About the Author: Editor de reglamentación
En Arabia Saudita, la clase de producto según la clasificación SFDA no necesariamente coincide con la clase en su país de origen. Por lo tanto, recomendamos que las empresas soliciten la clasificación SFDA, especialmente si la clase de producto no está especificada en las pautas de clasificación. Esto ayuda a las empresas a conocer su clasificación oficial de producto en Arabia Saudita y evitar invertir en la solicitud de registro SFDA incorrecta.
Tabla de contenido
Introducción
En el procedimiento de clasificación, es esencial tener en cuenta que la SFDA solo aclarará la clase principal de su producto. La retroalimentación indicará al solicitante que presente su solicitud como medicamento humano, producto sanitario, dispositivo médico, pesticida o alimento. Esto significa que no detallarán la subclase. Por ejemplo, si se trata de un dispositivo médico, no debe esperar recibir información sobre la clasificación exacta de dispositivo médico de la SFDA .
Los criterios se están actualizando activamente en las directrices de clasificación de la SFDA, donde el resultado de la clasificación proporciona lo siguiente:
- Jurisdicción : si recae bajo la SFDA o una autoridad saudí diferente.
- Tipo de producto : esta es la retroalimentación de clasificación principal; la empresa sabrá si su producto es un alimento, un medicamento o un dispositivo médico.
¿Es obligatoria la clasificación SFDA?
Si bien la presentación de una solicitud de clasificación SFDA es opcional, se recomienda encarecidamente hacerlo antes de enviar su archivo de registro SFDA , especialmente para productos con tipos poco claros debido a la intersección en las definiciones, como productos limítrofes y combinaciones únicas.
Por ejemplo, un producto cosmético en su país de origen podría clasificarse como un dispositivo médico o incluso como un medicamento en Arabia Saudita. La decisión de clasificación se basa en fundamentos científicos y en regulaciones relacionadas con el etiquetado, las afirmaciones y los ingredientes. Un ejemplo reciente y famoso son las inyecciones de ácido hialurónico (relleno), que la SFDA clasifica como medicamentos genéricos para controlar sus precios. (Actualización: el 8 de octubre de 2020, la SFDA decidió reclasificarlas nuevamente como productos de dispositivos médicos).
Por lo tanto, iniciar su proyecto regulatorio con una clasificación de producto es esencial para confirmar el tipo en Arabia Saudita; en consecuencia, verifica el procedimiento para ahorrar tiempo y presupuesto.
Tipos de clasificación de la SFDA
- Droga
- Fármaco farmacéutico humano
- Producto medicinal biológico
- Medicamento veterinario
- Producto de salud
- Medicina herbaria
- Clasificaciones de dispositivos médicos
- Dispositivos médicos
- DIV
- Diagnóstico in vitro no médico
- Sustancia química para uso médico
- Dispositivo de destilación
- Uso general en laboratorio
- Producto HCT/Ps
- Dispositivo de radiación
- Producto alimenticio
- Producto cosmético
- Producto combinado
- Producto combinado integrado
- Producto combinado no integrado
- Producto límite
- Tabaco
- Alimentos para animales y pesticidas
¿Cómo solicitar la clasificación SFDA?
Solo las empresas saudíes autorizadas por la SFDA pueden solicitar la clasificación. Deben proporcionar documentos específicos y una carta de autorización de la empresa comercializadora. La buena noticia es que la SFDA ya no exige muestras de productos, solo es un trámite burocrático.
Requisitos de clasificación de la SFDA
Los requisitos de clasificación se resumen en la siguiente lista:
- Información detallada del producto/composición/ingredientes/parte.
- Información y documentos del fabricante
- Indicación o finalidad de uso
- Mecanismo de acción (modo de acción)
- Países en los que se comercializa el producto.
- Folleto/ilustración/instrucciones de uso/catálogo/imágenes
- Formulario de solicitud
- Cartas del fabricante
- Certificados: Registro en COO/GMP/Calidad/Conformidad/etc.
- Listado de países donde se comercializa.
- Pago de las tasas de clasificación. Para conocer el importe, consulte nuestro artículo detallado: Tasas de la SFDA .
Líneas de tiempo
Los plazos varían entre 2 y 10 días laborables.
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