Conte com nossos especialistas locais sauditas em tempo integral em Assuntos Regulatórios e Consultoria SFDA . Oferecemos serviços regulatórios completos, projetados para ajudar empresas internacionais a entrar e crescer na Arábia Saudita e em toda a região do GCC. Nossos especialistas internos, muitos com experiência SFDA , cuidam de tudo, desde o planejamento estratégico e submissões até a gestão do ciclo de vida e conformidade pós-comercialização.
Estratégia Regulatória
Representação Local
Autorização de comercialização
Gestão do ciclo de vida
Supervisão de conformidade
Suporte de Submissão
- Especialistas locais com experiência SFDA
Execução de projetos regulatórios de ponta a ponta
Suporte contínuo em todos os mercados do MENA
Modelos flexíveis para todos os tamanhos de negócios
Presença local. Padrões globais
Soluções Regulatórias
Terceirize suas operações de RA para nossa equipe sediada em Riad.
Oferecemos uma solução totalmente terceirizada para assuntos regulatórios para empresas farmacêuticas e de biotecnologia internacionais. Nosso escritório em Riad conta com farmacêuticos regulatórios experientes, sem funcionários remotos , que gerenciam todas as atividades regulatórias com a Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos ( SFDA ). Lidamos com o registro de medicamentos e produtos de biotecnologia, respondemos a consultas SFDA , gerenciamos alterações pós-aprovação e garantimos total conformidade com as regulamentações locais. Nossa equipe oferece suporte a empresas globais renomadas , atuando como seu parceiro regulatório local. Com profundo conhecimento dos sistemas e processos SFDA , ajudamos os clientes a reduzir riscos, acelerar aprovações e manter a conformidade. Nossa estrutura baseada em escritório permite comunicação mais rápida e execução confiável, oferecendo a você os benefícios de uma equipe local sem a necessidade de estabelecer uma. A Função Regulatória Gerenciada da PharmaKnowl é sua presença regulatória confiável na Arábia Saudita.
Esta solução é personalizada para empresas internacionais que ainda não têm um distribuidor designado na Arábia Saudita. Oferecemos uma solução prática: atuar como seu Agente Local Interino para agilizar as submissões SFDA . Como um agente local é necessário para enviar produtos à SFDA , muitas empresas enfrentam atrasos ao procurar e negociar com distribuidores comerciais. Nosso serviço remove esse gargalo . Como um provedor de serviços regulatórios independente sem interesses comerciais , a PharmaKnowl pode atuar como seu agente local temporário , permitindo que você inicie o processo de registro imediatamente . Essa abordagem lhe dá uma vantagem inicial : você pode prosseguir com as submissões SFDA enquanto continua sua busca por distribuidores em paralelo . Nossa solução bem estabelecida ajuda você a acelerar o acesso ao mercado e manter o controle de sua estratégia de produto desde o primeiro dia.
Explore nossa solução pioneira para empresas multinacionais farmacêuticas ou de biotecnologia cumprirem a obrigação regulatória de licenciar um escritório científico local (SO) na Arábia Saudita. Em nome de nossos parceiros, hospedamos seus escritórios afiliados locais, os licenciamos pela SFDA e gerenciamos suas operações. Isso inclui a nomeação de um farmacêutico licenciado como funcionário em tempo integral (FTE) gerenciado. Aproveite nossa supervisão especializada em SO para manter um sistema de qualidade em conformidade, operações integradas, comunicação profissional e cobertura de todas as atividades pós-comercialização, com um forte relacionamento com as autoridades. Nosso serviço de SO Gerenciado é ideal para atingir a conformidade sem a sobrecarga de estabelecer uma entidade local.
Servimos como seu único ponto de contato para todas as atividades regulatórias nos países do GCC , atuando como um hub regulatório centralizado que simplifica e agiliza suas operações regionais. Em vez de gerenciar múltiplos distribuidores e informações regulatórias fragmentadas, você trabalhará com um parceiro regulatório dedicado . Coordenamos submissões, monitoramos mudanças regulatórias e garantimos a consistência nas mensagens e na conformidade em mercados como Arábia Saudita, Emirados Árabes Unidos, Omã, Kuwait e outros. Nosso profundo conhecimento do ambiente regulatório da região permite acesso acelerado ao mercado, clareza , rapidez e confiança em todos os mercados por meio de uma equipe especializada.
