저자 소개
규제 편집자
PharmaKnowl 리야드 사무소의 규제 업무 팀에서 발행했습니다.
전임상 데이터는 약물을 인체에 적용하기 전에 실험실 및 동물 실험을 통해 안전성, 생물학적 활성, 그리고 효능을 평가하는 것을 의미합니다. 이 데이터는 SFDA에 제출되는 신약 신청의 과학적 근거가 됩니다. 사우디아라비아에서 임상시험 허가(CTA) 또는 의약품 판매 허가 (MA)를 신청할 때는 명확하고 일관되며 체계적으로 정리된 비임상 데이터를 SFDA에 제출해야 합니다 .
이 기사에서는 SFDA 요구 사항과 화학 및 생물학 제품의 초기 개발 단계에서 이를 준수하는 방법에 대해 설명합니다.
필요한 전임상 연구 유형
이러한 연구는 최초의 인체 실험을 시작하기 위한 과학적 근거를 제공하고 적절한 설계, 복용량 및 안전 모니터링을 결정하는 데 도움이 됩니다.
신약 신청
임상시험 신청(CTA)
| 연구 유형 | 목적 |
|---|---|
| 단일 투여 독성 | 중추신경계, 호흡계, 심혈관 기능을 평가합니다. |
| 반복 투여 독성 | 시간 경과에 따른 전신 독성을 평가합니다. |
| 약동학 | ADME 매개변수 측정 |
| 독성동태학 | 전신 노출과 독성 결과를 연결합니다. |
| 안전 약리학 | 해당 부위의 자극/감작을 검사합니다. |
| 유전독성 (필요한 경우) | 돌연변이성 또는 DNA 손상에 대한 스크린 |
| 지역적 허용 오차 (필요한 경우) | 해당 부위의 자극/감작을 검사합니다. |
마케팅 허가 신청(MAA)
| 연구 유형 | 목적 |
|---|---|
| 1차 및 2차 약력학 | 메커니즘과 오프타겟 효과를 결정합니다. |
| 반복 투여 독성 | 의도된 사용 기간 동안의 체계적 평가 |
| 유전독성 | 필수(Ames + 염색체 이상 검사) |
| 발암성 (해당되는 경우) | 장기 종양발생 위험 |
| 생식 독성 | 생식력, 배아-태아 및 발달을 포함합니다. |
| 면역독성 (필요한 경우) | 면역 기능에 미치는 영향 |
| 지역적 허용 오차 | 특히 주사제, 임플란트, 국소제에 사용 |
| 추가 전문 연구 | 제품 위험(예: 광독성)에 따라 |
새로운 제네릭 의약품 신청
- 필요 사항:
- API의 다양한 소금/형태에 대한 정당성
- 불순물 요약(사양 + 근거)
- 참조 제품이 SFDA에 등록되지 않은 경우 문헌 기반의 비임상 개요(모듈 2.4)가 필요합니다.
불순물
- 다음을 기준으로 불순물 한도를 정당화해야 합니다.
- ICH Q3A/B 임계값
- 약전 한계(USP, BP, Ph. Eur.)
- 기존 안전/독성학 데이터
- 과학 문헌
- 기준 약물과의 분석적 비교
- ICH M7에 따라 돌연변이 가능성을 평가합니다.
잔류 용매 및 원소 불순물
- 다음 사항을 준수해야 합니다.
- ICH Q3C(잔류 용매)
- ICH Q3D(금속 불순물)
- 위험성 평가에서는 PDE(허용 일일 노출량) 수준을 정당화해야 합니다.
문서 및 데이터 요구 사항
보고된 각 연구에는 다음 내용이 포함되어야 합니다.
- 모든 독성학, PK, 안전 연구에 대한 원시 데이터 세트입니다.
- 자세한 프로토콜 : 동물 모델에 대한 설명, 사용에 대한 정당성, 선택된 복용량의 근거.
- 재현 가능한 데이터의 통계 분석 및 해석 결과.
- 연구가 GxP를 준수했다는 것을 확인하는 QA 진술서를 제공하세요.
- CTD 형식에 따른 비임상적 개요 및 요약.
- 연구가 생략된 경우, 해당 면제에 대한 과학적 근거를 제시하세요.
전임상 연구 설계 고려 사항
연구를 설계할 때 다음 사항을 확인하세요.
- 동물에 대한 투여 경로는 제안된 인간에서의 사용을 반영합니다.
- 종 선택은 약리학적으로 관련이 있습니다(특히 생물학적 제제의 경우).
- 복용량 수준은 예상되는 인체 노출과 안전 한계를 포함합니다.
- 연구 기간은 임상 시험 기간이나 의도된 용도에 따라 달라집니다 .
- 성별 포용성과 윤리적인 동물 이용 기준을 준수하세요.
- SFDA는 ICH 지침(예: ICH M3, S6)에 맞춰 조정할 것을 권장합니다.
저자 소개
규제 편집자
PharmaKnowl 리야드 사무소의 규제 업무 팀에서 발행했습니다.
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