات دخول السوق السعودية ومنطقة الخليج العربي والنمو فيها. من ضمن خبراؤنا مهنيون عملوا سابقاً في هيئة الغذاء والدواء، يتولّون جميع المهام، بدءًا من التخطيط الاستراتيجي وتسجيل المنتجات، وصولًا إلى إدارة دورة حياة المنتجات والامتثال مع متطلبات ما بعد التسويق.
الاستراتيجية التنظيمية
التمثيل المحلي
ترخيص التسويق
إدارة دورة الحياة
الرقابة على الامتثال
دعم التقديم على الهيئة
- خبراء محليون لديهم خبرة في الهيئة العامة للغذاء والدواء
تنفيذ المشاريع التنظيمية من البداية إلى النهاية
دعم سلس في جميع أسواق الشرق الأوسط وشمال أفريقيا
نماذج مرنة تناسب جميع أحجام الأعمال
حضور محلي. معايير عالمية
الحلول التنظيمية
نتولى عمليات الشؤون التنظيمية الخاصة بكم بواسطة فريقنا في الرياض.
نقدم حلولاً تنظيمية متكاملة لشركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية العالمية. يضم مكتبنا في الرياض صيادلة ذوي خبرة في الشؤون التنظيمية، يديرون جميع الأنشطة التنظيمية مع الهيئة العامة للغذاء والدواء مثل التخطيط التنظيمي و تسجيل الأدوية ومنتجات التكنولوجيا الحيوية. نساعد عملائنا على تقليل المخاطر، وتسريع الموافقات، والحفاظ على الامتثال.
يتيح هيكلنا التنظيمي تواصلًا أسرع وتنفيذًا موثوقًا، مما يمنحك مزايا فريق محلي دون الحاجة إلى إنشاء فريق. تُعدّ إدارة الشؤون التنظيمية في فارمانول بمثابة حضورك التنظيمي الموثوق في المملكة العربية السعودية.
نعمل كوكيل غير تجاري لتسجيل منتجاتكم
هذا الحل مصمم للشركات العالمية التي ليس لديها موزع معتمد بعد. حيث نعمل كوكيل محلي مؤقت لتسريع تقديم طلباتكم للهيئة العامة للغذاء والدواء.
يمنحكم هذا النهج بدايةً مُبكرة حيث يُمكنكم من المُضي قُدمًا لتسريع الوصول إلى السوق.
تأسيس وترخيص مكتب علمي
اكتشف حلولنا الرائدة لشركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية متعددة الجنسيات للامتثال التنظيمي بترخيص مكتب علمي محلي (SO) في المملكة العربية السعودية.
نيابةً عن شركائنا، نستضيف مكاتبهم المحلية التابعة، ونمنحهم تراخيص الهيئة العامة للغذاء والدواء، وندير عملياتهم. يشمل ذلك تعيين صيدلي مرخص كموظف مُدار بدوام كامل. نستفيد من إشراف خبراء الخدمات لدينا للحفاظ على نظام جودة متوافق، وعمليات سلسة، وتواصل احترافي، وتغطية شاملة لجميع أنشطة ما بعد التسويق، مع بناء علاقات وطيدة مع الجهات المعنية.
إن خدمة SO المُدارة لدينا مثالية لتحقيق الامتثال دون الحاجة إلى تكلفة إنشاء كيان محلي.
نقطة اتصال واحدة لجميع الأنشطة التنظيمية في دول مجلس التعاون الخليجي.
نعمل كجهة اتصال موحدة لجميع الأنشطة التنظيمية في دول مجلس التعاون الخليجي، كإدارة تنظيمية مركزية تبسط عملياتكم الإقليمية وتسهلها. بدلاً من إدارة عدة موزعين، ستعملون مع شريك تنظيمي واحد متخصص .
إن فهمنا العميق للبيئة التنظيمية في المنطقة يسمح لنا بالوصول السريع والموثوق إلى السوق من خلال فريق واحد من الخبراء.
