Según la ley farmacéutica saudí, todo titular de una autorización de comercialización (MAH) con un fabricante de medicamentos registrado en Arabia Saudita debe establecer una oficina científica (SO, TSO). La Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) debe otorgar una licencia a esta oficina, pero no la exige antes ni durante el registro del medicamento .

Esta publicación describirá los tipos de oficinas científicas que las empresas pueden establecer, su función y lo que espera la SFDA.

Definición

La oficina científica es el establecimiento farmacéutico que proporciona información científica, técnica y de marketing sobre preparaciones farmacéuticas y herbarias en el Reino. Debe tener una licencia de la SFDA y puede tener un registro comercial emitido por el Ministerio de Inversiones (Persona Jurídica).

Base legal

De acuerdo con el artículo 6 de la Ley Saudita de Establecimientos Farmacéuticos y Herbarios, Toda empresa o institución que fabrique preparados farmacéuticos o a base de hierbas y que tenga una fábrica registrada en el Reino, debe contar con una oficina científica. Para otorgar una licencia de oficina científica, se requiere lo siguiente:

• Su director debe ser un farmacéutico saudí a tiempo completo con licencia para ejercer la profesión.
• Debe cumplir las condiciones y especificaciones que determine la reglamentación.

Requisitos de licencia

La emisión de la licencia de la SFDA para la oficina científica es un proceso rápido porque la licencia es casi instantánea una vez que se proporcionan algunos documentos. Esto se debe a que la SFDA realiza la verificación de cumplimiento durante la inspección, que se programará más adelante. Los requisitos de la oficina científica son:

• Solicitud de licencia de oficina científica
• Responsable de la Oficina Científica Identificación Nacional
• Gerente de oficina científica Licencia SCFHS (licencia de práctica farmacéutica)
• Pago de tasas de la SFDA .

Responsabilidades

Todas las actividades no comerciales son responsabilidad de la oficina científica, incluido el cumplimiento de los requisitos reglamentarios, la farmacovigilancia, la promoción de medicamentos, la notificación de existencias, la escasez de medicamentos, las actualizaciones de etiquetado, la aprobación de reuniones y conferencias, las licencias de los representantes médicos, el apoyo a la continuidad de la educación, la formación de colegas farmacéuticos, etc. Puede consultar los puntos de inspección a continuación para obtener más detalles. A continuación, se incluye una lista de las responsabilidades:

• Disponibilidad de una licencia SFDA válida para la oficina científica.
• El director técnico es un farmacéutico saudí a tiempo completo con licencia para ejercer la profesión.
• Una licencia válida (SCFHS) para farmacéuticos.
• La oficina ocupa un edificio independiente o parte del edificio de la empresa y cuenta con el equipamiento y referencias necesarias para realizar las tareas asignadas.
• La oficina cumple con todos los requisitos y circulares especificados por la Autoridad y los publica en su sitio web. Por ejemplo, la información sobre medicamentos y existencias de medicamentos de Arabia Saudita (SDI)
• Proporcionar información precisa sobre los productos registrados y comercializados por la empresa.
• Garantizar la veracidad de la información utilizada en la comercialización de los productos de la empresa.
• Responsable del cumplimiento del Código de Ética de Arabia Saudita en la comercialización de productos farmacéuticos.
• Implementar las regulaciones y directrices farmacéuticas emitidas por la SFDA.
• Apoya las actividades científicas relacionadas con los productos de la empresa.
• Contribuir a los estudios e investigaciones científicas.
• Capacita a los empleados de la empresa y a los estudiantes de la Facultad de Farmacia para que se familiaricen con las tareas del gabinete científico.
• Supervisar y garantizar el registro activo de medicamentos .
• Contribuye a difundir la concienciación sobre la salud y la educación sobre las drogas.
• Proporcionar muestras gratuitas de productos registrados.
• Supervisar los productos de la empresa e informar a la Autoridad de cualquier observación relacionada con la calidad y eficacia de los preparados.
• Supervisar y reportar retiros de medicamentos .
• Notificar efectos secundarios (ICSRs) o errores de medicación después de la comercialización de acuerdo a los plazos especificados en la normativa.
• Apoyar a los trabajadores del sector salud para que asistan a conferencias de salud.
• Garantizar la rápida actualización de las etiquetas del producto y la información de seguridad, como el prospecto, el SPC y el embalaje exterior de los medicamentos registrados.
• Garantizar la presencia de un QPPV y de un sistema de farmacovigilancia acorde a las directrices de las bases de buenas prácticas de farmacovigilancia.
• Se asegura de que el Oficial de Farmacovigilancia sea un farmacéutico saudí a tiempo completo con licencia para ejercer la profesión.
• Se asegura de que los representantes médicos sean farmacéuticos saudíes autorizados para ejercer la profesión.
• Se asegura de que las actividades de promoción cumplan con las pautas de la SFDA.
• Obtención de aprobaciones de la Autoridad para reuniones científicas (aprobaciones de conferencias).
• Registrarse en el sistema de divulgación y transparencia y garantizar la presentación de informes en tiempo y forma.
• Establecer un sistema de gestión de calidad con la disponibilidad de los procedimientos operativos estándar (SOP) mínimos requeridos.
• Reportan escasez de suministro de medicamentos.
• Control de materiales de embalaje impresos
• Manejo de consultas médicas y solicitudes de información.
• Aprobación de materiales publicitarios, promocionales y educativos

Inspección

La SFDA inspecciona periódicamente todas las oficinas científicas autorizadas del mercado. Los inspectores tienen una larga lista de verificación que incluye todas las responsabilidades. El director de la oficina científica debe estar preparado para responder a todas las preguntas relacionadas con cada punto y mostrar al inspector los documentos, registros y registros relacionados.

Sanciones

• Advertencia.
• Multa: SAR 100.000.
• Suspensión: clausura del establecimiento por tiempo no mayor a 60 días.
• Las sanciones de multa y de suspensión podrán ser acumulables.
• Cancelación de licencia.

Excepciones

Muchas compañías farmacéuticas han operado en el mercado saudí durante años sin una oficina científica. Sin embargo, eso no significa que tengan una excepción oficial de la SFDA. Para obtener más información sobre el estado actual de la aplicación de la ley de oficinas científicas por parte de la SFDA, comuníquese con nosotros .

Servicio de Apoyo a la Oficina Científica

PharmaKnowl apoya a los gerentes de oficinas científicas ayudándolos a establecer toda la documentación requerida, el sistema de calidad (SOP) y cómo tratar con los inspectores de manera profesional para garantizar el pleno cumplimiento y evitar sanciones.

Leer más

• Licencia GMP de la SFDA
• Requisitos de estudio de estabilidad en Arabia Saudita