استكشف حلولنا المتكاملة في مجال التيقظ الدوائي والمصممة خصيصًا لضمان الامتثال مع متطلبات هيئة الغذاء والدواء. بدءًا من توفير موظف مسؤول عن التيقظ الدوائي QPPV، وصولًا إلى دعم عمليات التفتيش والتدقيق وإعداد تقارير السلامة المحلية. يضمن فريقنا الخبير توافق عمليات التيقظ لديكم بشكل كامل وجاهزيتها للتدقيق وتكاملها بسلاسة مع أنظمتكم العالمية، مما يتيح لكم التركيز على سلامة المرضى بينما نتولى نحن مسؤولية الامتثال.
معتمدين من قبل الهيئة
ممتثلين للتدقيق العالمي
حاصلين على الآيزو
خبرة راسخة
خبرة ميدانية
خدمات مسؤول تيقظ دوائي
يعمل مسؤولو التيقظ الدوائي لدينا كإدارة تيقظ خاصة بشركتكم، ممتثلين بشكل كامل مع متطلبات هيئة الغذاء والدواء في السعودية. تشمل خدماتنا تغطية كاملة لجميع نشاطات التيقظ المطلوبة محلياً وعالمياً، وذلك من خلال فريق صيادلة سعوديون مُرخصون يعملون وفق إجراءات قياسية وبيئة ضامنة لإستمرارية العمل بسلاسة وبدون إنقطاع.
- تعيين مسؤول تيقظ سعودي معتمد ونائب له
- التكامل مع أنظمة التيقظ العالمية للشركات الأجنبية وفرق عملها
- الإشراف على جميع طلبات السلامة المحلية وأنشطة الامتثال
- إدارة PSSF وPMSF التابعة لهيئة الغذاء والدواء
- التوافر على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع وإتصال مستمر بالهيئة
نضمن أن تظل عمليات التيقظ الخاصة بكم متوافقة تمامًا، مع وجود متخصصين ذوي خبرة يديرون كل شيء بدءًا من مراقبة المجلات العلمية المحلية إلى تقديم الحالات المكتشفة ومتابعتها.
بناء أسس التيقظ الخاصة بكم
أنظمة التيقظ الدوائي
نطوّر أنظمة متكاملة للتيقظ الدوائي متوافقة مع متطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء للشركات الداخلة إلى السوق السعودي. يشمل ذلك إعداد جميع الوثائق والإجراءات التشغيلية القياسية بما يتناسب مع احتياجات شركتكم.
- إنشاء الملف الرئيسي لنظام التيقظ السعودي (PMSF)
- تطوير ملف النظام الفرعي للتيقظ المحلي (PSSF)
- تصميم إجراءات التيقظ المحلية وعملية إعداد التقارير المتعلقة بالسلامة
- تدريب الموظفين على عمليات التيقظ حسب متطلبات الهيئة
- التكامل مع أنظمة السلامة العالمية وتدفق البيانات
نضمن أن نظام التيقظ الخاص بكم متوافق مع المتطلبات المحلية والعالمية مع إعداد وتدريب فرقكم على تشغيله بشكل مستقل.
خوض عمليات التفتيش بثقة
دعم التفتيش
ندعم الشركات التي تستعد لتفتيش التيقظ من قبل الهيئة، ونساعد في إتمام إقفال الملاحظات وإصدار نتائج التفتيش. يضمن نهجنا جاهزيتكم من خلال تقييمات منظمة، وتدريب، وتخطيط واضح للإجراءات.
- التفتيش التجريبي وتحليل الفجوات
- تدريب الفريق على إجراءات تفتيش الهيئة
- صياغة وتنفيذ ومتابعة CAPA
- مراجعة الوثائق وإعداد الردود
- دعم ما بعد التفتيش حتى الإغلاق
نساعد في تقليل مخاطر التفتيش ونضمن أن نظام التيقظ الخاص بك يلبي متطلبات ممارسات التيقظ الدوائي (GVP).
رؤى واضحة، أنظمة أقوى
تدقيق التيقظ الدوائي
نُجري عمليات تدقيق داخلية سنوية لأنظمة التيقظ الدوائي المحلية لضمان توافقها مع متطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA). تُعزز عمليات التدقيق هذه الامتثال الاستباقي وتحسين النظام.
- عمليات تدقيق شاملة للامتثال لتوقعات الهيئة العامة للغذاء والدواء
- عمليات التدقيق التعليمية مع ردود مباشرة ومشاركة فريق التيقظ لديكم
- تقارير التدقيق القابلة للتنفيذ وتصنيف المخاطر للنتائج
- دعم المتابعة لتخطيط CAPA
- عمليات تدقيق اختيارية للموزعين والأطراف الأخرى
نساعد العملاء على تحويل عمليات التدقيق إلى فرص تعليمية، وتعزيز كل من الأنظمة والفرق.
