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Editor de reglamentación
Publicado por el equipo de asuntos regulatorios de PharmaKnowl, oficina de Riad.
Los productos veterinarios herbales son sustancias de origen vegetal que tratan o controlan afecciones de salud animal. Sin embargo, el hecho de que un producto sea herbal no lo califica necesariamente como medicamento. Por ejemplo, si no hay una declaración terapéutica y solo hay trazas de hojas trituradas en el suplemento alimenticio, lo más probable es que se considere fuera del alcance de la SFDA para el registro de medicamentos .
Este artículo describe los productos herbales veterinarios en Arabia Saudita de forma sencilla y explica su clasificación. También describe los factores que las empresas deben considerar al registrar sus remedios herbales ante la SFDA.
Tabla de contenido
Introducción
Los medicamentos veterinarios herbales, derivados de plantas, funcionan de forma similar a los medicamentos convencionales, ayudando a abordar diversos problemas de salud animal. Si un producto contiene un poco de hierbas secas o trituradas mezcladas con el alimento para animales y no afirma tratar ninguna enfermedad específica ni ofrecer beneficios notables en esa dosis, no se considera un medicamento herbal.
Clasificación
No existe una lista oficial de categorías, pero la SFDA suele hablar de estos tipos:
| Tipo de producto | Cómo se define típicamente |
|---|---|
| Medicamentos veterinarios genéricos | Éstos deben demostrar bioequivalencia y tener los mismos componentes activos y forma farmacéutica que un producto de referencia. |
| Productos veterinarios biológicos similares | Estos productos veterinarios biológicos son comparables, pero no idénticos, a un producto de referencia aprobado. Podría requerirse información adicional sobre seguridad, inmunogenicidad y eficacia para su aprobación. |
| Medicamentos veterinarios a base de hierbas | Se trata de medicamentos elaborados a partir de plantas que se utilizan para curar o prevenir enfermedades animales. Las afirmaciones deben estar respaldadas por investigaciones o usos tradicionales. |
Se recomienda que la clasificación del producto se realice antes del registro, especialmente para productos dudosos o preparaciones herbales. La clasificación determina las normas aplicables, los requisitos y el proceso de revisión.
Registro de medicamentos herbales vs. veterinarios
| Parámetro | Productos veterinarios a base de hierbas | Medicamentos veterinarios |
|---|---|---|
| Evidencia de eficacia | Documentación o literatura preclínica y clínica que respalde el balance riesgo-beneficio, según las pautas de la SFDA | Se requiere evidencia o literatura preclínica y clínica completa |
| Datos de seguridad | Información toxicológica limitada; pueden requerirse estudios de residuos para especies productoras de alimentos | Se requieren estudios detallados de residuos y estudios toxicológicos. |
| Control de calidad | Centrarse en la identificación botánica y el análisis de contaminantes. | Especificaciones validadas para ingredientes farmacéuticos activos |
| Alcance del etiquetado | Se permiten declaraciones de propiedades saludables tradicionales o generales (no terapéuticas) | Sólo se permiten afirmaciones terapéuticas aprobadas y respaldadas por datos. |
| Comités de Revisión | Evaluado por comités de hierbas y veterinarios según la naturaleza del producto. | Principalmente examinado por el Comité de Medicamentos Veterinarios |
Formato del expediente y módulos clave
Descripción general de los módulos CTD
| Módulo | Contenido clave |
|---|---|
| Parte 1 | Información administrativa, RCP y literatura del producto, resúmenes críticos (calidad, seguridad y residuos, eficacia). |
| Parte 2 | Documentación de calidad, Método de Fabricación, Control de Materias Primas, Ensayos de Estabilidad, etc. |
| Parte 3 | Datos de seguridad, farmacología, estudios toxicológicos |
| Parte 4 | Datos preclínicos y clínicos: evidencia de eficacia y justificación del uso tradicional. |
Al presentar productos veterinarios a base de hierbas, se utiliza el formato de Documento Técnico Común (CTD) o el formato de Presentación Electrónica Veterinaria (vNeeS), al igual que con los medicamentos veterinarios tradicionales. Dado que estos ingredientes son de origen vegetal, los Módulos 1 y 3 requieren especial atención.
Módulo 1: Información administrativa y de productos
Contiene todos los datos administrativos y de producto necesarios, tales como:
- Formulario de solicitud y carta de presentación
- Un certificado GMP vigente, un Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) y Certificados de Análisis (CoA) para:
- Componentes herbales activos
- Excipientes
- El producto terminado
- Resumen de las características del producto (RCP) y prospecto para el paciente (PP), tanto en inglés como en árabe.
- Informes de farmacovigilancia e información de precios.
Módulo 3: Documentación de calidad
El énfasis principal se pone en la documentación de calidad, especialmente para los ingredientes a base de hierbas, lo que requiere:
- Identificación botánica de todas las materias primas, incluidos los nombres científicos (en latín), la parte específica de la planta utilizada y el lugar de crecimiento u origen.
- Procesos de estandarización que definen cómo se cuantifican y controlan los extractos de hierbas, por ejemplo, estableciendo compuestos marcadores y utilizando procesos de ensayo validados para garantizar la uniformidad de un lote a otro.
- Contaminant analysis, which shall include:
- Metales pesados como plomo, arsénico, cadmio y mercurio
- Residuos de plaguicidas según especificaciones de seguridad locales e internacionales
- Calidad microbiana, como recuento aeróbico total, levaduras/mohos y patógenos.
- Una descripción paso a paso del proceso de fabricación deberá incluir todos los controles durante el proceso, junto con los resultados de los estudios de estabilidad que validen la vida útil propuesta del producto en condiciones de almacenamiento definidas.
Consideraciones sobre seguridad, eficacia y residuos
Aunque el uso tradicional generalmente respalda el uso de productos a base de hierbas, la SFDA requiere que los solicitantes proporcionen una justificación científica suficiente si un producto está destinado a animales que contribuyen al suministro de alimentos.
La solicitud debe incluir:
- Los datos toxicológicos se refieren principalmente a hierbas que plantean inquietudes sobre su seguridad o se utilizan en grandes cantidades. Si no se dispone de estudios, el solicitante debe justificar su solicitud con claridad y fundamento científico.
- Los estudios de depleción de residuos se realizan en animales destinados a la producción de alimentos, como bovinos, aves de corral u ovejas. Dichos estudios deben determinar el período de persistencia de los residuos en los tejidos, lo que ayuda a definir un período de retiro adecuado antes de que los productos animales puedan comercializarse.
- La eficacia puede demostrarse mediante literatura científica, documentación histórica o uso veterinario tradicional. Cuando el producto se basa en afirmaciones tradicionales, la SFDA exige pruebas de su uso veterinario constante durante al menos 10 años. Referencias de buena reputación o la opinión de expertos pueden respaldar esta afirmación.
- Estudios de estabilidad : El solicitante debe demostrar que el producto mantiene el mismo nivel de estabilidad durante su vida útil prevista mediante pruebas físicas y químicas, así como evaluaciones microbiológicas. Todas estas pruebas se realizaron en condiciones que representan el entorno de almacenamiento real del producto.
Soporte de registro
PharmaKnowl facilita el registro de medicamentos veterinarios herbales ante la SFDA. Nos encargamos de todo, desde la preparación de la documentación hasta el etiquetado y el cumplimiento normativo, para que su negocio funcione sin problemas.
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