Forniamo soluzioni specializzate per la ricerca clinica ad aziende farmaceutiche, biotecnologiche e MedTech che conducono studi in Arabia Saudita.
Dall’analisi di fattibilità del sito e dalla stipulazione dei contratti alle approvazioni normative, al reclutamento dei pazienti, al monitoraggio e alla reportistica di sicurezza conforme, garantiamo che ogni fase della sperimentazione soddisfi i requisiti SFDA e gli standard di Buona Pratica Clinica (GCP).
Grazie a una profonda conoscenza locale, a una solida rete di ricercatori e a una comprovata competenza normativa, aiutiamo gli sponsor globali a condurre sperimentazioni efficienti, conformi e incentrate sul paziente nel Regno.
Conforme alla SFDA
CRA nel Paese
Rete di siti forti
Integrazioni sponsor senza soluzione di continuità
Dalla fattibilità alla contrattualizzazione
Gestione del sito
Ci occupiamo di ogni fase dell’allestimento del sito, tra cui l’identificazione, la valutazione e la stipula di contratti con ricercatori e siti di studio altamente performanti, per garantire prontezza e conformità fin dal primo giorno.
- Analisi di fattibilità completa in tutte le aree terapeutiche
- Profilazione dell’investigatore basata sulla capacità e sul track record normativo
- Valutazione delle infrastrutture, del bacino di pazienti e della preparazione SFDA
- Report di fattibilità strategica a supporto delle decisioni
- Negoziazioni contrattuali e di budget con siti selezionati
- Revisione conforme a GCP degli accordi di sito
- Allineamento con le procedure operative standard dello sponsor e i quadri giuridici locali
Lancio di prova rapido e conforme
CTA e invii normativi
Il nostro team di regolamentazione garantisce che il tuo studio soddisfi tutti i requisiti SFDA ed etici per un avvio senza intoppi.
- Preparazione e presentazione delle domande di sperimentazione clinica (CTA) alla SFDA
- Coordinamento con i comitati di revisione istituzionale (IRB) e i comitati etici
- Revisione conforme alle GCP della documentazione di prova
- Facilitazione dei permessi di importazione/esportazione e consulenza normativa
Strategie di iscrizione culturalmente allineate
Reclutamento e fidelizzazione dei pazienti
Progettiamo piani di reclutamento su misura per la demografia, l’etica e le realtà sanitarie dell’Arabia Saudita e del Medio Oriente, garantendo sia la rapidità di iscrizione che la fidelizzazione.
- Pre-selezione e verifica dell’idoneità
- Programmi di sensibilizzazione basati sulla comunità
- Strategie di fidelizzazione per mantenere l’aderenza dei partecipanti
- Monitoraggio continuo delle prestazioni e adattamento
Il tuo studio, perfettamente coordinato
Gestione di progetti clinici
I nostri project manager faranno in modo che la tua prova venga effettuata nei tempi previsti, nel rispetto del budget e in conformità con tutti i requisiti.
- Pianificazione completa del progetto e controllo della tempistica
- Coordinamento sponsor e fornitori
- Pianificazione della mitigazione del rischio ed esecuzione delle emergenze
- Revisioni e rendicontazioni regolari delle tappe fondamentali
Esecuzione di prove basate sulla qualità
Supervisione e monitoraggio clinico
Garantiamo una supervisione costante attraverso CRA esperte e moderne strategie di monitoraggio.
- Visite di avvio, intermedie e di chiusura del sito (in loco e da remoto)
- Verifica dei dati sorgente (SDV) e controlli di conformità del protocollo
- Monitoraggio basato sul rischio per ottimizzare le risorse
- Risoluzione dei problemi in tempo reale e follow-up CAPA
Dati affidabili. Segnalazioni di sicurezza conformi.
Gestione dei dati e farmacovigilanza
Proteggiamo l’integrità dei tuoi dati e garantiamo la completa conformità ai requisiti di segnalazione della sicurezza SFDA.
- Configurazione e manutenzione del Trial Master File (TMF)
- Segnalazione SAE e SUSAR entro le tempistiche SFDA
- Riconciliazione e pulizia dei dati
- Rilevamento dei segnali di farmacovigilanza e supervisione della segnalazione