نظام ومتطلبات التيقظ الدوائي في السعودية

نظام التيقظ الدوائي PV والموظف المسؤول QPPV

نوضح في هذا المقال متطلبات التيقظ الدوائي بالهيئة العامة للغذاء والدواء ومهام الشخص المسئول عن التيقظ الدوائي (QPPV)، والمطلوب تطبيقها من قبل الشركات المسوقة للأدوية في السعودية. آملين ان نساهم في دعم شركات الأدوية على فهم التزاماتها. علماً ان الإمتثال لمتطلبات التيقظ يعتمد على متغيرات كثيرة مثل كون الوكيل (الموزع) هو المسؤول عنها، أو المكتب العلمي للشركة، أو تفويض هذا الإلتزام بالتعاقد مع مكتب استشارات تيقظ دوائي كطرف ثالث مقبول ومرخص من قبل الهيئة.

التيقظ الدوائي في السعودية

في عام 2005 ، أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) تنظيم التيقظ الدوائي في المملكة العربية السعودية من خلال مسودة تفيد عن الإطلاق الوشيك لأنشطة التيقظ الدوائي. بعد ذلك ، تم نشر لوائح وتعاميم التيقظ بشكل مستمر على مدار السنوات التالية والتي كان منها فرض تعيين مسؤول عن التيقظ الدوائي (QPPV)، إلى ان تم نشر دليل ممارسات التيقظ الدوائية الجيدة (GVP).

اما لآن في عام 2022 ، وصلت الهيئة العامة للغذاء والدواء إلى مستوى متقدم في تنظيم التيقظ الدوائي. حيث أصبح تطبيق مراقبة سلامة الأدوية بعد التسويق أكثر جدية من خلال عمليات التفتيش المنظمة على شركات الأدوية من قبل فريق تفتيش التيقظ بالهيئة. والتي من خلالها يقوم المفتشون بعملية تحقق وتدقيق حازمة على نظام التيقظ الرئيسي (PSMF) والملف المحلي (PSSF) وخطة إدارة المخاطر (RMP)، بالإضافة إلى التأكد من تعيين الشركة لموظف QPPV. ويعد ماسبق من متطلبات تسجيل الأدوية وتسويقها في المملكة. أيضاً تقود الهيئة العامة للغذاء والدواء مبادرة لتشجيع ممارسي الرعاية الصحية والمرضى على الإبلاغ عن التفاعلات الدوائية الضارة.

تاريخ تطبيق نظام التيقظ الدوائي

في عام 2009 ، صدر تعميم من الهيئة العامة للغذاء والدواء يطلب من الشركات تقديم التقرير المجمع للتأثيرات والتفاعلات الجانبية والعكسية للأدوية (PSURs) إلى المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية (NPC). ويعد هذا التعميم أول تطبيق للتيقظ الدوائي في المملكة العربية السعودية. وفي نوفمبر 2010 ، صدر تعميم آخر من الهيئة يلزم بتوظيف صيدلاني كشخص مفوض للتيقظ الدوائي لـ QPPV. وفي أكتوبر 2014 ، صدر تعميم يفرض سعودة دور QPPV (لتكون وظيفة للسعوديين فقط). وحدد التعميم نهاية عام 2016 كموعد نهائي للتنفيذ.

ما هي التيقظ الدوائي؟

لمن يتسآل عن ما هو التيقظ الدوائي ؟، تعرف على أنها ” العلم والأنشطة المتعلقة باكتشاف وتقييم وفهم ومنع الآثار الجانبية الضارة للأدوية.”

منظمة الصحة العالمية

عن دليل وإرشادات التيقظ الدوائي

صدر أول دليل رسمي للهيئة العامة للغذاء والدواء حول التيقظ الدوائي في يونيو 2011 تحت اسم (الدليل السعودي للتيقظ الدوائي للأدوية المسجلة). بعد ذلك ، أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء دليل GVP في عام 2015 تحت اسم “الدليل الإرشادي لممارسات اليقظة الدوائية الجيدة (GVP).

وأصبح الدليل الإرشادي (GVP) أول مرجع PV متكامل يحتوي على 499 صفحة معتمدة ومتبناة من أنظمة الاتحاد الأوروبي. واتخذت الهيئة العامة للغذاء والدواء اسلوب التطبيق التدريجي على سوق الدواء في خطوة حكيمة للسماح بالوقت الكافي لفهم وتطبيق المتطلبات التي لاتخلو من التعقيد نظراً لارتباطها بسلامة المرضى، هذا بالإضافة إلى التكلفة المالية الإضافية على الشركات.

في دليل GVP ، تصف الهيئة العامة للغذاء والدواء متطلباتها في كل عملية رئيسية للتيقظ الدوائي بشكل مشابه لمايتم تطبيقه عالمياً، ولكن بمتطلبات إضافية خاصة بالسوق السعودي. على سبيل المثال ، تطلب الهيئة من جميع الشركات المسوقة MAH تطوير وصيانة نظام محلي للتيقظ الدوائي في المملكة وتوثيقه في ملف يسمى “ملف نظام التيقظ المحلي (PSSF). وهو متطلب إضافي إلى جانب نظام التيقظ الرئيسي للشركة والمسمى (PSMF).

أنشطة التيقظ الدوائي

المقصود بأنشطة التيقظ الدوائي هي عمليات جمع وتقييم بيانات السلامة ، ومعظمها بيانات الأعراض الجانبية الدوائية الضارة. تم تصميم هذه النشاطات لتحقيق غرض واحد وهو تقليل المخاطر الناتجة من تناول واستخدام المنتجات الدوائية.

استشارات التيقظ الدوائي

يمكن لشركات الأدوية التعاقد مع مكتب استشارات التيقظ الدوائي مرخص من قبل الهيئة لتغطية التزامات الإمتثال ومهام موظف الـ QPPV في المملكة. ويمكن أيضاً التعاقد مع المكتب ليقوم بأدوار أخرى مثل بناء نظام التيقظ، فحص أنظمة التيقظ Audit، او التعاقد لأداء مهام محددة مثل ال Causality Assessment و الـ Literature Monitoring.

متطلبات التيقظ الدوائي في المملكة العربية السعودية

وفقًا لدليلGVP، تضع الهيئة الشركة المسوقة للدواء(MAH) كمسؤول أول عن تطبيق نظام التيقظ الدوائي والذي يجب أن يدار عن طريق الموظف المسؤول QPPV. ويتم التأكد من جودة هذا النظام عن طريق تشغيله في إطار نظام محكم للجودة QMS بداخل الشركة، ويتم توثيقه في ملفات ذات تنسيق خاص (PSMF / PSSF).

ونلخص هنا هذه المتطلبات حسب نوع الشركة:

موزع او وكيل محلي سعودي

نظرًا لأن المسؤولية النهائية عن التيقظ الدوائي تقع على عاتق الشركة المسوقة MAH ، فإن الوكلاء ليسوا ملزمين بتعيين QPPV ولا بناء نظام تيقظ. ولكن بحاجة إلى التدريب من قبل الشركة المسوقة على كيفية التعامل مع معلومات السلامة والإبلاغ عن الأعراض الجانبية ADRs والالتزامات الأخرى التي تغطيها اتفاقية تبادل بيانات السلامة (SDEA).

من جهة أخرى، يجب على الوكيل في السعودية أن يطبق نظام التيقظ الدوائي فقط عندما يتفق مع الشركة المسوقة بتبني هذه المهام امام الهيئة في المملكة بالنيابة عن الشركة المسوقة. لذلك ، يجب على الموزعين ان يكونوا على دراية ببنود التيقظ في اتفاقياتهم التجارية أو الفنية لأنها ستفرض عليهم التزامات امتثال عالية التكلفة والتعقيد.

الشركات السعودية المصنعة للأدوية

عندما تكون الشركة السعودية المصنعة هي أيضاً المسوقة، حينها يجب تطوير نظام تيقظ PSMF وتطبيقه من قبل موظف صيدلي متخصص QPPV داخل الشركة. وكخيار آخر، يمكن ان تتعاقد الشركة مع مكتب استشارات يقدم خدمات التيقظ الدوائي، وذلك لتمثيل الشركة المحلية امام هيئة الغذاء والدواء. حيث ان التعاقد الخارجي لهذه المهمة خيار مسموح ومعترف به من قبل الهيئة (اتصل بنا للمزيد عن هذا الخيار).

شركات الأدوية الأجنبية

يجب على شركات الأدوية المسوقة الأجنبية تطوير وتطبيق نظام تيقظ محلي في السعودية PSSF يرتبط بالنظام الرئيسي في بلد الشركة الأم PSMF وتعيين صيدلاني مسؤول عن التيقظ الدوائي QPPV في المملكة. ويمكن للشركة ان تتفق مع الموزع ليقوم بهذا الدور في حال كان مؤهلاً، او ان تتعاقد مع مكتب استشارات يقدم خدمات التيقظ الدوائي ليمثلها رسمياً امام هيئة الغذاء والدواء. حيث ان التعاقد الخارجي لهذه المهمة خيار مسموح ومعترف به من قبل الهيئة (اتصل بنا للمزيد عن هذا الخيار).

تقديم ملفات التيقظ الدوائي

يجب أن تقدم الشركة المسوقة نظامها المحلي للتيقظ في شكل ملف رئيسي يسمى (PSMF) جنبًا إلى جنب مع خطة إدارة المخاطر الخاصة بالمنتج (RMP) أثناء تسجيل الدواء. إلى جانب ذلك ، يلزم وجود ملف النظام المحلي (PSSF). كل ذلك يرافق تعيين QPPV ونائب QPPV في نموذج التسجيل للدواء.

الشخص المؤهل المسؤول عن التيقظ الدوائي

كجزء من نظام التيقظ الدوائي بالهيئة (SFDA PV System) ، يجب على الشركة المسوقة تعيين شخص مؤهل بدوام كامل كمسؤول عن النظام (QPPV)، راجع دليل وإرشادات SFDA GVP IC1.1. بحيث يجب تعيين موظف مستقل QPPV أو الإتفاق مع مكتب استشارات تيقظ دوائي.

يجب أن يضمن MAH أن لدى QPPV المعرفة والتدريب والخبرة والمؤهلات الكافية لأداء أنشطة التيقظ. ويجب على QPPVs تلبية الحد الأدنى من المتطلبات على النحو التالي:

شهادات ومؤهلات QPPV

حددت الهيئة العامة للغذاء والدواء شهادات ومؤهلات معينة لـ QPPV للعمل في المملكة العربية السعودية من خلال دليل وإرشادات SFDA GVP والتعاميم ذات الصلة. 

الشهادات والمؤهلات المطلوبة هي:

  • درجة البكالوريوس في الصيدلة أو الطب
  • التدريب الأساسي في علم الأوبئة والإحصاء الحيوي
  • مرخص من الهيئة السعودية للتخصصات الصحية (SCFHS).
  • لديه المعرفة الوتدريب في إدارة أنظمة التيقظ الدوائي
  • لديه خبرة أو الوصول إلى الخبرة في الطب والعلوم الصيدلانية وعلم الأوبئة والإحصاء الحيوي.

شروط QPPV في المملكة العربية السعودية:

  • موظف بدوام كامل أو متعاقد معه (مكتب استشارات كطرف ثالث).
  • متوفر بشكل دائم ومستمر
  • يقيم في المملكة العربية السعودية
  • الجنسية السعودية

مسؤوليات QPPV في المملكة العربية السعودية

تنص إرشادات الهيئة العامة للغذاء والدواء بشأن التيقظ الدوائي على أن الـ QPPV مسؤول عن إنشاء وتطبيق نظام التيقظ الدوائي . يشمل ذلك:

  • الامتثال لمتطلبات للتيقظ الدوائي وتطويرها وتحديثها.
  • الإشراف على عمل نظام الجودة في الشركة ، مثل إجراءات التشغيل القياسية SOPs، إجراءات التشغيل الموحدة ، مراقبة المستندات ، إلخ.
  • العمل كنقطة الإتصال الرئيسية والوحيدة مع الهيئة العامة للغذاء والدواء على مدار 24 ساعة
  • الإشراف على عمليات التفتيش والتدقيق Inspection & Audit.
  • إنشاء وصيانة اتفاقيات تبادل البيانات الآمنة (SDEA)
  • إدارة وتشغيل قواعد بيانات السلامة
  • جودة تقارير ADR واكتمالها وحسن توقيتها
  • تقديم تقارير التحديث الدورية PSUR
  • التدريب السنوي لموظفي الشركة
  • إنشاء وصيانة الملف الرئيسي للنظام PSMF
  • إنشاء وصيانة ملف النظام الفرعي PSSF.
  • تقديم جميع المستندات وفقًا لإرشادات GVP للهيئة العامة للغذاء والدواء
  • الرد على استفسارات الهيئة العامة للغذاء والدواء المتعلقة بتقييم الفوائد والمخاطر للدواء.
  • التأكد من جودة البيانات المطلوبة وصحتها واكتمالها المقدمة إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء.
  • التأكد من تكامل إجراء أنشطة الـPV
  • الإشراف على وتقديم الملفات المتعلقة بالسلامة للشؤون التنظيمية (على سبيل المثال: التغييرات والتحديثات العاجلة للنشرات الداخلية للأدوية ورسائل التواصل مع المرضى والمتخصصين في الرعاية الصحية DHCPs)
  • الوصول الدائم لملفات تعريف سلامة الأدوية
  • معرفة الشروط والإلتزامات لكل المنتجات الدوائية .
  • على دراية بمحتوى خطط إدارة المخاطر وله سلطة على تحديثها وصيانتها
  • تحديث وتنفيذ خطط وتدابير تقليل المخاطر RMP
  • مراجعة واعتماد بروتوكولات دراسات السلامة بعد التسويق (PASS) التي أجريت في المملكة العربية السعودية
  • المراجعة الدورية Audit الداخلية والخارجية وأرشفة تقاريرها.

سلطة QPPV في الشركة

يجب على MAH أن يمنح QPPV السلطة الكافية من أجل:

  • مراقبة نظام الجودة وأنشطة التيقظ الدوائي.
  • الوصول إلى الملف الرئيسي للنظام (PSMF) مع التفويض والاطلاع على أي تغييرات.
  • تنفيذ التغييرات على النظام
  • التأثير على خطط إدارة المخاطر
  • أضافة مدخلات لإعداد الإجراءات التنظيمية في حالة وجود مخاوف تتعلق بالسلامة.
  • الوصول إلى جميع المعلومات ذات الصلة وتلقيها ، وتحديداً تلك المتعلقة بـ:
    • مخاوف السلامة وتقييم مخاطر المنتج.
    • التجارب والدراسات السريرية المتعلقة بسلامة الدواء.
    • معلومات من مصادر أخرى مثل الترتيبات التعاقدية
    • إجراءات MAH الأخرى ذات الصلة بنظام التيقظ الدوائي
  • تلقي معلومات حول عمليات التدقيق المجدولة والقدرة على بدء عمليات تدقيق جديدة Audits.
  • الوصول إلى الخطط التصحيحية والوقائية المتعلقة بالتيقظ.
  • الوصول إلى قاعدة بيانات ردود الفعل السلبية للأدوية.
  • مراجعة واعتماد أقسام العقود المتعلقة بالتيقظ الدوائي وتبادل بيانات السلامة.
  • في حالة وجود شراكات جديدة مع أطراف ثالثة أخرى ، يجب أن تكون QPPV على دراية في أقرب وقت ممكن لمراجعة الحاجة إلى تلقي بيانات التيقظ ، أو إضافة أجزاء في الاتفاقية التعاقدية ، أو إبرام اتفاقيات التيقظ الدوائي.

المزيد من التدوينات

Our website uses cookies and asks for your insensitive personal data to enhance your browsing experience.