この投稿では、GVP ガイドライン、現地 QPPV (LQPPV) の任命、個別症例安全性報告 (ICSR) 、その他の関連する SFDA PV 要件など、サウジアラビアの医薬品安全性監視規制の概要を説明します。これには、販売業者、科学事務所、現地 MAH、グローバル MAH などのさまざまな活動主体間の医薬品安全性監視責任の内訳が含まれます。さらに、サウジアラビア市場で MAH に代わって行動する第三者 (コンサルタント) に LQPPV および関連する医薬品安全性監視活動をアウトソーシングするオプションについても取り上げます。

背景

• 2005
  SFDA は医薬品安全性監視ガイドラインの初版を発表した。
• 2009
  SFDA 通達が発行され、業界に対して、総合的な副作用 (ADR) レポートを国立医薬品安全監視・医薬品安全センター (現在は (Saudi Vigilance) と名付けられている) に提出するよう要求しました。この SFDA 通達は、サウジアラビアにおける PV の初めての直接的な施行でした。
• 2010
  SFDA は、QPPV/LQPPV を任命する必要性について初めて施行する通達を発行しました。
• 2011
  最初の公式 SFDA PV ガイドラインは、「サウジアラビア登録医薬品の医薬品安全性監視ガイドライン」という名称で 2011 年 6 月に発行されました。
• 2014
  SFDA は、QPPV の役割のサウジ化を義務付ける通達を発行しました (サウジアラビア国民のみ対象)。通達では、施行期限を 2016 年末と定めています。
• 2015
  SFDA は、新しいタイトル「医薬品安全性監視基準 (GVP) に関するガイドライン」で PV ガイドラインを発行しました。このバージョンは、499 ページに及ぶ最初の包括的な PV リファレンスでした。しかし、SFDA は賢明にも段階的な施行を適用し、現地の業界がこのような厳しい要件を実施し、関連コストを計画するのに十分な時間を与えました。GVP ガイドラインでは、11 の PV モジュール内の各重要な PV プロセスの要件について説明します。これらは一般に EU ガイドラインから採用されていますが、サウジアラビア固有の要件があります。たとえば、SFDA はすべての国際販売承認保有者 (MAH) に、サウジアラビアでローカル PV システムを開発および維持することを要求しています。これは、「医薬品安全性監視サブシステム ファイル ( PSSF )」と呼ばれるファイルに文書化される必要があり、これは会社のグローバル PV システム「医薬品安全性監視システム マスター ファイル (PSMF)」の他に必要です。
• 2023
  SFDA は PV ガイドラインの実施において高度なレベルに達しました。製薬会社の定期的な検査により、施行はより厳格になりました。SFDA は、医薬品登録申請内で提出された PSMF、PSSF、リスク管理計画 ( RMP )、および QPPV 任命の整合性を厳しくチェックします。さらに、SFDA は、医療従事者と患者に薬物有害反応 (ADR) を報告するよう奨励する全国的な取り組みを主導しています。
• 2024
  SFDA では、リスク最小化措置 ( RMM ) の提出と流通有効性の証明の要求が高まっています。

医薬品安全性監視活動

医薬品安全性監視活動とは、要請された情報源または自発的な情報源から得られる安全性データ（主に薬物有害事象）の収集と評価のプロセスを指します。この活動全体は、医薬品のベネフィット リスク プロファイルを向上させるという 1 つの目的を達成するように設計されています。

医薬品安全性監視要件

SFDA GVP ガイドラインによると、マーケティング認可保有者 (MAH) は準拠した PV システムを実装する責任があります。このシステムは、品質システム内のローカル QPPV によって運用され、PSSF と呼ばれるローカル PSMF に文書化される必要があります。

ここでは、企業の種類に応じて要件をまとめます。

現地販売代理店

MA 保有者が PV の最終的な責任を負うため、サウジアラビアの現地販売業者は QPPV を雇用したり PV システムを導入する義務はありません。販売業者は、安全性情報の処理、ADR の報告、および安全性データ交換協定 ( SDEA ) に基づくその他の PV 義務の履行について MAH からトレーニングを受ける必要があります。

ただし、販売代理店が MAH に代わって PV 責任を負うことに同意する場合は、LQPPV を雇用し、完全な PV システムを導入する必要があります。また、PV サービス プロバイダーに外注することもできます。

サウジアラビアの製薬メーカー

サウジアラビアの製造業者が製品の MAH でもある場合、PV システムを実装、運用、または外部委託する必要があります。PSMF に示されている PV システムは、現地の医薬品製造業者には十分です。

国際製薬会社

科学的なオフィス

登録済みの科学オフィスを持つ外国製薬会社は、グローバル オフィス PSMF に実装されているシステムに加えて、サウジアラビアにローカル PV システム (PSSF) を実装する必要があります。ローカル PV システムは、登録済みの医薬品の安全性に対する責任を保証するために、サウジアラビア市場内のすべての PV タスクと責任をカバーします。

さらに、MAH は PV 活動を実行するための適切な品質管理システム (QMS) を確立する必要があります。科学部門は PV 活動をコンサルタント オフィスに外注することもできます。

