Cet article résume la réglementation en matière de pharmacovigilance en Arabie saoudite, notamment les directives GVP, la désignation d’un QPPV local (LQPPV), les rapports de sécurité des cas individuels (ICSR) et d’autres exigences PV connexes de la SFDA. Cela comprendra une répartition des responsabilités en matière de pharmacovigilance entre les différentes entités agissantes, telles que les distributeurs, les bureaux scientifiques, les titulaires d’AMM locaux et les titulaires d’AMM mondiaux. En outre, nous soulignerons la possibilité d’externaliser le LQPPV et les activités de pharmacovigilance associées à un tiers (consultant) pour agir au nom du titulaire d’AMM sur le marché saoudien.

Arrière-plan

• 2005
  La SFDA a publié la première ébauche des lignes directrices en matière de pharmacovigilance.
• 2009
  Une circulaire de la SFDA a été émise demandant à l’industrie de soumettre les rapports d’effets indésirables (EIM) agrégés au Centre national de pharmacovigilance et de sécurité des médicaments, actuellement appelé Saudi Vigilance. Cette circulaire de la SFDA a été la première application directe de la PV en Arabie saoudite.
• 2010
  La SFDA a publié une circulaire marquant la première mise en œuvre de la nécessité de nommer un QPPV/LQPPV.
• 2011
  La première ligne directrice officielle de la SFDA sur les médicaments enregistrés a été publiée en juin 2011 sous le nom de (Saudi Pharmacovigilance Guideline of Registered Medicines).
• 2014
  La SFDA a publié une circulaire rendant obligatoire la saoudisation du rôle des QPPV (pour les ressortissants saoudiens uniquement). La circulaire précisait la fin de l’année 2016 comme date limite d’application.
• 2015
  La SFDA a publié les directives PV sous le nouveau titre : Directives sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP). Cette version était la première référence PV complète à paraître en 499 pages. Cependant, la SFDA a judicieusement appliqué une mise en œuvre progressive afin de laisser suffisamment de temps à l’industrie locale pour mettre en œuvre ces exigences lourdes et planifier les coûts associés. La directive GVP décrit les exigences de chaque processus PV important dans onze modules PV. Elles sont généralement reprises des directives de l’UE mais avec des exigences spécifiques à l’Arabie saoudite. Par exemple, la SFDA demande à tous les titulaires d’autorisations de mise sur le marché (MAH) internationaux de développer et de maintenir un système PV local en Arabie saoudite. Il doit être documenté dans un fichier appelé « Pharmacovigilance Sub-System File ( PSSF ) », qui est nécessaire en plus du système PV mondial de l’entreprise « Pharmacovigilance System Master File (PSMF) ».
• 2023
  La SFDA a atteint un niveau avancé dans la mise en œuvre des directives PV. L’application est devenue plus stricte avec des inspections régulières des sociétés pharmaceutiques. La SFDA vérifie rigoureusement l’intégrité du PSMF, du PSSF, du plan de gestion des risques ( RMP ) et de la nomination QPPV soumis dans le cadre de la demande d’enregistrement du médicament. En outre, la SFDA mène une initiative à l’échelle nationale pour encourager les professionnels de la santé et les patients à signaler les effets indésirables des médicaments (EIM).
• 2024
  La soumission de mesures de minimisation des risques ( RMM ) et la preuve de l’efficacité de la distribution sont de plus en plus demandées par la SFDA.

Activités de pharmacovigilance

Les activités de pharmacovigilance désignent le processus de collecte et d’évaluation des données de sécurité, principalement des effets indésirables des médicaments, provenant de sources sollicitées ou spontanées. L’ensemble de l’activité vise à atteindre un objectif commun : améliorer le profil bénéfice-risque d’un médicament.

Exigences en matière de pharmacovigilance

Conformément aux directives GVP de la SFDA, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (MAH) est responsable de la mise en œuvre d’un système PV conforme. Il doit être exploité par un QPPV local dans le cadre d’un système qualité et documenté dans un PSMF local appelé PSSF.

