نظام ومتطلبات التيقظ الدوائي (SFDA PV/QPPV)

نظام التيقظ الدوائي PV والموظف المسؤول QPPV

في هذا المقال نقوم بتوضيح متطلبات التيقظ الدوائي (Pharmacovigilance وتختصر بـ PV) بالهيئة العامة للغذاء والدواء (sfda) تلك المطلوبة من الشركات المسوقة للأدوية وتحديد مهام الشخص المسئول عن التيقظ الدوائي (QPPV) في المملكة العربية السعودية. وذلك لدعم شركات الأدوية على فهم التزاماتها سواءاً كانت شركة محلية أو متعددة الجنسيات. حيث ان الإمتثال يعتمد على متغيرات كثيرة مثل كون الوكيل المحلي هو المسؤول أو المكتب العلمي للشركة أو في حال تفويض طرف ثالث مرخص من قبل الهيئة لخدمات استشارات التيقظ الدوائي.

التيقظ الدوائي في السعودية

في عام 2005 ، أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) مراقبة التيقظ الدوائي (بشكل غير مباشر) في المملكة العربية السعودية من خلال مسودة تعلن عن الإطلاق الوشيك لأنشطة التيقظ الدوائي للهيئة العامة للغذاء والدواء في البلاد. بعد ذلك ، تم نشر لوائح الهيئة العامة للغذاء والدواء بشأن التيقظ الدوائي بشكل مستمر على مدار السنوات القليلة التالية ، بما في ذلك طلب تعيين شخص مؤهل كمسؤول عن التيقظ الدوائي (QPPV). ثم تم نشر دليل الهيئة العامة للغذاء والدواء حول ممارسات التيقظ الدوائية الجيدة (GVP).

الآن في عام 2021 ، فقد وصلت الهيئة العامة للغذاء والدواء إلى مستوى متقدم في تطبيق PV في المملكة. حيث أصبح تطبيق مراقبة سلامة الأدوية بعد التسويق أكثر جدية من خلال عمليات التفتيش المنتظمة على شركات الأدوية. والتي من خلالها يقوم المفتشون بعملية تحقق وتدقيق حازمة على نظام PV المطبق والملف الرئيسي لنظام التيقظ الدوائي الرئيسي (PSMF) ، والملف المحلي (PSSF) ، وخطة إدارة المخاطر (RMP) ، ومن تعيين الشركة لـQPPV، حيث انها من بين متطلبات تسجيل الأدويةوتسويقها . بالإضافة إلى ذلك ، تقود الهيئة العامة للغذاء والدواء مبادرة لتشجيع ممارسي الرعاية الصحية والمرضى على الإبلاغ عن التفاعلات الدوائية الضارة.

تطبيق نظام التيقظ الدوائي لهيئة الغذاء والدواء

في عام 2009 ، صدر تعميم من الهيئة العامة للغذاء والدواء يطلب من الشركات تقديم التقرير المجمع للتأثيرات والتفاعلات الجانبية والعكسية للأدوية (PSURs) إلى المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية (NPC). ويعد هذا التعميم الصادر عن الهيئة أول تطبيق مباشر للتيقظ الدوائي في المملكة العربية السعودية.

وفي نوفمبر 2010 ، صدر تعميم آخر من الهيئة لتطبيق توظيف صيدلاني كشخص مفوض للتيقظ الدوائي لـ QPPV.

وفي أكتوبر 2014 ، صدر تعميم يفرض سعودة دور QPPV (لتكون وظيفة للمواطنين السعوديين فقط). وحدد التعميم نهاية عام 2016 كموعد نهائي للتنفيذ.

ما هي التيقظ الدوائي؟

بالنسبة لأولئك الذين يتساءلون ، ما هي التيقظ الدوائي ؟، يتم تعريفها على أنها ” العلم والأنشطة المتعلقة باكتشاف وتقييم وفهم ومنع الآثار الجانبية الضارة للأدوية.”

من الذى

دليل وإرشادات التيقظ الدوائي من الهيئة العامة الغذاء والدواء

صدر أول دليل رسمي للهيئة العامة للغذاء والدواء حول التيقظ الدوائي في يونيو 2011 تحت اسم (الدليل السعودي للتيقظ الدوائي للأدوية المسجلة). بعد ذلك ، أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء دليل GVP الجديد في عام 2015 تحت اسم “الدليل الإرشادي لممارسات اليقظة الدوائية الجيدة (GVP).

كان الدليل الإرشادي (GVP) أول مرجع PV متكامل يحتوي على 499 صفحة معتمدة ومتبناة من لوائح الاتحاد الأوروبي. اتخذت الهيئة العامة للغذاء والدواء عملية التطبيق التدريجي على سوق الدوائ في خطوة حكيمة للسماح بالفهم والاستيعاب المناسبين للمتطلبات الثقيلة نوعاً والمفاجئة التكاليف على الشركات.

في إرشادات GVP هذه ، تصف الهيئة العامة للغذاء والدواء متطلباتها في كل عملية رئيسية للتيقظ الدوائي (أحد عشر وحدة عن الـPV). يتم تبنيها بشكل عام من الاتحاد الأوروبي ولكن مع متطلبات خاصة بالسعودية. على سبيل المثال ، تطلب الهيئة العامة للغذاء والدواء من جميع حاملي تصاريح التسويق الدولية تطوير وصيانة نظام محلي للتيقظ الدوائي في المملكة العربية السعودية. يجب توثيقه في ملف يسمى “ملف نظام التيقظ المحلي (PSSF)” ، وهو أمر ضروري إلى جانب نظام الـ PV العالمي للشركة “الملف الرئيسي (PSMF)”.

أنشطة التيقظ الدوائي

المقصود بأنشطة التيقظ الدوائي هي عملية جمع وتقييم بيانات السلامة ، ومعظمها أحداث جانبية دوائية ضارة ، تنشأ من مصادر مطلوبة أو عفوية. تم تصميم النشاط بأكمله لتحقيق غرض واحد: رفع مستوى الفوائد وتقليل المخاطر للمنتج الدوائي.

متطلبات التيقظ الدوائي في المملكة العربية السعودية

وفقًا لإرشادات GVP للهيئة العامة للغذاء والدواء ، فإن صاحب ترخيص التسويق (MAH) هو المسؤول عن تنفيذ نظام متوافق مع التيقظ الدوائي. يجب أن يتم تشغيله بواسطة QPPV ، ويتم التحكم فيه بواسطة نظام جودة داخلي بالشركة، ويتم توثيقه في ملفات ذات تنسيق خاص (PSMF / PSSF).

سنلخص هنا المتطلبات حسب نوع الشركة:

موزع محلي سعودي (مستودع)

نظرًا لأن المسؤولية النهائية عن التيقظ الدوائي تقع على عاتق الشركة المسوقة (حامل MA) ، فإن الموزعين المحليين ليسوا ملزمين بتوظيف QPPV ولا تنفيذ نظام PV. ولكن يحتاجون إلى التدريب من قبل MAH على كيفية التعامل مع معلومات السلامة ، والإبلاغ عن ADRs ، والالتزامات الأخرى التي تغطيها اتفاقية تبادل بيانات السلامة (SDEA).

يجب على الموزع في السعودية أن يطبق نظامًا كاملًا للتيقظ الدوائي فقط عندما يتفق مع الشركة المسوقة بتبني هذه المهام امام الهيئة في المملكة. لذلك ، يجب أن يكون الموزعون على دراية ببنود الـPV في اتفاقياتهم التجارية أو الفنية لأنها ستفرض التزامات امتثال عالية التكلفة والتعقيد.

الشركات السعودية المصنعة للأدوية

عندما تكون الشركة السعودية المصنعة هي الـ MAH ، يجب تنفيذ وتشغيل نظام PV بواسطة QPPV مسجل داخل الشركة. ويمكن أيضاً ان تتفق مع شركة استشارية متخصصة بخدمات التيقظ الدوائي لتمثيلهابالنيابة.

شركات الأدوية العالمية

مع مكتب علمي

يجب على شركات الأدوية المسوقة الأجنبية التي لديها مكاتب علمية مسجلة بالمملكة تطوير وتنفيذ نظام PV محلي في السعودية بصرف النظر عن النظام المطبق في بلدهم الأم أو المكتب العالمي الخارجي. بحيث يجب أن يغطي نظام التيقظ المحلي جميع المهام والمسؤوليات للـ QPPV داخل السوق السعودي لضمان مسؤوليتهم عن سلامة الأدوية المسجلة لديهم. بالإضافة إلى ذلك ، يجب أن يكون لديها نظام جودة مناسب لأداء أنشطة PV. يتم تشغيلها جميعًا بواسطة موظف متخصص يسمى QPPV.

بدون مكتب علمي

عندما يكون MAH بدون أي وجود فعلي في المملكة العربية السعودية ككيان ، أي وجود موزع محلي فقط ، يكون لدى MAH خياران:

  • عقد اتفاق مع الموزع على تغطية التزامات الإمتثال بنظام التيقظ الدوائية.
  • عقد اتفاق مع طرف ثالث مرخص من الهيئة العامة للغذاء والدواء كمزود خدمة التيقظ الدوائي (مكتب استشارات).

استشارات التيقظ الدوائي

يمكن لشركات الأدوية التعاقد مع مكتب خدمات استشارات التيقظ الدوائي لتغطية التزامات الإمتثال ومهام موظف الـ QPPV في المملكة. حيث ان الاتفاق مع طرف ثالث مقبول نظاماً من قبل الهيئة ونص عليه في مستند الدليل والإرشادات GVP. ولكن يجب أن يكون المكتب مرخص لهذه الخدمة من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء.

تقديم ملفات التيقظ الدوائي

يجب أن تقدم الشركة المسوقة MAH نظامها المحلي للتيقظ في شكل ملف رئيسي يسمى (PSMF) جنبًا إلى جنب مع خطة إدارة المخاطر الخاصة بالمنتج (RMP) أثناء تسجيل الدواء. إلى جانب ذلك ، يلزم وجود ملف النظام المحلي (PSSF). كل ذلك يرافق تعيين QPPV ونائب QPPV في نموذج التسجيل للدواء.

الشخص المؤهل المسؤول عن التيقظ الدوائي

كجزء من نظام التيقظ الدوائي بالهيئة (SFDA PV System) ، يجب على الشركة المسوقة MAH تعيين شخص مؤهل بدوام كامل كمسؤول عن النظام (QPPV)، راجع دليل وإرشادات SFDA GVP IC1.1. بحيث يتم تعيين موظف مستقل QPPV أو الإتفاق مع مكتب استشارات تيقظ دوائي.

يجب أن يضمن MAH أن لدى QPPV المعرفة والتدريب والخبرة والمؤهلات الكافية لأداء أنشطة PV. يجب على QPPVs تلبية الحد الأدنى من المتطلبات على النحو التالي:

شهادات ومؤهلات QPPV

حددت الهيئة العامة للغذاء والدواء شهادات ومؤهلات معينة لـ QPPV للعمل في المملكة العربية السعودية من خلال دليل وإرشادات SFDA GVP والتعاميم ذات الصلة. الشهادات والمؤهلات المطلوبة هي:

  • درجة البكالوريوس في الصيدلة أو الطب
  • التدريب الأساسي في علم الأوبئة والإحصاء الحيوي
  • مرخصةمن الهيئة السعودية للتخصصات الصحية (SCFHS).
  • لديه المهارة في إدارة أنظمة التيقظ الدوائي
  • لديه خبرة أو الوصول إلى الخبرة في الطب والعلوم الصيدلانية وعلم الأوبئة والإحصاء الحيوي.

شروط QPPV في المملكة العربية السعودية:

  • موظف بدوام كامل أو QPPV متعاقد معه (طرف ثالث / خدمة PV).
  • متوفر بشكل دائم ومستمر
  • يقيم في المملكة العربية السعودية
  • الجنسية السعودية

مسؤوليات QPPV في المملكة العربية السعودية

تنص إرشادات الهيئة العامة للغذاء والدواء بشأن التيقظ الدوائي على أن الـ QPPV مسؤول عن إنشاء وصيانة نظام التيقظ الدوائي . قد يشمل ذلك:

  • تعزيز الامتثال للمتطلبات القانونية للتيقظ الدوائي والحفاظ عليه وتحسينه.
  • الإشراف على عمل نظام الجودة في الشركة ، مثل إجراءات التشغيل القياسية ، إجراءات التشغيل الموحدة ، مراقبة المستندات ، إلخ.
  • التأكد من إجراء أنشطة تيقظ SFDA.
  • العمل كنقطة اتصال وحيدة للهيئة العامة للغذاء والدواء على مدار 24 ساعة
  • نقطة الاتصال للتفتيش والتدقيق Inspection & Audit.
  • إنشاء وصيانة اتفاقيات تبادل البيانات الآمنة (SDEA)
  • عمليات قاعدة بيانات السلامة
  • جودة تقارير ADR واكتمالها وحسن توقيتها
  • تقديم تقارير التحديث الدورية ،
  • التدريب السنوي لموظفي الشركة
  • إنشاء وصيانة الملف الرئيسي للنظام PSMF
  • إنشاء وصيانة ملف النظام الفرعي PSSF.
  • تقديم جميع المستندات وفقًا لإرشادات GVP للهيئة العامة للغذاء والدواء
  • الرد على استفسارات الهيئة العامة للغذاء والدواء المتعلقة بتقييم الفوائد والمخاطر للمنتج الطبي
  • التأكد من جودة البيانات المطلوبة وصحتها واكتمالها المقدمة إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء.
  • التأكد من إجراء أنشطة الـPV
  • الإشراف وتقديم المدخلات في خطط العمل التنظيمية استجابةً لمخاوف السلامة الناشئة (على سبيل المثال ، الاختلافات وتحديثات السلامة العاجلة والتواصل مع المرضى والمتخصصين في الرعاية الصحية (DHCPs)
  • للحصول على نظرة عامة على ملفات تعريف سلامة الأدوية
  • معرفة الشروط والإلتزامات الإمتثال للمنتجات .
  • على دراية بمحتوى خطط إدارة المخاطر وله سلطة على ذلك ؛
  • إدراك تدابير تقليل المخاطر ؛
  • مراجعة واعتماد بروتوكولات دراسات السلامة بعد التفويض (PASS) التي أجريت في المملكة العربية السعودية
  • مدركًا لحالة التحقق من قاعدة بيانات التفاعلات العكسية للأدوية
  • المراجعة الدورية الداخلية والخارجية وأرشفة تقاريرها.

سلطة QPPV في المنظمة

يجب على MAH أن يمنح QPPV السلطة الكافية من أجل:

  • مراقبة نظام الجودة وأنشطة التيقظ الدوائي.
  • الوصول إلى الملف الرئيسي للنظام (PSMF) مع التفويض والاطلاع على أي تغييرات.
  • تنفيذ التغييرات على النظام
  • التأثير على خطط إدارة المخاطر
  • أضافة مدخلات لإعداد الإجراءات التنظيمية في حالة وجود مخاوف تتعلق بالسلامة.
  • الوصول إلى جميع المعلومات ذات الصلة وتلقيها ، وتحديداً تلك المتعلقة بـ:
    • مخاوف السلامة الناشئة ، تقييم مخاطر فوائد المنتج.
    • التجارب والدراسات السريرية المتعلقة بسلامة الدواء.
    • معلومات من مصادر أخرى مثل الترتيبات التعاقدية ؛ و
    • إجراءات MAH الأخرى ذات الصلة بنظام التيقظ الدوائي إلى الحفاظ على تنظيم متسق ومتوافق.
  • أن تكون على دراية بالنتائج والتدابير الناتجة عن المراجعة المتكررة لنظام الجودة.
  • للحصول على رؤية حول معلومات الامتثال لضمان الالتزامات.
  • تلقي معلومات حول عمليات التدقيق المجدولة والقدرة على بدء عمليات تدقيق جديدة.
  • الوصول إلى الخطط التصحيحية والوقائية المتعلقة بالـPV.
  • الوصول إلى قاعدة بيانات ردود الفعل السلبية للأدوية.
  • في حالات الإضافات الجديدة إلى مجموعة منتجات MAH ، كما هو الحال في عمليات الاستحواذ ، يجب على QPPV أن يكون على دراية بأسرع ما يمكن لتقييم المخاطر المحتملة على نظام التيقظ الدوائي.
  • مراجعة واعتماد أقسام العقد المتعلقة بالتيقظ الدوائي وتبادل بيانات السلامة.
  • في حالة وجود شراكات جديدة مع MAH أو أطراف ثالثة أخرى ، يجب أن تكون QPPV على دراية في أقرب وقت ممكن بمراجعة الحاجة إلى تلقي بيانات الـPV ، أو إضافة أجزاء في الاتفاقية التعاقدية ، أو إبرام اتفاقيات التيقظ الدوائي

المزيد من التدوينات