Publicado por el equipo de asuntos regulatorios de PharmaKnowl, oficina de Riad.
En esta publicación se enumeran los plazos de la SFDA para la mayoría de los tipos de solicitudes, procedimientos y presentaciones según los tipos de productos. Puede utilizar estos plazos oficiales para anticipar el tiempo que la SFDA necesita para revisar su producto durante el proceso de registro de la SFDA .
Los plazos de la SFDA se reducirán significativamente si el medicamento se aprueba en una Autoridad Reguladora Estricta (países de referencia de la SFDA). Tenga en cuenta que estos plazos no incluyen el tiempo empleado en responder a las consultas de la SFDA (detención del reloj).
Cronogramas de revisión periódica
Tipo de droga
Plazos de la SFDA (días laborables)
Genérico humano
155
Nuevos medicamentos humanos registrados en la SRA
280
Nuevos medicamentos humanos no registrados en SRA
405
Productos biológicos humanos registrados en SRA
280
Productos biológicos humanos no registrados en SRA
405
Radiofármacos
280
Medicamentos genéricos veterinarios
165
Nuevos medicamentos veterinarios registrados en la SRA
260
Nuevos medicamentos veterinarios no registrados en la SRA
385
Productos biológicos veterinarios registrados en SRA
260
Productos biológicos veterinarios no registrados en SRA
385
Productos herbales y de salud
155
Cronogramas de revisión prioritaria
Tipo de droga
Plazos de la SFDA (días laborables)
Genérico humano
93
Nuevos medicamentos humanos registrados en la SRA
168
Nuevos medicamentos humanos no registrados en SRA
243
Productos biológicos humanos registrados en SRA
168
Productos biológicos humanos no registrados en SRA
243
Radiofármacos
168
Verificación y cronogramas de la vía abreviada
Tipo de procedimiento
Plazos de la SFDA (días laborables)
Verificación
30
Reducido
60
Cronogramas de variación de medicamentos
Existen cuatro tipos de solicitudes de variación de medicamentos en la SFDA, y cada una tiene un cronograma diferente. Cuando los solicitantes agrupan más de un tipo, la SFDA aplicará los plazos más largos del grupo.
Los solicitantes deben apelar dentro de los 60 días calendario de haber recibido la decisión de la SFDA. La segunda apelación debe presentarse dentro de los 30 días calendario. Después de la presentación de la solicitud, los plazos de revisión de la apelación de la SFDA son los siguientes:
Tipo de apelación
Plazos de la SFDA (días laborables)
Rechazo de Registro (Primera Apelación)
60 días
Rechazo de Registro (Segunda Apelación)
30 días
Recurso de apelación de precio (reevaluación)
90 días
Cronología de los dispositivos médicos
Cronología del MDMA
Independientemente de la clase de riesgo, el registro de MDMA tendrá los mismos plazos. La diferencia de plazos no oficiales dependerá de la integridad del expediente técnico presentado.
