Requisitos de farmacovigilancia y QPPV en Arabia Saudita

Esta publicación resumirá la regulación de farmacovigilancia en Arabia Saudita, incluyendo las directrices de buenas prácticas de comercialización (GVP), el nombramiento de un QPPV local (LQPPV), los informes de seguridad de casos individuales (ICSR) y otros requisitos PV de SFDA relacionados. Esto incluirá un desglose de las responsabilidades de farmacovigilancia entre las diferentes entidades, como distribuidores, oficinas científicas, titulares de la autorización de comercialización (TAC) locales y globales. Además, destacaremos la opción de externalizar la LQPPV y las actividades de farmacovigilancia relacionadas a una consultora externa para que actúe en nombre del TAC en el mercado saudí.

Fondo

• 2005
  La SFDA publicó el primer borrador de las directrices de farmacovigilancia.
• 2009
  Se emitió una circular SFDA solicitando a la industria que presentara los informes agregados de reacciones adversas (RAM) al Centro Nacional de Farmacovigilancia y Seguridad de Medicamentos, actualmente denominado Saudi Vigilance. Esta circular SFDA representó la primera aplicación directa de PV en Arabia Saudita.
• 2010
  SFDA emitió una circular que marca la primera aplicación de la necesidad de designar un QPPV/LQPPV.
• 2011
  La primera directriz oficial SFDA PV se publicó en junio de 2011 con el nombre de (Directriz de farmacovigilancia saudita de medicamentos registrados).
• 2014
  SFDA emitió una circular que ordenaba la saudización del puesto de QPPV (solo para ciudadanos saudíes). La circular establecía finales de 2016 como fecha límite para su aplicación.
• 2015
  SFDA publicó las directrices de PV bajo el nuevo título: Directriz sobre Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP). Esta versión fue la primera referencia completa PV , con 499 páginas. Sin embargo, la SFDA aplicó sabiamente una aplicación gradual para dar tiempo suficiente a la industria local para implementar requisitos tan estrictos y planificar los costos relacionados. La directriz GVP describe los requisitos de cada proceso PV significativo dentro de once módulos PV . Generalmente, se adoptan de las directrices de la UE, pero con requisitos específicos para Arabia Saudí. Por ejemplo, la SFDA solicita a todos los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) internacionales que desarrollen y mantengan un sistema PV local en Arabia Saudí. Esto debe documentarse en un archivo denominado «Archivo del Subsistema de Farmacovigilancia ( PSSF )», que es necesario además del «Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF)» del sistema PV global de la empresa.
• 2023
  La SFDA alcanzó un nivel avanzado en la implementación de las directrices PV . Su aplicación se volvió más estricta mediante inspecciones periódicas a las compañías farmacéuticas. SFDA verifica rigurosamente la integridad de los formularios PSMF, PSSF, Plan de Gestión de Riesgos ( PGR ) y la designación QPPV presentados en la solicitud de registro de medicamentos. Además, SFDA lidera una iniciativa nacional para alentar a los profesionales de la salud y a los pacientes a notificar las reacciones adversas a medicamentos (RAM).
• 2024
  SFDA exige cada vez más la presentación de Medidas de Minimización de Riesgos ( RMM ) y pruebas de la eficacia de la distribución.

Actividades de farmacovigilancia

Las actividades de farmacovigilancia se refieren al proceso de recopilación y evaluación de datos de seguridad, principalmente eventos adversos de medicamentos, provenientes de fuentes solicitadas o espontáneas. Toda esta actividad está diseñada para lograr un objetivo: aumentar la relación beneficio-riesgo de un medicamento.

Requisitos de farmacovigilancia

De acuerdo con las directrices SFDA sobre buenas prácticas de comercialización (GVP), el titular de la autorización de comercialización (TAC) es responsable de implementar un sistema PV conforme. Este sistema debe ser operado por un proveedor local de servicios de producción de calidad (QPPV) dentro de un sistema de calidad y documentado en un PSMF local llamado PSSF.

