本博文根據產品類型列出了大多數申請類型、程式和提交的 SFDA 時程表。您可以使用這些官方時程表來預測 SFDA 在 SFDA 註冊過程中審核您的商品所需的時間。

藥物審評時程表

如果藥物在嚴格的監管機構 SRA（SFDA 參考國家/地區）獲得批准，SFDA 的時程表將顯著縮短。 請注意，這些時間線不包括回應 SFDA 查詢（時鐘停止）所花費的時間。

定期審核時程表

藥物類型	SFDA 時程表（工作日）
人類通用	155
在 SRA 註冊的人類新藥	280
未在 SRA 註冊的人類新藥	405
在 SRA 中註冊的人類生物製劑	280
未在 SRA 中註冊的人類生物製劑	405
放射性藥物	280
獸用仿製葯	165
在 SRA 註冊的獸藥新藥	260
未在 SRA 註冊的獸藥新藥	385
在 SRA 註冊的獸用生物製品	260
未在 SRA 中註冊的獸用生物製劑	385
草藥和保健品	155

優先審核時程表

藥物類型	SFDA 時程表（工作日）
人類通用	93
在 SRA 註冊的人類新藥	168
未在 SRA 註冊的人類新藥	243
在 SRA 中註冊的人類生物製劑	168
未在 SRA 中註冊的人類生物製劑	243
放射性藥物	168

驗證和簡化路徑時程表

程序類型	SFDA 時程表（工作日）
驗證	30
刪節	60

藥物變化時程表

SFDA 中有四種類型的 藥物變體 提交，每種都有不同的時程表。當申請人對多種類型進行分組時，SFDA 將應用該組中最長的時程表。

變體類型	SFDA 時程表（工作日）
IA 在	無需預先批准。
IA （國際）	30
國際文憑	60
第二	100

藥物更新

程式	SFDA 時程表（工作日）
藥品註冊 更新	30

藥物上訴時程表

申請人必須在收到SFDA決定後的60個日曆日內提出上訴。第二次申訴必須在30個自然日內提交。提交請求后，SFDA 上訴審查時程表如下：

申訴類型	SFDA 時程表（工作日）
註冊被拒絕（第一次上訴）	60 天
註冊被拒絕（第二次上訴）	30 天
價格上訴（重新評估）	90 天

醫療器械時程表

MDMA 時程表

無論風險等級如何，MDMA 註冊都將具有相同的時程表。非官方的時間線差異將取決於提交的技術檔的完整性。

程式	SFDA 時程表（工作日）
MDMA 註冊	35
MDMA 更新（次要）	15
MDMA 更新（主要）	35

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