Publié par l'équipe des affaires réglementaires de PharmaKnowl, bureau de Riyad.
Cet article répertorie les délais de la SFDA pour la plupart des types de demandes, procédures et soumissions en fonction des types de produits. Vous pouvez utiliser ces délais officiels pour anticiper le temps dont la SFDA a besoin pour examiner votre produit pendant le processus d’enregistrement de la SFDA .
Les délais de la SFDA seront considérablement réduits si le médicament est approuvé dans le cadre d’une SRA (Strengthen Regulatory Authority) (pays de référence de la SFDA). Notez que ces délais n’incluent pas le temps passé à répondre aux demandes de renseignements de la SFDA (arrêt du chronomètre).
Calendriers d’examen régulier
Type de médicament
Délais de la SFDA (jours ouvrables)
Générique Humain
155
Nouveaux médicaments à usage humain enregistrés auprès de la SRA
280
Nouveaux médicaments à usage humain non enregistrés auprès de la SRA
405
Produits biologiques à usage humain enregistrés auprès de la SRA
280
Produits biologiques à usage humain non enregistrés auprès de la SRA
405
Produits radiopharmaceutiques
280
Médicaments vétérinaires génériques
165
Nouveaux médicaments vétérinaires enregistrés auprès de la SRA
260
Nouveaux médicaments vétérinaires non enregistrés auprès de la SRA
385
Produits biologiques vétérinaires enregistrés auprès de la SRA
260
Produits biologiques vétérinaires non enregistrés auprès de la SRA
385
Produits à base de plantes et de santé
155
Délais d’examen prioritaire
Type de médicament
Délais de la SFDA (jours ouvrables)
Générique Humain
93
Nouveaux médicaments à usage humain enregistrés auprès de la SRA
168
Nouveaux médicaments à usage humain non enregistrés auprès de la SRA
243
Produits biologiques à usage humain enregistrés auprès de la SRA
168
Produits biologiques à usage humain non enregistrés auprès de la SRA
243
Produits radiopharmaceutiques
168
Calendrier de vérification et de parcours abrégé
Type de procédure
Délais de la SFDA (jours ouvrables)
Vérification
30
Abrégé
60
Calendrier des variations de médicaments
Il existe quatre types de demandes de modification de médicament dans la SFDA, et chacune d’entre elles a un délai différent. Lorsque les demandeurs regroupent plusieurs types, la SFDA appliquera les délais les plus longs du groupe.
Les demandeurs doivent faire appel dans les 60 jours calendaires suivant la réception de la décision de la SFDA. Le deuxième appel doit être soumis dans les 30 jours calendaires. Après la soumission de la demande, les délais d’examen de l’appel de la SFDA sont les suivants :
Type d’appel
Calendrier SFDA (jours ouvrables)
Rejet d’enregistrement (premier recours)
60 jours
Rejet de l’enregistrement (deuxième recours)
30 jours
Appel de prix (réévaluation)
90 jours
Calendrier des dispositifs médicaux
Chronologie de la MDMA
Quelle que soit la classe de risque, les délais d’enregistrement de la MDMA seront les mêmes. La différence de délai non officielle dépendra de l’exhaustivité du dossier technique soumis.
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