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Durante el registro de medicamentos por parte de la SFDA en Arabia Saudita, los fabricantes farmacéuticos se someterán a una inspección de la SFDA sobre las normas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Los que aprueben todas las pruebas de calidad recibirán un certificado de BPM de la FDA saudita.
Tabla de contenido
¿Qué es GMP?
Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) implican la implementación de medidas de calidad proactivas para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos y otros productos. Este sistema de calidad abarca todos los detalles de la producción, desde los materiales de partida, las instalaciones y el equipo hasta la capacitación del personal y la higiene personal. Se requieren procedimientos de calidad detallados para cada proceso y la documentación demuestra que se implementan de manera sistemática.
La fabricación de calidad elimina o minimiza las posibilidades de contaminación y errores para proteger a los pacientes de medicamentos ineficaces o dañinos. Por lo tanto, el incumplimiento de las normas GMP podría tener consecuencias graves. Por ejemplo, la SFDA podría retirar productos del mercado , aplicar multas, cancelar la licencia GMP o incluso iniciar acciones judiciales en algunos casos.
La abreviatura cGMP también se puede utilizar como alternativa a GMP. La letra C significa “actual”. Los fabricantes deben cumplir con las regulaciones actualizadas empleando las tecnologías y la maquinaria más modernas.
Registro de fabricante de medicamentos de la SFDA
La SFDA incorpora el proceso de registro del fabricante dentro de la revisión de la solicitud de medicamento. Esto significa que es un registro paralelo en el que la inspección de BPM del fabricante, la evaluación del expediente y la aprobación son parte del proceso de evaluación del medicamento. Por lo tanto, el fabricante compartirá el mismo marco temporal de la SFDA .
El equipo de inspección de la SFDA solicitará una visita al sitio para realizar una evaluación exhaustiva de las BPM en las líneas de producción mientras están en funcionamiento. Las plantas de fabricación deben esperar de 3 a 5 días de evaluación rigurosa que genere una gran cantidad de notas para responder después de la inspección.
Sin embargo, no es necesario visitar todos los sitios de fabricación. La autoridad realizará una evaluación basada en el riesgo para determinar la necesidad de la visita de BPM.
Además, el registro del fabricante y la inspección de GMP relacionada pueden ocurrir durante la variación del medicamento cuando el MAH agrega un nuevo sitio de fabricación a la solicitud del medicamento.
Finalmente, la inspección, el informe de evaluación y la emisión del certificado GMP de la SFDA se finalizarán antes de que concluya la revisión del producto.
Requisitos de BPM de la SFDA
Además de la inspección GMP por parte de la SFDA, los fabricantes deben presentar los siguientes documentos:
- Archivo maestro del sitio (SMF)
- Informes de auditoría GMP de agencias locales e internacionales.
- Lista de medicamentos fabricados.
- Pago de las tasas de la SFDA .
¿Qué tipos de fabricantes requieren GMP?
Se requiere en Arabia Saudita para los fabricantes que producen los siguientes tipos de productos:
- Productos farmacéuticos
- Biológicos
- Productos de salud
- Productos a base de hierbas
- Suplementos (algunos, no todos)
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