SFDA 对科学办公室的要求

根据沙特制药法，在沙特注册的药品制造商的每个营销授权持有人（MAH）都必须设立一个科学办公室（SO，TSO）。沙特食品药品管理局（SFDA）必须向该办公室颁发许可证，但在药品注册之前或期间不作要求。

本文章将概述公司可设立的科学办公室类型、其作用以及 SFDA 的期望。

定义

科学办公室是为王国的药品和草药制剂提供科学、技术和营销信息的制药机构。它必须拥有 SFDA 许可证，并可拥有投资部（法人实体）颁发的商业记录。

法律依据

根据《沙特药品和草药机构法》第 6 条、 所有生产药品或草药制剂的公司或机构–只要在王国境内有注册工厂–都必须设 立科学办公室。要获得科学办公室许可证，必须具备以下条件：

• 其负责人必须是获得执业许可的沙特全职药剂师。
• 它必须符合条例规定的条件和规格。

许可证要求

为科学办事处颁发 SFDA 许可证是一个快速的过程，因为只要提供几份文件，许可证几乎是立等可取的。这是因为 SFDA 会在稍后安排的检查中进行合规性检查。科学办事处的要求如下

• 科学办公室许可证申请
• 科学办公室经理 国家身份证
• 科学办公室经理SCFHS 执业资格（药剂师执业资格）
• 支付SFDA 费用。

责任

所有非商业活动均由科学办公室负责，包括遵守法规要求、药物警戒、药品宣传、库存报告、短缺药品、标签更新、会议和讲座审批、医药代表执照、支持继续教育、培训同事药剂师等。详情可参考以下检查要点。以下是责任清单：

• 具备有效的 SFDA 科学办公室许可证。
• 技术主管是一名获得执业资格的全职沙特药剂师。
• 有效的药剂师执照（SCFHS）。
• 办公室位于独立的大楼或公司大楼的一部分，拥有执行指定任务所需的设备和参考资料。
• 该办公室执行管理局规定的所有要求和通知，并在其网站上公布。例如，沙特药品信息和库存报告（SDI）
• 提供有关公司注册和交易产品的准确信息。
• 确保公司产品营销信息的准确性。
• 负责遵守《沙特药品营销道德规范》。
• 执行 SFDA 颁布的制药法规和指南。
• 支持与公司产品相关的科研活动。
• 为科学研究做出贡献。
• 对公司员工和药学院学生进行培训，使其熟悉科学办公室的工作。
• 监督并确保药品登记工作的积极开展。
• 为传播健康意识和禁毒教育做出贡献。
• 提供注册产品的免费样品。
• 监测公司产品，并向管理局通报与制剂质量和效果有关的任何意见。
• 监督并报告药品召回情况。
• 根据法规规定的期限，在上市后报告副作用（ICSR）或用药错误。
• 支持卫生部门工作人员参加卫生会议。
• 确保及时更新产品标签和安全信息，如注册药品的说明书（PIL）、SPC 和外包装。
• 确保根据良好药物警戒实践基础指南，建立 QPPV 和药物警戒系统。
• 确保药物警戒官员是获得执业许可的沙特籍全职药剂师。
• 确保医药代表是获得执业许可的沙特药剂师。
• 确保促销活动符合 SFDA 的指导方针。
• 获得管理局对科学会议的批准（讲座批准）。
• 在信息披露和透明度系统中注册，确保按时报告。
• 建立质量管理体系，提供最低要求的标准操作程序 (SOP)。
• 报告药品供应短缺。
• 控制印刷包装材料
• 处理医疗咨询和信息请求。
• 批准广告、宣传和教育材料

检查

SFDA 定期检查市场上所有获得许可的科学办事处。检查人员有一份长长的检查清单，其中包括所有责任。科研办公室经理应随时准备回答与每个要点相关的所有问题，并向检查员出示相关文件、跟踪记录和记录。

处罚

• 警告
• 罚款：100,000 里亚尔。
• 暂停：关闭机构不超过 60 天。
• 罚款和停职处罚可以合并执行。
• 许可证注销。

例外情况

许多制药公司多年来一直在沙特市场运营，没有设立科学办公室。但是，这并不意味着它们可以获得 SFDA 的正式例外。欲了解更多有关 SFDA 执行科学办公室法律的现状，请联系我们。

科学办公室支助服务

PharmaKnowl 为科学办公室经理提供支持，帮助他们建立所需的所有文件、质量体系（SOP）以及如何专业地应对检查员，以确保完全合规并避免处罚。

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