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由 PharmaKnowl 利雅德辦事處的監管事務團隊發佈。
本博文根据产品类型列出了大多数申请类型、程序和提交的 SFDA 时间表。您可以使用这些官方时间表来预测 SFDA 在 SFDA 注册过程中审核您的商品所需的时间。
药物审评时间表
如果药物获得其他公认的严格监管机构 （SRA） 的批准，SFDA 的时间表将显着缩短。请注意，这些时间线不包括响应 SFDA 查询（时钟停止）所花费的时间。
定期审核时间表
| 药物类型 | SFDA 时间表 （工作日） |
| 人类通用 | 155 |
| 在 SRA 注册的人类新药 | 280 |
| 未在 SRA 注册的人类新药 | 405 |
| 在 SRA 中注册的人类生物制剂 | 280 |
| 未在 SRA 中注册的人类生物制剂 | 405 |
| 放射性药物 | 280 |
| 兽用仿制药 | 165 |
| 在 SRA 注册的兽药新药 | 260 |
| 未在 SRA 注册的兽药新药 | 385 |
| 在 SRA 注册的兽用生物制品 | 260 |
| 未在 SRA 中注册的兽用生物制剂 | 385 |
| 草药和保健品 | 155 |
优先审核时间表
| 药物类型 | SFDA 时间表 （工作日） |
| 人类通用 | 93 |
| 在 SRA 注册的人类新药 | 168 |
| 未在 SRA 注册的人类新药 | 243 |
| 在 SRA 中注册的人类生物制剂 | 168 |
| 未在 SRA 中注册的人类生物制剂 | 243 |
| 放射性药物 | 168 |
| 在 SRA 注册的兽药新药 | 156 |
| 未在 SRA 注册的兽药新药 | 231 |
验证和简化路径时间表
| 程序类型 | SFDA 时间表 （工作日） |
| 验证 | 30 |
| 删节 | 60 |
药物变化时间表
SFDA 有四种类型的药物变体提交，每种都有不同的时间表。当申请人对多个类型进行分组时，SFDA 将应用最长的时间表 在组中。
| 变体类型 | SFDA 时间表 （工作日） |
| IA 在 | 30 |
| IA （國際） | 30 |
| 國際文憑 | 60 |
| 第二 | 100 |
药物更新
| 程序 | SFDA 时间表 （工作日） |
| 药品注册 更新 | 40 |
药物上诉时间表
申请人可以在收到 SFDA 决定后的 60 个日历日内提出上诉，而第二轮只有 30 个日历日。
上诉 SFDA 审核时间表
| 申诉类型 | SFDA 时间表 （工作日） |
| 注册被拒绝（第一次上诉） | 60 天 |
| 注册被拒绝（第二次上诉） | 30 天 |
| 价格申诉（重新评估请求） | 90 天 |
医疗器械时间表
MDMA 时间表
无论风险等级如何，MDMA 注册都将具有相同的时间表。非官方的时间线差异将取决于提交的技术文件的完整性。
| 程序 | SFDA 时间表 （工作日） |
| MDMA 注册 | 35 |
| MDMA 更新（次要） | 15 |
| MDMA 更新（主要） | 35 |
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