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Rédacteur réglementaire
Publié par l'équipe des affaires réglementaires de PharmaKnowl, bureau de Riyad.
Cet article répertorie les délais SFDA pour la plupart des types de demandes, procédures et soumissions, selon les types de produits. Vous pouvez utiliser ces délais officiels pour anticiper le temps nécessaire à la SFDA pour examiner votre produit lors du processus d’ SFDA .
Table des matières
Calendrier d’examen des médicaments
Les délais SFDA seront considérablement réduits si le médicament est approuvé par d’autres autorités réglementaires strictes reconnues (ARS) . Veuillez noter que ces délais n’incluent pas le temps consacré aux réponses aux demandes de renseignements SFDA (arrêt du chronomètre).
Calendriers d’examen régulier
| Type de médicament | Délais SFDA (jours ouvrables) |
| Générique Humain | 155 |
| Nouveaux médicaments à usage humain enregistrés auprès de la SRA | 280 |
| Nouveaux médicaments à usage humain non enregistrés auprès de la SRA | 405 |
| Produits biologiques à usage humain enregistrés auprès de la SRA | 280 |
| Produits biologiques à usage humain non enregistrés auprès de la SRA | 405 |
| Produits radiopharmaceutiques | 280 |
| Médicaments vétérinaires génériques | 165 |
| Nouveaux médicaments vétérinaires enregistrés auprès de la SRA | 260 |
| Nouveaux médicaments vétérinaires non enregistrés auprès de la SRA | 385 |
| Produits biologiques vétérinaires enregistrés auprès de la SRA | 260 |
| Produits biologiques vétérinaires non enregistrés auprès de la SRA | 385 |
| Produits à base de plantes et de santé | 155 |
Délais d’examen prioritaire
| Type de médicament | Délais SFDA (jours ouvrables) |
| Générique Humain | 93 |
| Nouveaux médicaments à usage humain enregistrés auprès de la SRA | 168 |
| Nouveaux médicaments à usage humain non enregistrés auprès de la SRA | 243 |
| Produits biologiques à usage humain enregistrés auprès de la SRA | 168 |
| Produits biologiques à usage humain non enregistrés auprès de la SRA | 243 |
| Produits radiopharmaceutiques | 168 |
| Nouveaux médicaments vétérinaires enregistrés auprès de la SRA | 156 |
| Nouveaux médicaments vétérinaires non enregistrés auprès de la SRA | 231 |
Calendrier de vérification et de parcours abrégé
| Type de procédure | Délais SFDA (jours ouvrables) |
| Vérification | 30 |
| Abrégé | 60 |
Calendrier des variations de médicaments
La SFDA propose quatre types de demandes de modification de médicament , chacun assorti d’un délai différent. Lorsque les demandeurs regroupent plusieurs types, la SFDA applique le délai le plus long. dans le groupe.
| Type de variation | Délais SFDA (jours ouvrables) |
| IA dans | 30 |
| IA | 30 |
| IB | 60 |
| II | 100 |
Renouvellement des médicaments
| Procédure | Délais SFDA (jours ouvrables) |
| Renouvellement de l’enregistrement des médicaments | 40 |
Délais d’appel en matière de drogue
Les candidats peuvent faire appel dans les 60 jours calendaires suivant la réception de la décision SFDA , tandis que le deuxième tour ne dispose que de 30 jours calendaires.
Délais d’examen des appels SFDA
| Type d’appel | Délais SFDA (jours ouvrables) |
| Rejet d’enregistrement (premier recours) | 60 jours |
| Rejet de l’enregistrement (deuxième recours) | 30 jours |
| Appel de prix (demande de réévaluation) | 90 jours |
Calendrier des dispositifs médicaux
Chronologie de la MDMA
Quelle que soit la classe de risque, les délais d’enregistrement de la MDMA seront les mêmes. La différence de délai non officielle dépendra de l’exhaustivité du dossier technique soumis.
| Procédure | Délais SFDA (jours ouvrables) |
| Enregistrement MDMA | 35 |
| Mise à jour sur la MDMA (mineure) | 15 |
| Mise à jour sur la MDMA (majeure) | 35 |
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