About the Author: Rédacteur réglementaire
La SFDA exige que toutes les entreprises de dispositifs médicaux en Arabie saoudite se conforment aux réglementations relatives à l’identification unique des dispositifs (UDI). Elles doivent enregistrer les informations UDI de leur produit dans le système UDI de la SFDA. Les réglementations sont progressivement appliquées en fonction de la classe de risque du dispositif et ne peuvent être soumises que par l’intermédiaire de représentants autorisés en Arabie saoudite.
Qu’est-ce que l’UDI ?
L’identification unique d’un appareil (UDI) est une série de caractères numériques ou alphanumériques générés par un système de codage accepté à l’échelle mondiale. Il s’agit d’un identifiant qui identifie sans ambiguïté un appareil par sa distribution et son utilisation. Composé de deux parties :
1. Un identifiant de dispositif (ID) : une partie fixe et obligatoire d’un UDI qui identifie le numéro de produit spécifique d’un dispositif et l’étiqueteur de ce dispositif et
2. Un identifiant de production (IP) : une partie conditionnelle et variable d’un UDI qui identifie un ou plusieurs des éléments suivants lorsqu’il est inclus sur l’étiquette du dispositif :
- Le lot ou la série dans laquelle un dispositif a été fabriqué.
- Le numéro de série d’un appareil spécifique.
- La date d’expiration d’un appareil spécifique.
- La date de fabrication d’un appareil spécifique.
L’UDI doit être placé sur l’étiquette du dispositif et sur les niveaux supérieurs des matériaux d’emballage et être présenté sous deux formes :
- Texte brut facilement lisible (également connu sous le nom d’HRI-Human Readable Interpretation) et
- Technologie AIDC (Identification Automatique et Capture de Données).
Le code-barres UDI : que contient l’étiquette ?
Portée
- Tous les dispositifs médicaux et leurs accessoires, à l’exception des dispositifs fabriqués sur mesure pour des patients spécifiques et des dispositifs destinés à la recherche et à l’expérimentation
- Fabricants, mandataires
Organismes de délivrance reconnus
Les agences émettrices reconnues par l’UDI sont les entités suivantes : GS1, HIBCC et ICCBBA.
Base de données UDI
- Le fabricant ou son mandataire doit soumettre et conserver les données appropriées dans la base de données UDI.
- Doit être vérifié et entretenu périodiquement par le fabricant
- Les données relatives au nouvel UDI-DI doivent être disponibles dans la base de données lorsque le dispositif est mis sur le marché.
- Toutes les données spécifiées (non privées) dans la base de données seront accessibles au public.
- Toutes les données de GHAD et Saudi-DI, telles que le nom du modèle et le code GMDN, sont exactes et valides.
POURQUOI UDI?
Le système UDI de la SFDA vise à normaliser l’identification des dispositifs médicaux (et de leurs accessoires). Le système UDI vise à accroître la sécurité des patients et à optimiser les soins aux patients en facilitant les éléments suivants :
Améliorer la sécurité des patients
- Améliorer la sécurité des patients : dans les rapports d’événements indésirables et autres activités de surveillance post-commercialisation, mettre en place des mesures correctives de sécurité.
- Améliorer l’identification et la traçabilité : Contrôle aux ports et tout au long de son cycle de vie, identification et documentation au point d’utilisation du patient.
- Identification des contrefaçons.
- Utilisation sûre et efficace des dispositifs et réduction des erreurs médicales.
- Dossier médical électronique du patient.
Utilisé dans d’autres aspects
- Achat et gestion des stocks
- Activités d’assurance médicale
- Contrôle et suivi des coûts
- Remplacer le codage interne par UDI
Dates d’entrée en vigueur de la conformité
- En vigueur à compter du 1er octobre 2020
Lancement de la base de données UDI et démarrage de l’enregistrement facultatif pour tous les types d’appareils. - Le plan d’application sera basé sur la classe de risque du produit comme suit :
- Risque élevé (D) : 1er septembre 2023
- Risque moyen (B, C) : 1er septembre 2023
- Faible risque (classe A) : 1er septembre 2024
Comment enregistrer mon dispositif médical ?
Les représentants saoudiens autorisés peuvent y accéder via la plateforme UDI de la SFDA. Contactez-nous pour obtenir de l’aide.
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