Resumiremos aquí los requisitos según el tipo de empresa:

Distribuidor local

Dado que el titular de la autorización de comercialización es el responsable último de PV , los distribuidores saudíes locales no están obligados a contratar un QPPV ni a implementar un sistema PV . Los distribuidores solo deben recibir capacitación del titular de la autorización de comercialización para gestionar la información de seguridad, notificar las ADR y cumplir con otras obligaciones PV en virtud de un acuerdo de intercambio de datos de seguridad ( SDEA ).

Sin embargo, si el Distribuidor acepta asumir la responsabilidad PV en nombre del Titular de la Autorización de Comercialización (TAC), deberá contratar un LQPPV e implementar un sistema PV completo. También podrá subcontratarlo a un proveedor de servicios PV .

Fabricante farmacéutico saudí

Cuando el fabricante saudí también es titular de la autorización de comercialización (TAC) de un producto, debe implementar, operar o externalizar un sistema PV . El sistema PV representado en el PSMF es suficiente para los fabricantes farmacéuticos locales.

Compañía farmacéutica internacional

Con una Oficina Científica

Las compañías farmacéuticas extranjeras con oficinas científicas registradas deben implementar un sistema de PV local en Arabia Saudita (PSSF), además del implementado en sus oficinas globales (PSMF). El sistema PV local cubrirá todas las tareas y responsabilidades PV dentro del mercado saudí para garantizar su responsabilidad por la seguridad de sus medicamentos registrados.

Además, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe establecer un sistema de gestión de calidad (SGC) adecuado para la realización de las actividades PV . La oficina científica también puede externalizar las actividades PV a una consultora.

Sin Oficina Científica

Cuando el MAH no tiene una oficina en Arabia Saudita (solo un distribuidor local), entonces tiene dos opciones para cubrir la obligación de QPPV:

• Distribuidor local
  El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acuerda con el Distribuidor cubrir las obligaciones PV en su nombre a través de su QPPV registrado. Esta opción es viable cuando la función PV en el Distribuidor local es profesional y puede cumplir con los requisitos de la SFDA y de la oficina global PV .
• Proveedor de farmacovigilancia
  Subcontratar la función de PV a un proveedor de servicios de farmacovigilancia con licencia SFDA . Esta opción es la preferida por las empresas multinacionales.

Consultoría en farmacovigilancia

Las empresas farmacéuticas tienen la opción de contratar proveedores de servicios de farmacovigilancia PV o de farmacovigilancia de calidad (QPPV). La SFDA acepta la contratación de una oficina de consultoría en farmacovigilancia, según lo estipulado en las directrices SFDA sobre buenas prácticas de farmacovigilancia (GVP).

Presentación de archivos PV

En la solicitud de registro de medicamento (módulo 1- eCTD), el MAH debe presentar lo siguiente:

• sistema PV
• PSSF
  Aplicable a empresas multinacionales con autorización de comercialización (MAH). Según las directrices de GVP, el PSSF debe presentarse a la SFDA junto con la primera solicitud.
• Expedientes de nombramiento de QPPV y de un QPPV adjunto.
• RMP y RMM, si los hubiera.

Persona Cualificada Responsable de Farmacovigilancia (QPPV)

Como parte del sistema PV , el MAH debe designar una persona calificada local a tiempo completo como responsable de farmacovigilancia (QPPV) y un QPPV adjunto para que trabaje como suplente.

El titular de la autorización de comercialización puede contratar a un empleado independiente (un farmacéutico saudí) o a una consultora de farmacovigilancia. El titular de la autorización de comercialización debe garantizar que el farmacéutico cualificado (QPPV) cuente con los conocimientos, la formación, la experiencia y las cualificaciones necesarias para realizar actividades PV .

El QPPV debe cumplir los requisitos mínimos siguientes:

Requisitos de QPPV

La SFDA especificó los requisitos de QPPV que deben cumplir para ser aceptados. Se trata de las siguientes certificaciones y cualificaciones:

• Licenciatura en farmacia o medicina
• Autorizado por la Comisión Saudita de Especialidades de Salud (SCFHS).
• Tener la habilidad para la gestión de sistemas PV
• Formación básica en epidemiología y bioestadística
• Tener experiencia o acceso a conocimientos especializados en medicina, ciencia farmacéutica, epidemiología y bioestadística.