ممثل معتمد محايد لشركات الأجهزة الطبية
نقدم خدمات التمثيل المعتمد المستقل ( AR ) بدون عمولة على الشحنات، وبشكل مستقل عن الموزعين والوكلاء التجاريين، مما يمنحك مرونة وتحكمًا أكبر و دعم تنظيمي متقدم، مع التحكم الكامل في تراخيص منتجاتكم.
يتيح لك نموذجنا المستقل تسجيل علامات تجارية متعددة لموزعين مختلفين ، وشحن المنتجات إلى عدة مستوردين.
من نموذج التسجيل إلى إطلاق المنتج
المشاريع التنظيمية
يُعدّ الحصول على ترخيص التسويق جوهر عملنا في فارمانول. يعتمد عملاؤنا على فريقنا من الخبراء السابقين في الهيئة العامة للغذاء والدواء ، وأساليب تحليل الفجوات المُجرّبة ، والعمليات التنظيمية المُبسّطة للحصول على موافقة منتجاتهم بشكل أسرع وبأقلّ العقبات.
لكل ملف للتقديم، نخصص مدير مشروع ذو خبرة ونائبًا له للعمل بشكل وثيق مع فريقكم العالمي . نعمل معًا على جمع المتطلبات، وإجراء تحليل مفصل للفجوات، ومعالجة المتطلبات الأساسية بالتوازي لضمان دقة الجداول الزمنية وسرعة إنجاز الطلبات. أثناء مراجعة التفويضات، يدير فريقنا طلبات المعلومات ( RFIs ) بكفاءة، مما يُبسط عملية الاستجابة لأصحاب المصلحة ، مثل مصنعي المواد الفعالة (API)، ومصنعي المنتجات النهائية، وصاحب ترخيص التسويق (MAH). نترجم متطلبات CMC والمتطلبات السريرية ومتطلبات السوق، ويمكننا المساعدة في تطوير أي وثائق مفقودة.
نحن متخصصون في تسجيل مجموعة واسعة من المنتجات، بما في ذلك ATMPs، والمنتجات البيولوجية، والمنتجات البيولوجية المماثلة، والكيانات الكيميائية الجديدة، والأدوية العامة، والأجهزة الطبية. فارمانول هو شريكك الموثوق به للتسجيل الناجح لدى SFDA وGHC وفي جميع أنحاء دول مجلس التعاون الخليجي.
نقل رخص التسويق بشكل سلس مع إدارة المخاطر.
يُعد نقل ترخيص التسويق في المملكة العربية السعودية عملية تنظيمية بالغة الأهمية تتجاوز بكثير متطلبات التقديم. فهو يؤثر بشكل مباشر على سلسلة التوريد ، ويتطلب تنسيقًا دقيقًا لتجنب أي انقطاعات ناجمة عن التزامات قطع الإنتاج ، واستمرار توفر المنتج، ومخاطر الامتثال.
في فارمانول، ندير عملية نقل ترخيص التسويق ( MAT ) بكامل نطاقها بنهج منظم وعملي. ننسق مع جميع الجهات المعنية، بما في ذلك صاحب ترخيص التسويق السابق، والمصنّعين، والمستوردين، والموردين، لضمان انتقال سلس ومتوافق. يتولى فريقنا التنظيمي معالجة التغييرات الفنية وغير الفنية التي غالباً ما تصاحب عملية نقل ترخيص التسويق، بما في ذلك تحديثات وضع العلامات، والتغليف، وتغييرات الموقع، وغيرها من متطلبات ما بعد الموافقة التي يجب معالجتها بالتزامن مع عملية النقل.
بفضل معرفتنا العميقة بمتطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء، وإشرافنا الواضح على المشاريع، نساعد عملائنا على إتمام عملية نقل تراخيص التسويق بكفاءة مع الحفاظ على سلسلة التوريد والوضع التنظيمي. فارمانول شريككم الموثوق لنقل تراخيص التسويق الشامل والمُدار من البداية إلى النهاية في المملكة العربية السعودية والأسواق الأخرى.
الدعم التنظيمي للتصنيع المحلي ونقل مواقع التصنيع.
نحن ندعم الشركات العالمية التي تنشئ عمليات تصنيع محلية في المملكة العربية السعودية من خلال نقل التكنولوجيا الفعال والتوجيه التنظيمي.
في ظل سعي المملكة لزيادة الإنتاج المحلي في إطار رؤية 2030 ، يُعدّ دخول مجال التصنيع المحلي فرصة استراتيجية وتحديًا تنظيميًا في آنٍ واحد. نرشدك خلال العملية، بدءًا من دراسة الجدوى وتحديد الشركاء، وصولًا إلى الموافقات التنظيمية، وتخطيط نقل التكنولوجيا، وترخيص الهيئة العامة للغذاء والدواء. يضمن فريقنا الامتثال لمتطلبات الهيئة في كل خطوة، بما في ذلك عمليات تفتيش ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) ، وتقديم طلبات تعديل الموقع، والالتزامات المحلية بالاختبار.
ننسق مع مواقع التصنيع العالمية لديكم، ومديري التسويق المحليين ، والإدارات المعنية في الهيئة العامة للغذاء والدواء لتبسيط إجراءات التوثيق والجداول الزمنية والتنفيذ. سواءً كنتم تنقلون أنشطة الإنتاج الكامل أو التعبئة والتغليف ، نساعدكم على تجاوز التعقيدات الفنية والتنظيمية. نحن نفهم العملية، ونتحدث اللغة التنظيمية، ونحرص على ضمان سير عملية نقل التكنولوجيا على المسار الصحيح .
تحديد المنتجات المرخصة وتقييمها وتسجيلها.
ندعم شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية والتكنولوجيا الطبية من خلال أنشطة الترخيص الخارجي والداخلي في المملكة العربية السعودية ومنطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا . بالنسبة للترخيص الخارجي ، نساعد الشركات على تحديد شركاء أو موزعين محليين مؤهلين والتواصل معهم، ممن يبحثون عن منتجات مبتكرة أو مطلوبة بشدة.
نقدم رؤى تنظيمية، ومعلومات استخباراتية عن السوق، ودعمًا استراتيجيًا لتعزيز تنافسية منتجكم وضمان استيفائه لمتطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء للترخيص والتسويق. أما بالنسبة للترخيص الداخلي ، فنعمل مع الشركات والمستثمرين المحليين الذين يتطلعون إلى توسيع استثماراتهم بمنتجات عالمية. كما نساعد في دراسة الفرص العالمية، وإجراء العناية الواجبة التنظيمية، وتقييم جدوى التسجيل في المملكة العربية السعودية.
إن فهمنا العميق للمشهد التجاري والتنظيمي يسمح لنا بمطابقة المنتجات المناسبة مع الشركاء المناسبين بكفاءة واستراتيجية.
الحفاظ على الامتثال.
العمليات التنظيمية
التعامل الشامل مع التغييرات والتجديدات والتحديثات.
في فارمانول، نتعامل مع مختلف متطلبات إدارة دورة الحياة ( LCM ) للحفاظ على منتجاتك متوافقة ومتوفرة باستمرار في السوق السعودية.
نحن نتولى جميع أعمال التنظيم بعد الموافقة، بما في ذلك التغييرات والتجديدات وتغييرات الملصقات وتحديثات السلامة وتعديلات التعبئة والتغليف. نتعامل مع كل تغيير كمشروع مستقل ، ونجمع أكبر عدد ممكن منه في طلب واحد. كل ذلك يتماشى مع خطط شركتكم وتوقعات الهيئة العامة للغذاء والدواء. سواء كنتم تديرون منتجًا واحدًا أو مجموعة كاملة ، فإننا نقدم تخطيطًا استباقيًا وإرشادات تنظيمية واضحة وتقديمًا في الوقت المناسب لتجنب التأخير وتقليل المخاطر.
مع التركيز على أهدافك التجارية ، فإننا نضمن بقاء تراخيصك صالحة ، واستمرار توريد منتجاتك دون انقطاع ، ودعم نجاحك على المدى الطويل في المملكة العربية السعودية ومنطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا بشكل كامل.
بناء وتقديم eCTD بشكل احترافي.
نقدم خدمات نشر إلكترونية احترافية لضمان استيفاء طلباتكم التنظيمية لمعايير الهيئة العامة للغذاء والدواء ومجلس الصحة لدول مجلس التعاون الخليجي. يتولى فريقنا المتمرس عملية النشر الشاملة، بما في ذلك التنسيق والتحقق والتقديم عبر البوابات الرسمية.
نحن نتعامل مع الملفات الأصلية وملفات التغييرات والتجديدات والردود على الإستفسارات، لضمان توافقها الكامل مع المتطلبات الفنية والتوقعات التنظيمية.
بفضل أدواتنا وخبراتنا الداخلية ، نعمل على تقليل الأخطاء ومنع التأخير ودعم المراجعات التنظيمية السلسة.
وضع العلامات المحلية الدقيقة بما يتماشى مع المتطلبات التنظيمية ومتطلبات التيقظ الدوائي.
نحن نقدم الدعم الكامل للامتثال مع متطلبات علامات العبوات والملصقات، مما يضمن أن مواد التغليف الخاصة بك تلبي متطلبات السوق المحددة في المملكة العربية السعودية والمنطقة.
يتمتع فريقنا بخبرة واسعة في المعايير التنظيمية المحلية ومعايير وضع العلامات التجارية الخاصة بالسلامة ، بالإضافة إلى دقة الترجمة الطبية. نساعد في تطوير ومراجعة الأعمال الفنية والنشرات وشهادات المنتج القياسية وبيانات الاستخدام لضمان الاتساق والامتثال. كما نساعد في توحيد عمليات التغليف في أسواق متعددة، مع مراعاة تعقيدات سلسلة التوريد لتبسيط العمليات. بالنسبة لمنتجات الأمراض النادرة، ندعم طلبات الإعفاء من الهيئة العامة للغذاء والدواء لاستخدام عبوات دولية عامة ، مما يقلل من التأخير ويجنب التخصيص غير الضروري.
نحن نضمن أن تكون ملصقاتك متوافقة وفعالة وجاهزة للسوق للتسجيل الأولي أو التحديثات بعد الموافقة.
الوضوح والالتزام
الاستشارات التنظيمية
يُعدّ إجراء فحص الملفات والمنشئات (العناية الواجبة) وتحليل الفجوات أمرًا بالغ الأهمية لتقييم الجاهزية التنظيمية وتجنب التأخيرات أو الأخطاء الاستثمارية المكلفة. سواء كنت تستعد لتسجيل منتج، أو تسعى للحصول على اتفاقية ترخيص، أو تخطط لدخول سوق جديدة، فإننا نساعدك على فهم المشهد التنظيمي بأكمله، وتحديد المخاطر والثغرات والفرص قبل اتخاذ الخطوة التالية. في فارمانول، طورنا تحليلًا معمقًا متعدد المستويات يُنتج تقارير استراتيجية جاهزة لاتخاذ القرارات، مُصممة خصيصًا للإدارة العليا. تغطي تقييماتنا ما يلي:
تحليل فجوات ملف المنتج:
- الجودة التصنيعية والبيانات السريرية
- المكونات التي تستغرق وقتًا طويلاً
- جزئيات الالتزامات عالية التكلفة وطويلة الأجل
- احتياجات الامتثال المتقدمة بناءً على قوانين السوق
- تحديثات طفيفة مخصصة لأسواق محددة
العناية الواجبة بالكيانات المعنية:
- مصنعي المنتجات النهائية
- موردو المواد الفعالة
- مقاولو الباطن في الأجهزة الطبية
- حالة صاحب حقوق الملكية الفكرية ومالك حقوق التسويق والمصانع
مع فارمانول، نساعدك على المضي قدمًا بوضوح وتحكم وثقة.
في فارما نول، نتخصص في وضع استراتيجيات تنظيمية مُصممة خصيصًا للشركات الراغبة في دخول السوق السعودية. إدراكًا منا لتعقيدات الهيئة السعودية للغذاء والدواء (SFDA). مع إدراكنا لتعقيدات لوائح الهيئة السعودية للغذاء والدواء، فإن نهجنا يدمج:
- أهداف الشركة: مواءمة الخطط التنظيمية مع أهداف عملك.
- مواصفات المنتج: التأكد من أن الاستراتيجيات محددة بالمنتج ومتوافقة.
- اللوائح المعمول بها: نشمل أحدث إرشادات الهيئة العامة للغذاء والدواء بشكل فعال.
- الاستخبارات التنظيمية: الاستفادة من الرؤى لتوقع التحديات المحتملة والتخفيف منها.
- مدخلات أصحاب المصلحة: التعاون مع جميع الأطراف ذات الصلة من أجل التوصل إلى استراتيجية متماسكة.
يشمل تحليلنا الشامل مخاطر الامتثال، وتقييمات الملفات، ومتطلبات السوق الخاصة، مما يُسهّل الوصول السلس إلى السوق ويُحسّن مواعيد الإطلاق. تعاقد معنا لتتمكن من التنقل بثقة في المشهد التنظيمي السعودي.
إعداد وتمثيل خبير في اجتماعات الهيئة العامة للغذاء والدواء.
نفخر بتمثيل الشركات في اجتماعات الهيئة العامة للغذاء والدواء من خلال خبرائنا التنظيميين، ونضمن إيصال مصالحكم بوضوح واحترافية خلال الاجتماعات المباشرة أو الافتراضية مع إدارات الهيئة. ندعم عملائنا في التحضير لاجتماعات الاستشارات العلمية، ومناقشات ما قبل التقديم، والتوضيحات الفنية، ونساعدهم على طرح الأسئلة المناسبة وتقديم البيانات الصحيحة. يشمل دورنا صياغة طلبات الاجتماعات، وإعداد وثائق الإحاطة، وتوجيه نقاط النقاش، والحضور نيابةً عنهم عند الحاجة. نساعدكم على تجنب الأخطاء، وتوضيح المتطلبات، وتسريع الموافقات من خلال التواصل التنظيمي الفعال.
تعامل مع الرفض أو مشكلات التسعير أو الاختلافات باستخدام استراتيجية جذب قوية.
ندعمكم في إعداد وتقديم الإعتراضات الرسمية إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء عند مواجهة رفض تنظيمي أو قرارات غير مواتية. يُقيّم فريقنا رد الهيئة، ويحدد أسباب الطعن، ويُعدّ قضية واضحة ومدعومة بالأدلة، بما يتوافق مع لوائح الهيئة وتوقعاتها. نُصوغ ونُهيكل وثائق الإعتراض، وندعم أي مبررات علمية مطلوبة، ونمثلكم في مناقشات المتابعة. بفضل فهمنا العميق لإجراءات الهيئة ومعايير اتخاذ القرار، نُعزز فرصكم في تحقيق نتيجة ناجحة. سواءً كانت المشكلة تتعلق بالتسجيل أو رفض التعديل أو انخفاض أسعار الأدوية، فإن فارمانول شريككم الموثوق لإدارة عملية إعتراضات الهيئة بثقة ودقة.
لطلب إجتماع أو عرض عمل
تواصل معنا لطلب إجتماع، أو الإستفسار، أو الحصول على عرض عمل مخصص.