규제 업무 및 SFDA 컨설팅 분야의 현지 사우디 풀타임 전문가를 활용하세요. 다국적 기업이 사우디아라비아를 비롯한 GCC 지역에 진출하고 성장할 수 있도록 종합적인 규제 서비스를 제공합니다. SFDA 경험을 보유한 사내 전문가들이 전략 기획 및 제출부터 제품 수명 주기 관리 및 사후 마케팅 규정 준수까지 모든 과정을 처리합니다.
규제 전략
지역 대표
마케팅 승인
수명 주기 관리
규정 준수 감독
제출 지원
- SFDA 경험이 있는 현지 전문가
종단 간 규제 프로젝트 실행
MENA 시장 전반에 걸친 원활한 지원
모든 규모의 기업에 맞는 유연한 모델
현지에서 직접 만나고, 글로벌 표준을 준수합니다.
규제 솔루션
저희는 국제 제약 및 바이오테크 기업을 위한 완전 아웃소싱 규제 업무 솔루션을 제공합니다. 리야드에 위치한 저희 사무실에는 경험이 풍부한 규제 약사들이 상주하며 , 원격 근무는 없습니다 . 이들은 사우디 식품의약국( SFDA )의 모든 규제 업무를 관리합니다. 의약품 및 생명공학 제품 등록 , SFDA 관련 문의 대응, 승인 후 변경 사항 관리, 그리고 현지 규정 준수를 철저히 보장합니다. 저희 팀은 이미 유명 글로벌 기업들을 지원하며, 그들의 현지 규제 파트너로서 역할을 수행하고 있습니다. SFDA 시스템 및 프로세스에 대한 심도 있는 지식을 바탕으로 고객의 위험 감소, 신속한 승인, 그리고 규정 준수를 지원합니다. 사무실 중심의 구조 덕분에 신속한 소통과 안정적인 업무 처리가 가능하며, 현지 팀을 별도로 구성하지 않고도 현지 팀의 이점을 누릴 수 있습니다. PharmaKnowl의 관리형 규제 기능은 사우디아라비아에서 신뢰할 수 있는 규제 파트너가 되어 드립니다.
이 솔루션은 사우디아라비아에 아직 지정 유통업체가 없는 국제 기업을 위해 맞춤 제작되었습니다. 저희는 귀사의 임시 현지 대리인 역할을 통해 SFDA 제출 절차를 신속하게 처리하는 실용적인 솔루션을 제공합니다. SFDA 에 제품을 제출하려면 현지 대리인이 필요하기 때문에 많은 기업이 상업적 유통업체를 찾고 협상하는 과정에서 지연을 겪습니다. 저희 서비스는 이러한 병목 현상을 해소합니다. 상업적 이해관계가 없는 독립적인 규제 서비스 제공업체인 PharmaKnowl은 귀사의 임시 현지 대리인 역할을 수행하여 등록 절차를 즉시 시작할 수 있도록 지원합니다. 이러한 접근 방식을 통해 SFDA 제출을 진행하는 동시에 유통업체 검색도 병행할 수 있습니다. 저희의 탄탄한 기반을 갖춘 솔루션은 시장 진출을 가속화 하고 출시 첫날부터 제품 전략을 주도적으로 관리할 수 있도록 지원합니다.
사우디아라비아 현지 과학 사무소(SO) 설립 허가 의무를 준수하는 제약 또는 바이오테크 다국적 기업을 위한 당사의 선구적 솔루션을 살펴보세요. 파트너사를 대신하여 현지 제휴 사무소를 운영 하고, SFDA 미국 식품의약국)의 허가를 취득하며 , 운영을 관리합니다 . 여기에는 면허를 소지한 약사를 정규직(FTE)으로 임명하는 것도 포함됩니다. SO 전문가의 감독을 활용하여 규정을 준수하는 품질 시스템, 원활한 운영, 전문적인 소통, 모든 시판 후 활동 관리를 유지하고, 관계 당국과 긴밀한 관계를 구축합니다. 당사의 관리형 SO 서비스는 현지 법인 설립에 따른 추가 비용 없이 규정 준수를 달성하는 데 이상적 입니다.
저희는 GCC 국가 전역의 모든 규제 활동에 대한 단일 연락 창구 역할을 수행하며, 지역 운영을 간소화하고 효율화하는 중앙 집중식 규제 허브 역할을 합니다. 여러 유통업체 와 분산된 규제 입력을 관리하는 대신, 전담 규제 파트너 와 함께 협력하게 됩니다. 저희는 사우디아라비아, UAE, 오만, 쿠웨이트 등 여러 시장에서 제출 서류를 조정하고, 규제 변경 사항을 추적하며, 일관된 메시징 및 규정 준수를 보장합니다. 지역 규제 환경에 대한 깊이 있는 이해를 바탕으로, 단일 전문가 팀을 통해 모든 시장에서 시장 진출을 가속화하고 , 명확성 , 속도 및 신뢰성을 확보 할 수 있습니다.