Condiciones de QPPV

• Empleado a tiempo completo o subcontratado.
• Disponible de forma permanente y continua
• Reside en Arabia Saudita
• Nacionalidad saudí

Responsabilidades del QPPV en Arabia Saudita

Las directrices de farmacovigilancia SFDA estipulan que el QPPV será responsable de establecer y mantener el sistema de farmacovigilancia. Esto incluye:

• Promover, mantener y mejorar el cumplimiento de los requisitos legales de farmacovigilancia.
• Supervisar los archivos del sistema de calidad relacionados con PV , como los procedimientos operativos estándar (SOP), CAPA, etc.
• Correcta realización de las actividades de farmacovigilancia.
• El único punto de contacto PV las 24 horas
• Inspecciones de farmacovigilancia.
• SDEAs: desarrollo y mantenimiento.
• Operaciones de la base de datos de seguridad PV
• Informes ADR sobre calidad, integridad y puntualidad
• Monitoreo de la literatura sobre preocupaciones de seguridad en revistas médicas locales e internacionales.
• Presentación del Informe periódico de actualización de seguridad ( PSUR )
• Capacitación anual de actualización sobre PV
• PSMF: desarrollo y mantenimiento.
• PSSF: desarrollo y mantenimiento.
• Presentación a SFDA con la calidad, exactitud e integridad de los datos necesarios.
• Responder a las consultas SFDA .
• Supervisar y brindar aportes a los planes de acción regulatoria en respuesta a preocupaciones de seguridad emergentes, tales como retiros de productos , actualizaciones de seguridad urgentes, variaciones y comunicación a pacientes y profesionales de la salud (DHCP).
• Descripción general de los perfiles de seguridad de los medicamentos
• Consciente de todas las condiciones y obligaciones asumidas ante la SFDA
• Consciente y con autoridad sobre el contenido de los RMP RMM
• Revisar y aprobar los protocolos de estudios de seguridad posautorización (PASS) realizados en Arabia Saudita
• Validación del software PV
• Auditorías: periódicas internas y externas con archivo de sus informes.

Autoridad de QPPV en la Organización

El MAH debe proporcionar al QPPV suficiente autoridad para:

• Control sobre las actividades PV locales.
• Control del sistema de calidad PV
• Acceso al PSMF
• Implementar cambios en el sistema PV .
• Influenciar los RMP
• Agregar información a las acciones regulatorias en caso de que surjan problemas de seguridad.
• Acceder y recibir toda la información relevante, específicamente aquella relacionada con:
  • Preocupaciones de seguridad emergentes, evaluación beneficio-riesgo del producto.
  • Ensayos clínicos y estudios relacionados con la seguridad del medicamento.
  • Información de otras fuentes, como acuerdos contractuales
  • Otros procedimientos de la MAH relevantes para el sistema PV destinados a mantener una organización consistente y conforme.
• Conocer los resultados y las medidas aplicadas resultantes de la revisión del sistema de calidad.
• Tener visibilidad sobre la información de cumplimiento para asegurar los compromisos.
• Para recibir información sobre auditorías programadas e iniciar otras nuevas.
• Tener acceso a los planes correctivos y preventivos relacionados con PV .
• Tener acceso a la base de datos de reacciones adversas.
• En caso de nuevas incorporaciones a la cartera de productos del MAH, como adquisiciones, el QPPV debe evaluar los riesgos potenciales para el sistema PV .
• Revisar y aprobar las secciones del contrato relacionadas con PV y el intercambio de datos de seguridad.
• En el caso de nuevas asociaciones con otros MAH o consultoría de farmacovigilancia, se debe notificar al QPPV para que revise sus datos PV , agregue partes al acuerdo contractual o establezca acuerdos PV .

Preguntas frecuentes