بيانات عالمية، إمتثال محلي
التوطين والتنفيذ
نقوم بتكييف وتنفيذ أنشطة التيقظ الأساسية لتتوافق مع متطلبات الهيئة، وضمان دقة واكتمال وتنسيق مستندات السلامة بشكل صحيح.
- توطين خطط إدارة المخاطر (RMPs) في صيغة ملحق الهيئة العامة للغذاء والدواء
- إعداد وتقديم PSUR المحلي
- دعم تقارير اكتشاف الإشارات والتبرير
- تنفيذ تدابير الحد من المخاطر (RMM)
- تقديم الحالات بشكل متوافق مع الهيئة
تضمن خبرتنا المحلية ترجمة مستنداتك العالمية إلى تنسيقات جاهزة لهيئة الغذاء والدواء السعودية، مما يحسن القبول ويقلل من التبادل مع الجهات التنظيمية.
فحص إسبوعي، لا فجوات
مراقبة المجلات العلمية المحلية
نقدم خدمات فحص المجلات العلمية المحلية أسبوعيًا، بطريقة مثالية للشركات التي ينشغل موظفوها بأنشطة أخرى عن عملية الفحص الروتينية التي تستغرق وقتًا طويلًا. نضمن الامتثال لمتطلبات الهيئة والشركات العالمية.
- المراجعة الأسبوعية للمجلات العلمية السعودية
- توثيق وأرشفة جميع نتائج البحث
- تحديد إشارات السلامة والحالات ICSRs
- التكامل مع عملية إدارة الحالات العالمية الخاصة بك
- تقارير إحاطة QPPV والوثائق الجاهزة للهيئة
تعمل هذه الخدمة على تخفيف العبء الداخلي مع الحفاظ على الامتثال لمواعيد إعداد التقارير المحلية.
إجراءات التشغيل القياسية المصممة للامتثال
نظام الجودة الخاص بالتيقظ
نقوم بتصميم وتنفيذ أنظمة الجودة الخاصة بعمليات التيقظ الدوائي في السعودية، مع ضمان أن الوثائق والعمليات تلبي معايير الهيئة العامة للغذاء والدواء.
- إنشاء أنظمة إدارة الجودة الخاصة بالتيقظ
- تطوير إجراءات التشغيل القياسية للتيقظ بما يتماشى مع الأطر العالمية
- سير عمل مخصصة لإدارة الأحداث السلبية
- جاهزية التدقيق وعمليات التحكم في المستندات
- تحديثات الإجراءات التشغيلية القياسية المستمرة مع تطور اللوائح
نحن نعمل على مواءمة الجودة التشغيلية مع التوقعات التنظيمية لبناء بيئة PV موثوقة وجاهزة للتفتيش.
معرفة تدعم الإستعداد الدائم
تدريب التيقظ الدوائي
نقدم تدريبًا مخصصاً لفرق التيقظ المحلية، ومسؤولي التيقظ، والموزعين في السعودية. جلساتنا مُصمّمة خصيصًا لتلبية توقعات الهيئة، ولتحقيق التعامل العملي مع الحالات.
- تعيين مسؤول التيقظ وتدريبه على المسؤوليات
- وحدات تدريبية مخصصة لموظفي التيقظ وشركائهم
- ورش عمل التعامل مع الحالات والتدريبات العملية
- التدريب التنظيمي للإمتثال مع الهيئة
- إعداد مقابلة التفتيش التجريبي
يساعد تدريبنا فريقك على معرفة ما يجب فعله مما يؤدي إلى بناء الثقة والامتثال.
سلامة محلية ومزامنة عالمية
التجارب السريرية وبرامج دعم المرضى PSP
ندعم الشركات التي تقوم بإجراء برامج دعم المرضى أو التجارب السريرية في السعودية من خلال إدارة متطلبات إعداد التقارير المتعلقة بالسلامة المحلية والتكامل مع أنظمة السلامة العالمية.
- إعداد قنوات استقبال الحالات المحلية لبرامج دعم المرضى والدراسات الإكلينيكية
- معالجة الحالات والمصالحة الدورية مع جميع الأطراف
- الدعم في إعداد التقارير عن الحوادث السلبية وفقًا للجداول الزمنية لهيئة الغذاء والدواء
- تدريب التيقظ لموظفي البرنامج أو مراقبي مواقع الدراسات الإكلينيكية
- التقديم التنظيمي لتقارير السلامة ذات الصلة
نحن نتكامل بسلاسة مع فرقكم العالمية لضمان الامتثال المحلي وجودة البيانات وارسال التقارير في الوقت المناسب إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء.