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La SFDA exige el cumplimiento de las normas de identificación única de dispositivos (UDI) a todas las empresas de dispositivos médicos en Arabia Saudita. Deben registrar la información UDI de sus productos en el sistema UDI de la SFDA. Las normas se aplican de forma gradual en función de la clase de riesgo del dispositivo y solo se pueden presentar a través de representantes autorizados en Arabia Saudita.
¿Qué es UDI?
Identificación única de dispositivo UDI es una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos generados a través de un sistema de codificación aceptado globalmente. Es un identificador que identifica de manera inequívoca un dispositivo a través de su distribución y uso. Está compuesto de dos partes:
1. Un identificador de dispositivo (DI): una parte obligatoria y fija de un UDI que identifica el número de producto específico de un dispositivo y el etiquetador de ese dispositivo y
2. Un identificador de producción (PI): una parte condicional y variable de un UDI que identifica uno o más de los siguientes cuando se incluye en la etiqueta del dispositivo:
- El lote o partida dentro del cual se fabricó un dispositivo.
- El número de serie de un dispositivo específico.
- La fecha de vencimiento de un dispositivo específico.
- La fecha de fabricación de un dispositivo específico.
El UDI se colocará en la etiqueta del dispositivo y en los niveles superiores de los materiales de embalaje y se presentará en dos formas:
- Texto simple de fácil lectura (también conocido como HRI-Interpretación Legible por Humanos), y
- Tecnología AIDC (Identificación Automática y Captura de Datos).
El código de barras UDI: ¿Qué hay en la etiqueta?
Alcance
- Todos los dispositivos médicos y sus accesorios, excepto los fabricados a medida para pacientes específicos y los dispositivos de investigación y de uso en investigación.
- Fabricantes, representantes autorizados
Agencias emisoras reconocidas
Las agencias emisoras UDI reconocidas son las siguientes entidades: GS1, HIBCC e ICCBBA.
Base de datos UDI
- El fabricante o su representante autorizado deberá presentar y mantener los datos apropiados en la base de datos UDI.
- Deberá ser revisado y mantenido periódicamente por el fabricante.
- Los datos del nuevo UDI-DI deberán estar disponibles en la base de datos cuando el dispositivo se comercialice.
- Todos los datos especificados (no privados) en la base de datos estarán disponibles públicamente.
- Todos los datos en GHAD y Saudi-DI, como el nombre del modelo y el código GMDN, son precisos y válidos.
¿POR QUÉ UDI?
El sistema UDI de la SFDA tiene como objetivo estandarizar la identificación de dispositivos médicos (y sus accesorios). El sistema UDI busca aumentar la seguridad del paciente y optimizar la atención al paciente al facilitar lo siguiente:
Aumentar la seguridad del paciente
- Aumentar la seguridad del paciente: En los informes de eventos adversos y otras actividades de vigilancia posterior a la comercialización, implementar acciones correctivas de seguridad en campo.
- Mejora de la identificación y trazabilidad: Control en puertos y durante su ciclo de vida, identificación y documentación en el punto de uso del paciente.
- Identificación de falsificaciones.
- Uso seguro y eficaz de dispositivos y reducción de errores médicos.
- Historial médico electrónico del paciente.
Utilizado en otros aspectos
- Gestión de compras e inventarios
- Actividades de seguros médicos
- Control y seguimiento de costes
- Reemplazar la codificación interna por UDI
Fechas de vigencia del cumplimiento
- Vigente a partir del 1 de octubre de 2020
Lanzamiento de la base de datos UDI e inicio del registro opcional para todo tipo de dispositivos. - El plan de cumplimiento se basará en la clase de riesgo del producto de la siguiente manera:
- Alto riesgo (D): 1 de septiembre de 2023
- Riesgo medio (B, C): 1 de septiembre de 2023
- Riesgo bajo (clase A): 1 de septiembre de 2024
¿Cómo registro mi producto de dispositivo médico?
Los representantes autorizados de Arabia Saudita pueden acceder a este servicio a través de la plataforma UDI de la SFDA. Póngase en contacto con nosotros para obtener ayuda.
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