在沙烏地阿拉伯，報告醫療器械事件、投訴和不良事件是公司及其 授權代表 （AR） 必須遵守的上市后監督活動的基本內容。報告和後續評估的目的是通過傳播可能降低不良事件的可能性或防止不良事件重複或減輕後果的資訊來提高患者、消費者和其他人的安全。監測過程應在 SFDA 醫療器械批准 後開始，並在產品供應期間繼續在市場上銷售。

誰應該舉報？

製造商、授權代表、進口商、分銷商和醫療保健供應商。

在哪裡舉報？

不良事件報告和相關文件可以通過以下管道之一向 SFDA 報告：

• 國家醫療器械報告中心 （NCMDR）
• 沙特警戒
• SFDA 呼叫中心 （19999）

報告規定

製造商、授權代表、進口商和分銷商應：

• 向 NCMD 報告以下內容：
  • 發生率
  • 不良事件（副作用）
  • 投訴
  • 後續調查
  • 設備缺陷
  • 與臨床試驗相關的案例。
  • 與案件相關的所有文件和資訊。
• 指定一名授權人員與 SFDA 進行溝通。
• 建立跟蹤系統，記錄與供應和分銷相關的所有資訊
  醫療設備。
• 記錄並實施書面工作程式，以跟進
  醫療設備。

所需檔

發生在沙烏地阿拉伯境內

• 初步報告
  初始報告是提交的有關不良事件的第一份資訊。報告人應當根據調查階段和資訊可得情況，提供與不良事件相關的醫療器械相關的調查報告、技術檔和檢驗報告。初步報告應包括 SFDA 醫療器械 報告表中提到的資訊。
• 跟進報告
  一份報告，提供有關以前不可用的不良事件的補充資訊，例如其他資訊、調查進度和採取的行動。如果調查時間超過 30 天，則應向 SFDA 提交理由進行評估。
• 最終報告：
  最後提交的不良事件報告應包含所有資訊、詳細資訊、採取的行動和最終建議。它還應指定製造商或授權代表為 SFDA 評估實施的 CAPA。

發生在沙烏地阿拉伯境外

發生在沙烏地阿拉伯境外但對沙特市場的商品產生潛在影響的事件和不良事件需要提交給SFDA。數據應包括有關醫療器械和所採取措施的所有可用詳細資訊。它還應包括現場安全糾正措施 （FSCA）（如果適用）。

報告時間範圍：

製造商或其 AR 應在意識到已發生事件或不良事件後向 SFDA 報告;時間範圍如下：

• 不遲於 （2） 個自然日
  如果事件或不良事件代表嚴重的公共衛生威脅。
• 立即，不得遲於 （10） 個日曆日
  導致意外死亡或意外嚴重傷害的事件或不良事件。
• 不遲於 （30） 個日曆日
  對於所有其他事件和不良事件。
• 調查程式
  應完成，最終報告應在以下時間內提交：
  • （15 天） 自發生或意識到不良事件或投訴之日起
    不需要測試或技術評估。
  • （30 天） 自發生或意識到不良事件或投訴之日起
    需要在 KSA 中測試設備。
  • （60 天） 自發生之日起或意識到不良事件或投訴之日起
    需要在 KSA 之外測試設備。

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