AR independente para empresas de MedTech sem conflito.
Na Arábia Saudita, as empresas de MedTech devem nomear um Representante Autorizado ( AR ) local para registrar e manter as aprovações de dispositivos médicos com a SFDA . Na PharmaKnowl, fornecemos serviços de Representante Autorizado ( AR ) independentes sem comissão sobre remessas e separados de qualquer distribuidor comercial, dando a você maior flexibilidade, controle e valor a longo prazo. Ao nos nomear como seu AR, você ganha acesso a suporte regulatório e pós-comercialização avançado , mantendo controle total sobre suas licenças de produtos. Ao contrário de usar um distribuidor comercial como seu AR, nosso modelo independente permite que você registre várias marcas para diferentes distribuidores , envie produtos para vários importadores e troque de distribuidores sem impactar seu status regulatório. Garantimos operações estáveis, alta capacidade de resposta e confidencialidade de dados confiável. Você também se beneficia de consultoria regulatória imparcial , insights de mercado atualizados e comunicação oportuna com SFDA .
Da aplicação ao lançamento
Projetos Regulatórios
Garantir a autorização de comercialização é a essência do que fazemos na PharmaKnowl. Nossos clientes contam com nossa equipe de ex-especialistas SFDA , métodos comprovados de análise de lacunas e operações regulatórias simplificadas para obter a aprovação de seus produtos com mais rapidez e menos obstáculos. Para cada submissão, designamos um gerente de projeto experiente e um gerente de projeto adjunto para trabalhar em estreita colaboração com sua equipe global . Juntos, reunimos requisitos, realizamos análises detalhadas de lacunas e abordamos os pré-requisitos em paralelo para manter os prazos apertados e as submissões avançando. Durante a revisão da autorização, nossa equipe gerencia com eficiência as Solicitações de Informações ( RFIs ), simplificando o processo de resposta para partes interessadas, como fabricantes de IFA, fabricantes de produtos acabados e o titular da AIM. Interpretamos os requisitos de CMC, clínicos e específicos de mercado e podemos ajudar a desenvolver qualquer documentação ausente. Somos especializados no registro de uma ampla gama de produtos, incluindo ATMPs, produtos biológicos, biossimilares, novas entidades químicas, genéricos e dispositivos médicos.
PharmaKnowl é seu parceiro de confiança para registros bem-sucedidos no SFDA , GHC e em todo o GCC.
Transferir uma Autorização de Comercialização (MA) na Arábia Saudita é um processo regulatório crítico que vai muito além dos requisitos de submissão. Ele impacta diretamente a cadeia de suprimentos , exigindo coordenação cuidadosa para evitar interrupções devido a obrigações de corte , disponibilidade contínua do produto e riscos de conformidade. Na PharmaKnowl, gerenciamos todo o escopo da Transferência de Autorização de Comercialização ( MAT ) com uma abordagem estruturada e prática. Coordenamos com todas as partes interessadas, incluindo o antigo MAH, fabricantes, importadores e fornecedores, para garantir uma transição tranquila e em conformidade. Nossa equipe regulatória lida com variações técnicas e não técnicas que frequentemente acompanham a MAT, incluindo atualizações de rotulagem, embalagem, mudanças de local e outros requisitos pós-aprovação que devem ser processados juntamente com a transferência. Com profundo conhecimento das expectativas da SFDA e supervisão clara do projeto, ajudamos os clientes a concluir a MAT com eficiência, protegendo sua cadeia de suprimentos e posição regulatória. A PharmaKnowl é sua parceira de confiança para Transferência de Autorização de Comercialização de ponta a ponta com gerenciamento de risco na Arábia Saudita e em outros mercados.
