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Editor de reglamentación
Publicado por el equipo de asuntos regulatorios de PharmaKnowl, oficina de Riad.
La evidencia clínica de alta calidad es esencial para obtener una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) en Arabia Saudita. En ciertas situaciones, se requieren presentaciones basadas en la literatura (LBS), como las solicitudes de medicamentos genéricos sin un producto de referencia registrado en la SFDA y las solicitudes de nuevos medicamentos con un principio activo conocido . Tenga en cuenta que los requisitos de registro de medicamentos de la SFDA se aplican a estas solicitudes.
Este artículo describe las normas para las presentaciones basadas en la literatura (LBS) basadas en investigaciones clínicas ya realizadas, como estudios de bioequivalencia, ensayos clínicos vigilantes o revisiones organizadas. Esto, a su vez, facilita la evaluación y ahorra tiempo.
Tabla de contenido
Ejemplos de presentaciones basadas en literatura
En las siguientes situaciones, la SFDA permite presentaciones basadas en literatura (LBS):
| Categoría de producto | ¿Cómo se define? |
|---|---|
| Medicamentos genéricos | Un medicamento genérico contiene el mismo principio activo que un producto de referencia. Si la referencia no está registrada ante la SFDA , el solicitante debe basarse en investigaciones clínicas publicadas (por ejemplo, estudios de bioequivalencia) para respaldar su solicitud. |
| Sustancias activas conocidas | Una sustancia activa conocida es un ingrediente farmacéutico activo ya autorizado en Arabia Saudita y que se solicita en una forma, concentración, vía de administración o indicación diferente. Los productos KAS se rigen principalmente por las variantes del sistema SFDA. |
Proceso de solicitud
Reunión previa a la presentación
Tres meses antes de enviar su solicitud, los solicitantes deben reunirse con la SFDA para discutir:
- La razón detrás de la solicitud.
- Tipo de producto (nuevo, genérico o sustancia activa conocida).
- Requisitos de datos clínicos.
- Metodología de búsqueda bibliográfica
Requisitos de LBS para datos de investigación clínica publicados
Todos los datos presentados deben seguir el marco eCTD. Los datos de investigación clínica necesarios para cada solicitud dependen del tipo de producto:
Para productos genéricos
- Con producto de referencia registrado por la SFDA : siga las pautas de bioequivalencia de la SFDA.
- Con un producto de referencia no registrado en la SFDA : Presente evidencia bibliográfica según el estado de registro mundial del producto, utilizando el formato electrónico del Documento Técnico Común (eCTD). Las secciones clave incluyen:
| Estado del producto de referencia | Registrado en SRA | No registrado en SRA |
|---|---|---|
| Módulo 1 | Información de expertos clínicos | Información de expertos clínicos |
| Módulo 2 | ||
| • Justificación del producto | ✓ | ✓ (con estatus de registro de mercado) |
| • Biofarmacéutica | ✓ | ✓ |
| • Farmacología clínica | ✓ | ✓ |
| • Eficacia y seguridad (Revisión literaria) | ✓ | ✓ (revisión sistemática/metaanálisis) |
| • Estrategia de búsqueda de literatura | ✓ | ✓ |
| • Listado tabular de estudios | ✓ | ✓ |
| • EA y PSUR graves | ✓ | ✓ (incluidos datos posteriores a la comercialización) |
| • Evaluación beneficio-riesgo | ✓ | ✓ |
| • Referencias de texto completo (PDF) | ✓ | ✓ |
Para productos con sustancia activa conocida
- Se aplica cuando el ingrediente activo está aprobado pero se utiliza en una nueva forma, concentración, vía o indicación, a menudo clasificada por la SFDA como una variación .
- La SFDA evalúa cada caso individualmente. Garantizar que todas las solicitudes cumplan con los estándares y directrices requeridos facilita un proceso de revisión fluido.
- La autoridad podrá aceptar evidencia basada en la literatura o solicitar estudios de referencia adicionales cuando sea necesario.
- Los solicitantes deberán presentar un resumen de la investigación clínica publicada previamente, que incluya:
- Metodología de búsqueda bibliográfica
- Detalles del estudio (listado, resultados)
- Evaluación de beneficios y riesgos
- Conclusiones sobre seguridad y eficacia
- Materiales de referencia.
Búsqueda de literatura
Una estrategia de búsqueda de literatura científicamente válida se considera el determinante clave del éxito.
- Paso 1: Formule una pregunta utilizando la estructura PICO (Pacientes, Intervención, Comparación, Resultado).
- Paso 2 : Búsqueda : utilice términos de búsqueda estandarizados MeSH en PubMed para que los resultados sean completos y precisos.
- Paso 3 : Evaluación de relevancia : Aplicar criterios de inclusión/exclusión. Documentar el proceso de revisión del resumen/texto completo.
- Paso 4 : Evaluar la calidad del estudio : aplicar una evaluación de calidad estructurada (como GRADE) a la solidez y confiabilidad de los estudios seleccionados.
- Paso 5 : Extracción y análisis de datos : utilizando una plantilla de extracción estructurada, realice una doble revisión y realice un metanálisis según corresponda.
- Paso 6 : Informe de hallazgos : Los datos se resumen bajo encabezados claros de introducción, métodos, resultados y discusión. También se incluye una tabla de estudios clave y una lista completa de referencias.
Soporte de registro
PharmaKnowl Consulting ofrece asesoramiento regulatorio especializado, alineado con las nuevas expectativas de la SFDA para presentaciones basadas en literatura. Le ayudamos a cumplir con los requisitos de su presentación, además de organizar la documentación según los estándares eCTD y el cumplimiento general.
Comuníquese con PharmaKnowl para que le ayude a encaminarse hacia el éxito.
