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監管編輯
由 PharmaKnowl 利雅德辦事處的監管事務團隊發佈。
SFDA 刚刚宣布了医疗器械注册流程的新更新。它指出，完整的技术文件评估 TFA 将成为低风险医疗器械（非测量和非无菌）的强制性要求。这一次，他们正式定义了当前上市流程的终止日期，该流程简单、快速且 SFDA 费用低。我们将公告总结为以下几点：
- 当前程序的新申请和续签申请将于 2022 年 9 月 27 日结束。
- 根据当前程序，任何即将进行的批准将仅获得 一年有效期证书。
- 目前批准的低风险器械（非无菌、非测量）将在其到期日之前有效
- 从 2022 年 9 月 27 日起，此类设备必须满足 MDMA 要求。
- 所有商品（低风险和高风险）都需要沙特授权代表。
总之，公司必须准备好为所有类型的医疗器械改用新的 MDMA 程序。
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