Apoiamos empresas internacionais que estabelecem operações de fabricação locais na Arábia Saudita por meio de transferência de tecnologia eficiente e orientação regulatória. À medida que o Reino pressiona por aumento da produção local sob a Visão 2030 , entrar no espaço de fabricação local é tanto uma oportunidade estratégica quanto um desafio regulatório. Nós o orientamos em todo o processo, desde a viabilidade e identificação de parceiros até aprovações regulatórias, planejamento de transferência de tecnologia e licenciamento SFDA . Nossa equipe garante a conformidade com os requisitos SFDA em todas as etapas, incluindo inspeções de GMP , registros de variações de local e obrigações de testes locais. Coordenamos com seus locais de fabricação globais, CMOs locais e departamentos SFDA relevantes para agilizar a documentação, os cronogramas e a execução. Seja transferindo atividades completas de produção ou embalagem , nós o ajudamos a navegar pelas complexidades técnicas e regulatórias. Entendemos o processo, falamos a linguagem regulatória e mantemos sua transferência de tecnologia no caminho certo .
Apoiamos empresas farmacêuticas, de biotecnologia e de tecnologia médica com atividades de licenciamento externo e interno na Arábia Saudita e em toda a região MENA . Para licenciamento externo , ajudamos as empresas a identificar e conectar-se com parceiros ou distribuidores locais qualificados que buscam produtos inovadores ou em demanda. Fornecemos insights regulatórios, inteligência de mercado e suporte estratégico para posicionar seu produto competitivamente e garantir que ele atenda aos requisitos SFDA para licenciamento e comercialização. Para licenciamento interno , trabalhamos com empresas e investidores locais que buscam expandir seus portfólios com produtos internacionais. Auxiliamos na triagem de oportunidades globais, conduzindo due diligence regulatória e avaliando a viabilidade de registro na Arábia Saudita. Nosso profundo conhecimento do cenário comercial e regulatório nos permite combinar os produtos certos com os parceiros certos de forma eficiente e estratégica.
Mantenha a conformidade.
Operações Regulatórias
Na PharmaKnowl, lidamos com todo o espectro de Gestão do Ciclo de Vida ( LCM ) para manter seus produtos em conformidade e consistentemente disponíveis no mercado saudita. Lidamos com todo o trabalho regulatório pós-aprovação, incluindo variações , renovações , alterações de rotulagem, atualizações de segurança e modificações de embalagem. Tratamos cada alteração como um projeto independente , reunindo o máximo possível em uma única submissão. Tudo em alinhamento com os planos da sua empresa e as expectativas SFDA . Seja gerenciando um produto ou um portfólio inteiro , oferecemos planejamento proativo, orientação regulatória clara e submissões em tempo hábil para evitar atrasos e minimizar riscos. Mantendo seus objetivos comerciais em foco, garantimos que suas licenças permaneçam válidas , o fornecimento de seus produtos permaneça ininterrupto e seu sucesso a longo prazo na Arábia Saudita e na região MENA seja totalmente apoiado.
Oferecemos serviços profissionais de publicação de eCTD para garantir que suas submissões regulatórias atendam aos padrões SFDA e do Conselho de Saúde do Golfo ( GHC ). Nossa equipe experiente cuida de todo o processo de publicação , incluindo formatação, validação e submissão por meio de portais oficiais. Trabalhamos com dossiês originais, variações, renovações e respostas a consultas, garantindo que estejam em total conformidade com os requisitos técnicos e as expectativas regulatórias. Com ferramentas e experiência internas , reduzimos erros, prevenimos atrasos e apoiamos revisões regulatórias tranquilas.
Rotulagem localizada e precisa, alinhada aos requisitos regulatórios e de PV .
Oferecemos suporte completo para conformidade com a rotulagem, garantindo que seus materiais de embalagem atendam aos requisitos específicos do mercado na Arábia Saudita e na região. Nossa equipe é bem versada em padrões locais de rotulagem regulatória e de segurança , além de traduções médicas precisas. Auxiliamos no desenvolvimento e na revisão de ilustrações , bulas , SPCs e IFUs para garantir consistência e conformidade. Também ajudamos a unificar as embalagens em diversos mercados, considerando as complexidades da cadeia de suprimentos para otimizar as operações. Para produtos de doenças raras, oferecemos suporte a solicitações de isenção SFDA para uso de embalagens internacionais gerais , o que reduz atrasos e evita personalizações desnecessárias. Garantimos que sua rotulagem esteja em conformidade , seja eficiente e esteja pronta para o mercado para registro inicial ou atualizações pós-aprovação.