갈등 없는 의료기술 기업을 위한 독립적인 AR.
사우디아라비아에서 의료기기 기업은 SFDA 에 의료기기 승인을 등록하고 유지하기 위해 현지 공인 담당자( AR )를 지정해야 합니다. PharmaKnowl은 배송 수수료 없이, 그리고 상업 유통업체와 별도로 독립적인 공인 담당자( AR ) 서비스를 제공하여 고객에게 더 큰 유연성, 통제력, 그리고 장기적인 가치를 제공합니다. PharmaKnowl을 공인 담당자로 지정하시면 제품 라이선스에 대한 완전한 통제권을 유지하면서 고급 규제 및 시판 후 지원 을 받으실 수 있습니다. 상업 유통업체를 공인 담당자로 사용하는 것과 달리 , PharmaKnowl의 독립적인 모델을 통해 여러 유통 업체에 여러 브랜드를 등록하고, 다양한 수입업체에 제품을 배송하고, 규제 상태에 영향을 미치지 않고 유통업체를 변경할 수 있습니다 . PharmaKnowl은 안정적인 운영, 높은 대응력, 그리고 신뢰할 수 있는 데이터 기밀성을 보장합니다. 또한, 공정한 규제 자문, 최신 시장 통찰력, 그리고 SFDA 와의 시의적절한 소통의 혜택을 누리실 수 있습니다.
신청부터 출시까지
규제 프로젝트
PharmaKnowl에서 가장 중요한 업무는 판매 허가 확보입니다. 고객사는 전직 SFDA 전문가로 구성된 저희 팀, 검증된 갭 분석 방법, 그리고 간소화된 규제 운영을 통해 제품 승인을 더욱 빠르고 간편하게 받을 수 있습니다. 모든 제출 건에 대해, 저희는 경험이 풍부한 프로젝트 매니저 와 부프로젝트 매니저를 배정하여 고객의 글로벌 팀 과 긴밀히 협력합니다. 저희는 함께 요구사항을 수집하고, 상세한 갭 분석을 수행하며, 선행 요건을 동시에 충족하여 기한을 엄수하고 제출을 원활하게 진행합니다. 허가 심사 과정에서 저희 팀은 정보 요청( RFI )을 효율적으로 관리하여 API 제조업체, 완제품 제조업체, MAH(의약품 허가 소지자) 등 이해 관계자 의 응답 프로세스를 간소화합니다. 또한, CMC(의약품 성분 평가), 임상 및 시장별 요구사항을 해석 하고 누락된 문서 작성을 지원합니다. ATMP(가성소다), 생물의약품, 바이오시밀러, 신규 화학 물질, 제네릭 의약품, 의료기기 등 다양한 제품의 등록을 전문으로 합니다.
PharmaKnowl은 SFDA , GHC 및 GCC 전역에서 성공적인 등록을 위한 신뢰할 수 있는 파트너 입니다.
사우디아라비아에서 판매 허가(MA) 이전은 단순한 제출 요건을 훨씬 뛰어넘는 중요한 규제 절차입니다. 공급망에 직접적인 영향을 미치므로, 공급 중단 의무 , 지속적인 제품 공급 , 그리고 규정 준수 위험으로 인한 차질을 방지하기 위해 신중한 조율이 필요합니다. PharmaKnowl은 체계적이고 실질적인 접근 방식으로 판매 허가 이전( MAT )의 전 과정을 관리합니다. 이전 MAH, 제조업체, 수입업체, 공급업체를 포함한 모든 이해관계자와 협력하여 원활 하고 규정을 준수하는 이전을 보장합니다. PharmaKnowl의 규제팀은 라벨, 포장, 제조소 변경 및 이전과 함께 처리해야 하는 기타 승인 후 요건을 포함하여 MAT에 수반되는 기술적 및 비기술적 변경 사항을 처리합니다. SFDA 기대치에 대한 심층적인 지식과 명확한 프로젝트 관리 역량을 바탕으로, PharmaKnowl은 고객이 공급망 및 규제 관련 지위를 보호하면서 효율적으로 MAT를 완료할 수 있도록 지원합니다. PharmaKnowl은 사우디아라비아 및 기타 시장에서 위험 관리형 엔드 투 엔드 판매 허가 이전을 위한 신뢰할 수 있는 파트너입니다.