Nous allons résumer ici les exigences selon le type d’entreprise :

Distributeur local

Étant donné que le titulaire de l’AMM est responsable en dernier ressort du système PV, les distributeurs saoudiens locaux ne sont pas obligés de faire appel à un QPPV ou de mettre en œuvre un système PV. Les distributeurs doivent uniquement être formés par le titulaire de l’AMM pour gérer les informations de sécurité, signaler les effets indésirables et remplir d’autres obligations en matière de PV dans le cadre d’un accord d’échange de données de sécurité ( SDEA ).

Toutefois, si le distributeur accepte de prendre en charge la responsabilité photovoltaïque au nom du titulaire de la licence d’utilisation des équipements, il devra engager un LQPPV et mettre en œuvre un système photovoltaïque complet. Il peut également l’externaliser auprès d’un prestataire de services photovoltaïques.

Fabricant de produits pharmaceutiques saoudiens

Lorsque le fabricant saoudien est également titulaire de l’AMM d’un produit, il doit mettre en œuvre, exploiter ou sous-traiter un système photovoltaïque. Le système photovoltaïque représenté dans le PSMF est suffisant pour les fabricants pharmaceutiques locaux.

Entreprise pharmaceutique internationale

Avec un Bureau Scientifique

Les sociétés pharmaceutiques étrangères ayant des bureaux scientifiques enregistrés doivent mettre en œuvre un système PV local en Arabie saoudite (PSSF) en plus de celui mis en œuvre dans leurs bureaux mondiaux PSMF. Le système PV local doit couvrir toutes les tâches et responsabilités PV sur le marché saoudien pour assurer leur responsabilité en matière de sécurité de leurs médicaments enregistrés.

En outre, le titulaire de l’AMM doit mettre en place un système de gestion de la qualité (SMQ) adéquat pour la réalisation des activités PV. Le bureau scientifique peut également sous-traiter les activités PV à un bureau de conseil.

Sans bureau scientifique

Lorsque le titulaire de l’AMM n’a pas de bureau basé en Arabie saoudite (seulement un distributeur local), il a alors deux options pour couvrir l’obligation QPPV :

• Distributeur local
  Le titulaire de la licence d’utilisation des médicaments s’engage auprès du distributeur à couvrir les obligations PV en son nom par le biais de son QPPV enregistré. Il s’agit d’une option envisageable lorsque la fonction PV du distributeur local est professionnelle et peut répondre aux exigences de la SFDA et du bureau mondial PV.
• Fournisseur de pharmacovigilance
  Externaliser le rôle de PV à un prestataire de services de pharmacovigilance agréé par la SFDA. Cette option est la plus préférée des entreprises multinationales.

Conseil en pharmacovigilance

Les entreprises pharmaceutiques ont la possibilité de conclure des contrats avec des prestataires de services PV/QPPV. La SFDA accepte de conclure des contrats avec un bureau de conseil en pharmacovigilance, comme le stipulent les directives GVP de la SFDA.

Dépôt des fichiers PV

Dans la demande d’enregistrement du médicament (module 1- eCTD), le titulaire de l’AMM doit soumettre les éléments suivants :

• Système PV
• PSSF
  Applicable aux sociétés multinationales titulaires d’AMM. Selon les directives du GVP, le PSSF doit être soumis à la SFDA lors de la première demande.
• Dossiers de nomination QPPV et un adjoint QPPV.
• RMP et RMM, le cas échéant.

Personne Qualifiée Responsable en Pharmacovigilance (QPPV)

Dans le cadre du système PV, le titulaire de l’AMM doit nommer une personne qualifiée locale responsable de la pharmacovigilance (QPPV) à temps plein et un QPPV adjoint pour travailler en tant que remplaçant.

Le titulaire de l’AMM peut embaucher un employé indépendant (un pharmacien saoudien) ou passer un contrat avec un cabinet de conseil en pharmacovigilance. Le titulaire de l’AMM doit s’assurer que le QPPV possède les connaissances, la formation, l’expérience et les qualifications nécessaires pour effectuer les activités de pharmacovigilance.

