Acerca del autor
Editor de reglamentación
Publicado por el equipo de asuntos regulatorios de PharmaKnowl, oficina de Riad.
La SFDA acaba de anunciar una nueva actualización en el proceso de registro de dispositivos médicos . Establece que la evaluación completa del expediente técnico (TFA) será obligatoria para los dispositivos médicos de bajo riesgo (sin medición ni esterilización). En esta ocasión, se ha definido oficialmente la fecha límite para el registro actual, que es sencillo, rápido y con bajas tarifas SFDA . A continuación, se resumen los puntos del anuncio:
- Las solicitudes nuevas y renovaciones del procedimiento actual finalizarán el 27/9/2022 .
- Cualquier aprobación futura bajo el procedimiento actual solo recibirá un certificado de validez de un año .
- Los dispositivos de bajo riesgo actualmente aprobados (no estériles, no medidores) serán válidos hasta su fecha de vencimiento.
- A partir del 27/9/2022, dichos dispositivos deberán cumplir los requisitos de MDMA.
- Se requiere un representante autorizado de Arabia Saudita para todos los productos (de bajo y alto riesgo).
En resumen, las empresas deben estar preparadas para cambiar al nuevo procedimiento MDMA para todo tipo de dispositivos médicos.
Leer más:
