About the Author: Hind Almanea
كجزء من متطلبات اليقظة الدوائية في المملكة العربية السعودية، تلزم الهيئة العامة للغذاء والدواء حاملي تراخيص التسويق (MAHs) بتقديم جميع تقارير سلامة الحالات الفردية (ICSR) إلى المركز الوطني لليقظة الدوائية السعودي (NPC) – يجب على الشخص السعودي المحلي المؤهل المعين المسؤول عن اليقظة الدوائية (QPPV) تقديم الطلب مباشرة إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء.
في هذا الصدد، تحتاج العديد من الشركات إلى معرفة اللوائح ذات الصلة وكيفية حدوث هذه العملية. ستوضح هذه المقالة المتطلبات الأساسية لتقديم التقارير عن الآثار الجانبية للأدوية، ومن الذي يجب أن يقدم التقارير، وفي أي جداول زمنية.
جدول المحتويات
ما هو ICSR؟
ICSR هو تنسيق للإبلاغ عن تفاعلات دوائية ضارة مشتبه بها واحدة أو أكثر تحدث لدى مريض في وقت معين. كل صاحب ترخيص للأدوية مسؤول عن جمع جميع التقارير عن التفاعلات الضارة المحتملة المتعلقة بمنتجاته الدوائية من مصادر مطلوبة أو غير مطلوبة. يجب تصميم نظام مراقبة دوائية لهذا الغرض، مما يسمح بجمع البيانات الكافية للتقييم العلمي لمثل هذه التقارير. التقارير التي تم الحصول عليها للتقييم السريري أصلية وقابلة للقراءة ودقيقة ومتسقة وموثقة ومكتملة. وفقًا للوائح SFDA المعمول بها بشأن حماية البيانات، يجب توثيق جميع الإخطارات التي تحتوي على بيانات مراقبة دوائية وأرشفتها.
مسؤوليات MAH
يجب أن يكون لدى شركة MAH نظام مراقبة دوائية محلي في المملكة العربية السعودية. إذا كانت MAH محلية، فيلزم وجود ملف رئيسي لنظام مراقبة الأدوية (PSMF). في المقابل، يجب على شركات MAH الأجنبية إنشاء ملف فرعي لنظام مراقبة الأدوية (PSSF) . هذا الأخير مشابه لهيكل PSMF ولكنه يعكس تفاصيل نظام الشركة المحلية. يجب أن يشرح نظام PV عملية جمع وتسجيل جميع تقارير ICSR بآلية تمكن من التتبع وتقارير المتابعة المناسبة.
يمكن لمزود خدمة اليقظة الدوائية المحلي في المملكة العربية السعودية تطوير وصيانة نظام الطاقة الشمسية المحلي للشركات الأجنبية.
من يجب عليه تقديم تقارير البحوث السريرية إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء؟
الشخص المؤهل المعين لليقظة الدوائية (QPPV) هو الشخص الذي يجب أن يقدم تقرير ICSR إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء. يجب أن يكون هذا الشخص المؤهل لليقظة الدوائية مسجلاً بالفعل في الهيئة العامة للغذاء والدواء وأن يكون لديه حق الوصول إلى منصة الإبلاغ. اعتادت الهيئة العامة للغذاء والدواء قبول الإبلاغ عن تقارير ICSR عبر البريد الإلكتروني؛ ومع ذلك، لم تعد هذه القناة مناسبة ولم تعد معترفًا بها.
الإبلاغ عن الحالات الخطيرة أو غير الخطيرة؟
يجب على صاحب حق التسويق الإبلاغ عن جميع حالات التسمم الخطيرة داخل المملكة العربية السعودية أو خارجها. ومع ذلك، علقت الهيئة العامة للغذاء والدواء الإبلاغ عن الحالات خارج المملكة العربية السعودية، ولكنها قد ترفع الإيقاف في أي وقت. من ناحية أخرى، لا يُطلب الإبلاغ عن الحالات غير الخطيرة إلا في الحالات التي حدثت داخل المملكة العربية السعودية.
الجدول الزمني لإعداد التقارير الخاصة بـ ICSRs
تم تحديث إرشادات الهيئة العامة للغذاء والدواء لتعكس الخطوط العريضة التالية للإبلاغ عن تقارير ICSR:
| نوع التقرير | مدة |
| غير متوقع – خطير | خلال 15 يوما |
| غير متوقع – غير خطير | خلال 15 يوما |
| متوقع – خطير | خلال 15 يوما |
| متوقع – غير خطير | خلال 90 يوما |
| جودة المنتج | فوراً (خلال يوم واحد) |
| عدم الفعالية | خلال 15 يوما |
تنسيق ICSR
تقبل الهيئة العامة للغذاء والدواء فقط التقارير بصيغة XML وفقًا لمعايير ICH.
فوائد إعداد التقارير عن تسوية المنازعات البديلة
- يقلل من المشاكل المتعلقة بالمخدرات
- – زيادة ثقة المرضى في الممارسة المهنية من خلال تحسين جودة العلاج المقدم لهم.
- يقدم تعليقات بشأن المخاوف المتعلقة بالمخدرات التي تم الإبلاغ عنها على المستوى المحلي والعالمي.
- إنه نهج فعال من حيث التكلفة لمراقبة سلامة المنتجات الصيدلانية طوال فترة حياتها.
- النهج الأكثر فعالية للحصول على بيانات العالم الحقيقي
- يتم تحليل التقارير المجمعة ( PSURs ) لجميع تقارير ICSR المبلغ عنها لزيادة ملف الفوائد / المخاطر للدواء.
أنواع تقارير السلامة
في مرحلة ما بعد الترخيص، هناك نوعان من تقارير السلامة: تلك التي تنشأ من مصادر غير مرغوب فيها وتلك المبلغ عنها على أنها مطلوبة.
التقارير غير المرغوب فيها
- التقارير التلقائية هي اتصالات موجهة إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء أو حامل ترخيص التسويق من قبل أخصائي رعاية صحية أو مستهلك تصف واحدًا أو أكثر من الآثار الجانبية المشتبه بها في مريض تم إعطاؤه منتجًا طبيًا واحدًا أو أكثر ولا تأتي من دراسة أو أي أنظمة جمع بيانات منظمة حيث يتم البحث بنشاط عن الإبلاغ عن الأحداث السلبية.
- تشكل التقارير الأدبية مصدرًا قيمًا للبيانات لمراقبة ملف سلامة المنتجات الطبية وتوازن المخاطر والفوائد، وخاصة في اكتشاف إشارات السلامة الجديدة أو المخاوف الناشئة عن السلامة.
- تقع على عاتق صاحب حق التسويق مسؤولية فحص الإنترنت بانتظام بحثًا عن تقارير محتملة عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.
التقارير المطلوبة
يتم تصنيف التقارير المطلوبة على أنها تقارير دراسة ويجب أن تخضع لتقييم السببية لتحديد ما إذا كانت تشير إلى ردود فعل سلبية مشتبه بها وتفي بمعايير إعداد التقارير.
التحقق من صحة ICSR
وفقًا لإرشادات ICH-E2D، قبل الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها إلى هيئة الغذاء والدواء الأمريكية، يجب تقييم جميع التقارير الخاصة بالردود الفعل السلبية المشتبه بها للتأكد من أنها تلبي متطلبات الإبلاغ الدنيا.
المتطلبات الأربعة الدنيا للتأكد من صحة ICSR هي:
• واحد أو أكثر من المراسلين الذين يمكن التعرف عليهم (المصدر الأساسي)، على سبيل المثال، طبيب، أو صيدلي، أو متخصص في الرعاية الصحية، أو مستهلك، أو غير متخصص في الرعاية الصحية.
• مريض واحد يمكن التعرف عليه ، على سبيل المثال، الأحرف الأولى من اسم المريض، أو رقم هوية المريض، أو تاريخ الميلاد، أو العمر، أو الفئة العمرية، أو الجنس.
• مادة أو أكثر مشتبه بها/منتج طبي
• حدوث واحد أو أكثر من ردود الفعل السلبية المشتبه بها
خطورة
يتم تعريف رد الفعل السلبي الخطير على أنه أي حدث طبي غير مرغوب فيه يسبب:
- موت.
- مهدد للحياة.
- يتطلب دخول المستشفى أو زيادة مدة الإقامة في المستشفى.
- يسبب إعاقة أو عجزًا مستمرًا أو كبيرًا.
- تشوهات خلقية/عيب خلقي عند أي جرعة.
حالات خاصة
- الحمل
يجب متابعة تقارير ICSR للجنين الذي تعرض لمنتجات طبية لجمع المعلومات حول نتائج الحمل ونمو الطفل بعد الولادة. يتم تصنيف الحالات الفردية لنتيجة غير متوقعة مرتبطة بمنتج صيدلاني بعد التعرض أثناء الحمل على أنها تقارير شديدة ويجب توثيقها وفقًا للمعايير. يشير هذا بشكل أساسي إلى التقارير التي تحتوي على:
- التشوهات الخلقية أو التأخر في النمو.
- موت الجنين والإجهاض التلقائي.
- ردود الفعل السلبية المشتبه بها عند الأطفال حديثي الولادة والتي يتم تصنيفها على أنها خطيرة
- الرضاعة الطبيعية
يجب الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها تحدث للرضع بعد التعرض لمنتج دوائي من حليب الثدي.
- السكان الأطفال أو كبار السن
- تقارير عن الجرعة الزائدة، أو الإساءة، أو الاستخدام غير المسموح به، أو الاستخدام الخاطئ، أو الخطأ في الدواء، أو التعرض المهني
اقرأ المزيد:
