About the Author: 監管編輯
由 PharmaKnowl 利雅德辦事處的監管事務團隊發佈。
在沙烏地阿拉伯，根據SFDA分類的商品類別不一定與其原產國的類別相匹配。 因此，我們建議公司申請 SFDA 分類，尤其是在分類指南中未指定產品類別的情況下。 這有助於公司了解他們在沙烏地阿拉伯的官方產品分類，並避免投資錯誤的 SFDA 註冊 申請。
介紹
在分類程式中，請務必注意 SFDA 只會闡明您商品的主要類別。 反饋將指導申請人作為人類藥物、保健品、醫療器械、殺蟲劑或食品申請。 這意味著他們不會詳細說明子類。 例如，如果它是醫療器械，那麼您不應期望收到有關確切 SFDA 醫療器械分類的資訊。
SFDA 分類指南中正在積極更新這些標準，其中分類結果提供以下內容：
- 管轄權：它是否屬於 SFDA 或其他沙特當局。
- 產品類型：這是核心分類反饋;公司將知道他們的商品是食品、藥品還是醫療器械。
SFDA 分類是強制性的嗎？
雖然提交 SFDA 分類請求是可選的，但強烈建議在提交 SFDA 註冊 檔之前提交。特別是對於由於定義中的交叉而導致類型不明確的產品，例如邊緣產品和獨特組合。
例如，化妝品在其原產國可能被歸類為醫療器械，甚至在沙烏地阿拉伯被歸類為藥物。 分類決定基於與貼標、聲明和成分相關的科學依據和法規。 一個著名的晚期例子是透明質酸注射劑（填充劑），SFDA 將其歸類為仿製葯以控制其價格。 （更新：2020 年 10 月 8 日，SFDA 決定將它們重新歸類回醫療器械產品。
因此，從產品分類開始您的監管專案對於確認沙特的類型至關重要;因此，它會驗證程式以節省時間和預算。
SFDA 分類類型
- 葯
- 人用藥物
- 生物醫藥產品
- 獸藥
- 健康產品
- 草藥
- 醫療器械分類
- 醫療設備
- 體外診斷
- 非醫用體外診斷
- 醫療用化學品
- 蒸餾裝置
- 一般實驗室使用
- HCT/Ps 產品
- 輻射裝置
- 食品
- 化妝品
- 組合產品
- 集成組合產品
- 非集成組合產品
- Borderline 產品
- 煙草
- 動物飼料和農藥
如何申請 SFDA 分類？
只有獲得SFDA許可的沙特公司才能申請分類。 他們必須提供特定文件和行銷公司的授權書。 好消息是 SFDA 不再需要產品樣品，而只是一個文書工作程式。
SFDA 分類要求
以下清單總結了分類要求：
- 詳細的產品資訊/成分/成分/部分。
- 製造商資訊和文件
- 使用指示或目的
- 作用機制（作用方式）
- 商品銷售的國家/地區。
- 宣傳單/藝術品/IFU/目錄/圖片
- 申請表
- 製造商的信函
- 證書：COO/GMP/品質/符合性/等註冊
- 銷售商品的國家/地區清單。
- 支付分類費。 有關金額，請參閱我們的詳細文章： SFDA 費用。
時間線
時程表為 2 到 10 個工作日。
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