关于作者
赫巴·拉希德
我是一名藥劑師，在 PharmaKnowl 擔任法規事務專家。在製藥和醫療技術法規方面經驗豐富。
在沙特阿拉伯，报告医疗器械事件、投诉和不良事件是公司及其 授权代表 （AR） 必须遵守的上市后监督活动的基本内容。报告和后续评估的目的是通过传播可能降低不良事件的可能性或防止不良事件重复或减轻后果的信息来提高患者、使用者和其他人的安全。监测过程应在 SFDA 医疗器械批准 后开始，并在产品供应期间继续在市场上销售。
谁应该举报？
制造商、授权代表、进口商、分销商和医疗保健提供商。
在哪里举报？
不良事件报告和相关文件可以通过以下渠道之一向 SFDA 报告：
- 国家医疗器械报告中心 （NCMDR）
- 沙特警戒
- SFDA 呼叫中心 （19999）
报告规定
制造商、授权代表、进口商和分销商应：
- 向 NCMD 报告以下内容：
- 发生率
- 不良事件（副作用）
- 投诉
- 后续调查
- 设备缺陷
- 与临床试验相关的案例。
- 与案件相关的所有文件和信息。
- 指定一名授权人员与 SFDA 进行沟通。
- 建立跟踪系统，记录与供应和分销相关的所有信息
医疗设备。 - 记录并实施书面工作程序，以跟进
医疗设备。
所需文件
发生在沙特阿拉伯境内
- 初步报告
初始报告是提交的有关不良事件的第一份信息。报告人应当根据调查阶段和信息可得情况，提供与不良事件相关的医疗器械相关的调查报告、技术文件和检验报告。初步报告应包括 SFDA 医疗器械 报告表中提到的信息。 - 跟进报告
一份报告，提供有关以前不可用的不良事件的补充信息，例如其他信息、调查进度和采取的行动。如果调查时间超过 30 天，则应向 SFDA 提交理由进行评估。 - 最终报告：
最后提交的不良事件报告应包含所有信息、详细信息、采取的行动和最终建议。它还应指定制造商或授权代表为 SFDA 评估实施的 CAPA。
发生在沙特阿拉伯境外
在沙特阿拉伯境外发生但对沙特市场的商品产生潜在影响的事件和不良事件需要提交给 SFDA。数据应包括有关医疗器械和所采取措施的所有可用详细信息。它还应包括现场安全纠正措施 （FSCA）（如果适用）。
报告时间范围：
制造商或其 AR 应在意识到已发生事件或不良事件后向 SFDA 报告;时间范围如下：
- 不迟于 （2） 个自然日
如果事件或不良事件代表严重的公共卫生威胁。 - 立即，不得迟于 （10） 个日历日
导致意外死亡或意外严重伤害的事件或不良事件。 - 不迟于 （30） 个日历日
对于所有其他事件和不良事件。 - 调查程序
应完成，最终报告应在以下时间内提交：- （15 天） 自发生或意识到不良事件或投诉之日起
不需要测试或技术评估。 - （30 天） 自发生或意识到不良事件或投诉之日起
需要在 KSA 中测试设备。 - （60 天） 自发生之日起或意识到不良事件或投诉之日起
需要在 KSA 之外测试设备。
- （15 天） 自发生或意识到不良事件或投诉之日起
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