효율적인 기술 이전 및 규제 지침을 통해 사우디아라비아에 현지 제조 시설을 설립하는 다국적 기업을 지원합니다. 사우디아라비아가 비전 2030 에 따라 현지 생산 확대를 추진함에 따라, 현지 제조 시설 진출은 전략적 기회 이자 규제 적 과제 입니다. 저희는 타당성 조사 및 파트너 선정부터 규제 승인, 기술 이전 계획 수립, SFDA 인허가까지 모든 과정을 안내해 드립니다. 저희 팀은 GMP 검사, 현장 변경 신고, 현지 시험 의무를 포함한 모든 단계에서 SFDA 요건을 준수합니다. 고객의 글로벌 제조 시설, 현지 CMO , 관련 SFDA 부서와 협력하여 문서화, 일정 및 실행을 간소화합니다. 전체 생산 또는 포장 활동 이전 여부에 관계없이, 저희는 고객이 기술 및 규제 측면에서 겪는 복잡성을 헤쳐나갈 수 있도록 지원합니다. 저희는 프로세스를 이해하고, 관련 규제 용어를 숙지하며, 기술 이전이 순조롭게 진행되도록 지원합니다.
저희는 사우디아라비아 와 더 넓은 MENA 지역에서 제약, 바이오테크, 의료기술 기업의 라이선스 아웃 및 라이선스 인입 활동을 지원합니다. 라이선스 아웃 의 경우, 혁신적이거나 수요가 높은 제품을 찾는 자격 을 갖춘 현지 파트너 또는 유통업체를 찾고 연결해 드립니다. 규제 관련 통찰력 , 시장 정보 및 전략적 지원을 제공하여 귀사의 제품이 경쟁력을 갖추고 SFDA 식품의약국)의 라이선스 및 상용화 요건을 충족하도록 보장합니다. 라이선스 인입 의 경우, 해외 제품으로 포트폴리오를 확장하려는 현지 기업 및 투자자와 협력합니다. 또한, 글로벌 시장 진출 기회 검토 , 규제 실사 , 사우디아라비아 등록 타당성 평가를 지원합니다. 우리는 상업 및 규제 환경에 대한 깊은 이해를 바탕으로 적절한 제품과 적절한 파트너를 효율적이고 전략적으로 연결해 드립니다.
규정을 준수하세요.
규제 운영
PharmaKnowl은 귀사의 제품이 사우디 시장에서 규정을 준수하고 지속적으로 공급될 수 있도록 전 과정 을 관리합니다. 변경 , 갱신 , 라벨 변경, 안전성 업데이트, 포장 수정 등 승인 후 모든 규제 관련 업무를 처리합니다. 모든 변경 사항을 하나의 독립적인 프로젝트로 처리하여 최대한 많은 정보를 한 번에 제출합니다 . 모든 작업은 귀사의 계획 및 SFDA 미국 식품의약국) 규정에 부합합니다 . 하나의 제품이든 전체 포트폴리오 든, 저희는 사전 계획, 명확한 규제 지침, 그리고 적시 제출을 통해 지연을 방지하고 위험을 최소화합니다. 귀사의 상업적 목표 달성을 위해, 라이선스 유효 기간 유지, 제품 공급 중단 방지, 그리고 사우디아라비아 및 MENA(중동 및 북아프리카) 지역에서의 장기적인 성공을 완벽하게 지원합니다.
저희는 귀사의 규제 제출물이 SFDA 및 GHC (걸프 보건 위원회) 기준을 충족하도록 전문적인 eCTD 게시 서비스를 제공합니다. 저희의 숙련된 팀은 형식 지정, 검증 , 공식 포털을 통한 제출 등 게시 프로세스 전반을 담당합니다. 원본 서류, 변경 서류, 갱신 서류, 문의 답변 등 모든 서류가 기술 요건 및 규제 기대치를 완벽하게 준수 하도록 최선을 다합니다. 자체 개발 도구와 전문 지식을 활용하여 오류를 줄이고, 지연을 방지하며, 원활한 규제 검토를 지원합니다.
규제 및 PV 요구 사항에 맞춰 현지화되고 정확한 라벨링이 제공됩니다.
저희는 사우디아라비아와 해당 지역의 시장별 요건을 충족하는 포장재 를 보장하기 위해 완벽한 라벨링 규정 준수 지원을 제공합니다. 저희 팀은 현지 규제 및 안전 라벨링 표준과 정확한 의료 번역 에 정통합니다. 일관성과 규정 준수를 위해 아트워크 , 리플릿 , SPC , IFU 개발 및 검토를 지원합니다. 또한, 운영 효율화를 위해 공급망의 복잡성을 고려하여 여러 시장의 포장을 통일하는 데 도움을 드립니다. 희귀 질환 제품의 경우, SFDA 면제 요청을 통해 일반 국제 포장을 사용하여 지연을 줄이고 불필요한 맞춤 설정을 방지합니다. 저희는 귀사의 라벨링이 규정을 준수하고 효율적 이며 시장 출시에 적합 하도록 보장하여 최초 등록 또는 승인 후 업데이트를 지원합니다.