Le QPPV doit répondre aux exigences minimales ci-dessous :

Exigences relatives au QPPV

La SFDA a précisé les exigences QPPV qu’ils doivent remplir pour être acceptés. Il s’agit des certifications et qualifications suivantes :

• Baccalauréat en pharmacie ou en médecine
• Agréé par la Commission saoudienne des spécialités de santé (SCFHS).
• Avoir les compétences pour la gestion des systèmes PV
• Formation de base en épidémiologie et biostatistique
• Avoir de l’expérience ou avoir accès à une expertise en médecine, en sciences pharmaceutiques, en épidémiologie et en biostatistique.

Conditions du QPPV

• Employé à temps plein ou sous-traité.
• Disponible en permanence et en continu
• Réside en Arabie Saoudite
• Nationalité saoudienne

Responsabilités de QPPV en Arabie Saoudite

Les directives de pharmacovigilance de la SFDA stipulent que le QPPV est responsable de la mise en place et du maintien du système de pharmacovigilance. Cela comprend :

• Promouvoir, maintenir et améliorer la conformité aux exigences légales en matière de pharmacovigilance.
• Superviser les dossiers du système qualité liés au PV, tels que les procédures opérationnelles standard (SOP), les CAPA, etc.
• Bonne conduite des activités de pharmacovigilance.
• Le seul point de contact PV 24h/24
• Inspections de pharmacovigilance.
• SDEA : développement et maintenance.
• Opérations de la base de données de sécurité PV
• Qualité, exhaustivité et actualité des rapports sur les effets indésirables
• Soumission du rapport périodique de mise à jour de sécurité ( PSUR )
• Formation annuelle de remise à niveau PV
• PSMF : développement et maintenance.
• PSSF : développement et maintenance.
• Soumission à la SFDA avec la qualité, l’exactitude et l’exhaustivité des données nécessaires.
• Répondre aux demandes de renseignements de la SFDA.
• Superviser et contribuer aux plans d’action réglementaires en réponse aux problèmes de sécurité émergents tels que les rappels , les mises à jour de sécurité urgentes, les variations et la communication aux patients et aux professionnels de la santé (DHCP)
• Aperçu des profils de sécurité des médicaments
• Connaître toutes les conditions et obligations contractées envers la SFDA
• Connaissant et ayant autorité sur le contenu des RMM du RMP
• Examiner et approuver les protocoles des études de sécurité post-autorisation (PASS) menées en Arabie saoudite
• Validation du logiciel PV
• Audits : périodiques internes et externes avec archivage de ses rapports.

Autorité QPPV dans l’organisation

Le titulaire de l’AMM doit fournir au QPPV suffisamment d’autorité pour :

• Contrôle des activités PV locales.
• Contrôle du système de qualité PV
• Accès au PSMF
• Mettre en œuvre des modifications sur le système PV.
• Influencer les RMP
• Ajoutez des éléments aux mesures réglementaires en cas de problèmes de sécurité émergents.
• Accédez et recevez toutes les informations pertinentes, notamment celles liées à :
  • Problèmes de sécurité émergents, évaluation des avantages et des risques des produits.
  • Essais cliniques et études liés à la sécurité du médicament.
  • Informations provenant d’autres sources, telles que des accords contractuels
  • Autres procédures MAH pertinentes pour le système PV visant à maintenir une organisation cohérente et conforme.
• Prendre connaissance des résultats et des mesures appliquées résultant de la revue du système qualité.
• Avoir une visibilité sur les informations de conformité pour assurer les engagements.
• Pour recevoir des informations sur les audits programmés et en initier de nouveaux.
• Avoir accès aux plans correctifs et préventifs liés au PV.
• Pour avoir accès à la base de données des effets indésirables.
• Dans le cas de nouveaux ajouts au portefeuille de produits MAH, tels que des acquisitions, le QPPV doit évaluer les risques potentiels pour le système PV.
• Examiner et approuver les sections du contrat liées au PV et à l’échange de données de sécurité.
• Dans le cadre de nouveaux partenariats avec d’autres titulaires d’AMM ou des cabinets de conseil en pharmacovigilance, le QPPV doit être informé de la nécessité de revoir ses données PV, d’ajouter des parties à l’accord contractuel ou d’établir des accords PV.

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