Clareza antes do compromisso
Consultoria Regulatória
A due diligence abrangente e a análise de lacunas são essenciais para avaliar a prontidão regulatória e evitar atrasos ou erros dispendiosos em investimentos . Seja para se preparar para o registro de um produto, buscar um contrato de licenciamento ou planejar uma nova entrada no mercado , ajudamos você a visualizar todo o cenário regulatório, identificando riscos , lacunas e oportunidades antes de dar o próximo passo. Na PharmaKnowl, desenvolvemos uma análise aprofundada em vários níveis que gera relatórios estratégicos e prontos para a tomada de decisões , personalizados para a alta administração. Nossas avaliações abrangem:
Análise de lacunas no arquivo do produto:
- Requisitos críticos de CMC e dados clínicos
- Componentes que exigem muito tempo
- Obrigações de alto custo e longo prazo
- Necessidades avançadas de conformidade com base nas leis de mercado
- Atualizações menores, mas necessárias, específicas do mercado
Due Diligence em Entidades Envolvidas:
- Fabricantes de produtos acabados
- Fornecedores de API
- Subcontratados de MedTech
- Status e estruturas de relacionamento do MAH e do fabricante legal
Com a PharmaKnowl, ajudamos você a avançar com clareza, controle e confiança.
Na PharmaKnowl, somos especialistas em elaborar estratégias regulatórias personalizadas para empresas que buscam entrar no mercado saudita. Reconhecendo a complexidade das regulamentações da Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos ( SFDA ), nossa abordagem integra:
- Objetivos da empresa: Alinhar os planos regulatórios com suas metas comerciais.
- Especificações do produto: garantir que as estratégias sejam específicas do produto e compatíveis.
- Regulamentações aplicáveis: Navegando com eficiência pelas diretrizes mais recentes SFDA .
- Inteligência regulatória: aproveitando insights para antecipar e mitigar potenciais desafios.
- Contribuição das partes interessadas: Colaborar com todas as partes relevantes para uma estratégia coesa.
Nossa análise abrangente abrange riscos de conformidade, avaliações de dossiês e requisitos específicos de mercado, facilitando o acesso tranquilo ao mercado e otimizando cronogramas de lançamento . Seja nosso parceiro para navegar com confiança pelo cenário regulatório saudita.
Preparação e representação especializada em reuniões SFDA .
Representamos empresas com orgulho em reuniões com a SFDA por meio de nossos especialistas em regulamentação, garantindo que seus interesses sejam comunicados de forma clara e profissional durante reuniões presenciais ou virtuais com os departamentos SFDA . Apoiamos os clientes na preparação de reuniões de aconselhamento científico, discussões pré-submissão e esclarecimentos técnicos, ajudando-os a fazer as perguntas certas e apresentar os dados corretos . Nossa função inclui redigir solicitações de reunião, preparar documentos de briefing, orientar pontos de discussão e representá-los quando necessário. Ajudamos você a evitar erros, obter clareza sobre os requisitos e acelerar as aprovações por meio de um engajamento regulatório eficaz .
Lide com rejeições, problemas de preços ou variações com uma estratégia de apelo forte.
Apoiamos você na preparação e no envio de recursos formais à SFDA quando confrontado com rejeições regulatórias, objeções ou decisões desfavoráveis . Nossa equipe avalia a resposta da autoridade, identifica os fundamentos para recurso e constrói um caso claro e baseado em evidências , alinhado com os regulamentos e expectativas SFDA . Elaboramos e estruturamos os documentos de recurso, apoiamos quaisquer justificativas científicas necessárias e representamos você em discussões subsequentes. Com nosso profundo conhecimento dos processos e critérios de tomada de decisão SFDA , ajudamos a maximizar suas chances de um resultado bem-sucedido. Seja a questão envolvendo rejeição de registro ou variação ou preços baixos de medicamentos , a PharmaKnowl é sua parceira de confiança para navegar pelo processo de recurso SFDA com confiança e precisão .
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