약속하기 전에 명확성을 확보하세요
규제 컨설팅
포괄적인 실사와 갭 분석은 규제 준비 상태를 평가하고 막대한 비용이 드는 투자 지연 이나 실수를 방지하는 데 매우 중요합니다 . 제품 등록 준비, 라이선스 계약 체결, 신규 시장 진출 계획 등 어떤 상황에서든, 저희는 고객이 다음 단계로 나아가기 전에 전체 규제 환경을 파악하고 위험 , 갭 , 그리고 기회를 파악하도록 도와드립니다. PharmaKnowl에서는 고위 경영진에게 맞춤화된 전략적 의사 결정 보고서를 생성하는 다단계 심층 분석을 개발했습니다. 저희의 평가 범위는 다음과 같습니다.
제품 파일 갭 분석:
- 중요한 CMC 및 임상 데이터 요구 사항
- 시간이 많이 걸리는 구성 요소
- 비용이 많이 들고 리드타임이 긴 의무
- 시장 법률에 따른 고급 규정 준수 요구 사항
- 사소하지만 필요한 시장별 업데이트
관련 기관에 대한 실사:
- 완제품 제조업체
- API 공급업체
- MedTech 하청업체
- MAH 및 법적 제조업체 지위 및 관계 구조
PharmaKnowl을 사용하면 명확성, 통제력, 자신감을 가지고 앞으로 나아갈 수 있습니다.
PharmaKnowl은 사우디아라비아 시장 진출을 희망하는 기업을 위한 맞춤형 규제 전략 수립을 전문으로 합니다. 사우디 식품의약국( SFDA ) 규정의 복잡성을 고려하여, 저희는 다음과 같은 접근 방식을 통합합니다.
- 회사 목표: 규제 계획을 사업 목표에 맞춰 조정합니다.
- 제품 사양: 전략이 제품별로 구체적이고 규정을 준수하도록 보장합니다.
- 적용 규정: 최신 SFDA 가이드라인을 효과적으로 탐색합니다.
- 규제 정보: 통찰력을 활용하여 잠재적 과제를 예상하고 완화합니다.
- 이해관계자의 의견: 응집력 있는 전략을 위해 모든 관련 당사자와 협력합니다.
당사의 포괄적인 분석은 규정 준수 위험, 서류 평가, 그리고 시장별 요건을 아우르며, 원활한 시장 진입 과 최적화된 출시 일정을 지원합니다. 사우디 규제 환경을 자신 있게 헤쳐나가기 위해 저희와 함께하세요.
SFDA 회의에서의 전문가적 준비 및 대표.
저희는 규제 전문가를 통해 SFDA 와의 회의에서 기업을 대리하여 SFDA 부서와의 대면 또는 화상 회의를 통해 고객의 관심사를 명확하고 전문적으로 전달합니다 . 과학적 자문 회의, 제출 전 논의, 기술적 설명 준비 등 고객의 요구를 충족하고, 고객이 적절한 질문 을 하고 정확한 데이터를 제시할 수 있도록 지원합니다. 저희의 역할에는 회의 요청서 작성, 브리핑 문서 작성, 논의 사항 안내, 필요 시 고객 대리 참석 등이 포함됩니다. 효과적인 규제 참여를 통해 고객의 실수를 방지하고, 요건을 명확히 파악하며, 승인을 신속하게 받을 수 있도록 지원합니다.
강력한 호소 전략을 통해 거부, 가격 문제 또는 변형 사항을 처리하세요.
규제 거부 , 이의 제기 또는 불리한 결정에 직면했을 때 SFDA 에 공식 항소를 준비하고 제출하는 과정을 지원해 드립니다. 저희 팀은 당국의 대응을 평가하고, 항소 사유를 파악하며, SFDA 규정 및 기대 사항에 부합하는 명확하고 증거 기반의 사례를 구축합니다. 항소 서류를 작성 및 구성하고, 필요한 과학적 근거를 뒷받침하며, 후속 논의에서 여러분을 대리합니다. SFDA 절차 및 의사 결정 기준 에 대한 깊이 있는 이해를 바탕으로 성공적인 결과를 얻을 가능성을 극대화해 드립니다. 등록, 변경 거부 또는 저가격 관련 문제 등 어떤 문제든 PharmaKnowl은 SFDA 항소 절차를 자신감 있고 정확하게 진행할 수 있도록 믿을 수 있는 파트너입니다.