科学的なオフィスなしで

MAH がサウジアラビアに拠点を置くオフィスを持たず（現地の販売代理店のみ）、QPPV 義務をカバーするには 2 つのオプションがあります。

• 現地販売代理店
  MAH は、登録された QPPV を通じて販売代理店に代わって PV 義務を負うことに販売代理店と合意します。これは、現地の販売代理店の PV 機能が専門的で、SFDA および PV グローバル オフィスの要件を満たすことができる場合に実行可能なオプションです。
• 医薬品安全性監視ベンダー
  PV の役割を SFDA 認可の医薬品安全性監視サービス プロバイダーにアウトソーシングします。このオプションは、多国籍企業にとって最も好ましいオプションです。

医薬品安全性監視コンサルティング

製薬会社には、PV / QPPV サービス プロバイダーと契約するオプションがあります。SFDA は、SFDA GVP ガイドラインに規定されているように、医薬品安全性監視コンサルティング オフィスとの契約を受け入れます。

PVファイルの提出

医薬品登録申請（モジュール 1 – eCTD）では、MAH は以下のものを提出する必要があります。

• 太陽光発電システム
• PSSF
  多国籍 MAH 企業に適用されます。GVP ガイドラインに従って、PSSF は最初の申請時に SFDA に提出する必要があります。
• QPPV および副 QPPV 任命ファイル。
• RMP および RMM（ある場合）。

医薬品安全性監視責任者（QPPV）

PV システムの一環として、MAH は、医薬品安全性監視の責任者 (QPPV) としてフルタイムで働く現地の有資格者と、バックアップとして働く代理 QPPV を任命する必要があります。

MAH は、独立した従業員 (サウジアラビアの薬剤師) を雇用するか、医薬品安全性監視コンサルタントと契約することができます。MAH は、QPPV が PV 活動を実行するのに十分な知識、トレーニング、経験、資格を持っていることを確認する必要があります。

QPPV は以下の最低要件を満たす必要があります。

QPPV 要件

SFDA は、承認を受けるために満たさなければならない QPPV 要件を指定しました。それらは次の認証と資格です。

• 薬学または医学の学士号
• サウジアラビア保健専門委員会（SCFHS）の認可を受けています。
• 太陽光発電システムの管理スキルを有する
• 疫学と生物統計学の基礎研修
• 医学、薬学、疫学、生物統計学の分野での経験または専門知識を有していること。

QPPV条件

• 正社員または外注。
• 永久的に継続して利用可能
• サウジアラビア在住
• サウジアラビア国籍

サウジアラビアにおけるQPPVの責任

SFDA の医薬品安全性監視ガイドラインでは、QPPV が医薬品安全性監視システムの構築と維持に責任を負うことが規定されています。これには以下が含まれます。

• 法的な医薬品安全性監視要件への準拠を促進、維持、改善します。
• 標準操作手順 (SOP)、CAPA などの PV 関連の品質システム ファイルを監督します。
• 医薬品安全性監視活動の適切な実施。
• 24時間対応の唯一のPVコンタクトポイント
• 医薬品安全性監視検査。
• SDEA: 開発と保守。
• PV安全データベース運用
• ADRレポートの品質、完全性、適時性
• 定期安全性更新報告書（ PSUR ）の提出
• 年次PVリフレッシュ研修
• PSMF: 開発とメンテナンス。
• PSSF: 開発とメンテナンス。
• 必要な品質、正確性、完全性を備えたデータを SFDA に提出します。
• SFDA の問い合わせに応答します。
• リコール、緊急安全性アップデート、変更、患者および医療従事者（DHCP）へのコミュニケーションなど、新たな安全性の懸念に対応するための規制措置計画を監督し、意見を提供します。
• 医薬品安全性プロファイルの概要
• SFDAに課せられた条件と義務を認識する
• RMP RMMの内容を認識し、権限を有する
• サウジアラビアで実施された認可後安全性試験（PASS）のプロトコルを審査し承認する。
• PVソフトウェアの検証
• 監査: 定期的な内部および外部監査を実施し、そのレポートをアーカイブします。

組織におけるQPPVの権限

MAH は QPPV に以下の十分な権限を与える必要があります。

• ローカル PV アクティビティの制御。
• PV品質システムの管理
• PSMFへのアクセス
• PV システムに変更を実施します。
• RMPに影響を与える
• 安全性に関する懸念が浮上した場合には、規制措置に情報を追加します。
• 特に以下の関連情報にアクセスして受け取ります:
  • 新たな安全性の懸念、製品のベネフィット・リスク評価。
  • 薬の安全性に関連する臨床試験と研究。
  • 契約上の取り決めなど、他の情報源からの情報
  • 一貫性と準拠性を維持することを目的とした、PV システムに関連するその他の MAH 手順。
• 品質システムのレビューから得られた結果と適用された対策を認識する。
• コンプライアンス情報を可視化して、コミットメントを保証します。
• 予定されている監査に関する情報を受信し、新しい監査を開始します。
• PV に関連する是正および予防計画にアクセスできるようにします。
• 副作用データベースにアクセスできるようにする。
• 買収などにより MAH 製品ポートフォリオに新しいものが追加される場合には、QPPV は PV システムに対する潜在的なリスクを評価する必要があります。
• PVおよび安全データの交換に関連する契約セクションを確認し、承認します。
• 他の MAH または医薬品安全性監視コンサルタントとの新しいパートナーシップでは、QPPV に PV データを確認し、契約合意に部分を追加し、PV 合意を確立するよう通知する必要があります。

よくある質問