نقدم حلول وخدمات الدراسات والأبحاث السريرية (الإكلينيكية) لشركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية التي تجري دراسات في المملكة العربية السعودية. بدءاً من دراسة جدوى الموقع والتعاقد معه، إلى الموافقات التنظيمية، وتجنيد المرضى، والمراقبة، وإعداد تقارير السلامة المتوافقة. نضمن أن كل مرحلة من مراحل التجارب تلبي متطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) ومعايير الممارسات السريرية الجيدة (GCP).
بفضل رؤيتنا المحلية العميقة وشبكة الباحثين القوية والخبرة التنظيمية المثبتة، نساعد رعاة الدراسات على إجراء تجارب فعالة ومتوافقة مع المعايير وتركز على سلامة المرضى في المملكة.
متوافق مع هيئة الغذاء والدواء
خبراء في الأبحاث اكلينيكية
شبكة مستشفيات معتمدة
تكامل سلس مع رعاة التجارب
تعاقدات محترفة وإدارة ملتزمة
إدارة مواقع الدراسات
نتولى كل مرحلة من مراحل إعداد موقع الدراسة، بما في ذلك تحديد وتقييم والتعاقد مع المحققين ذوي الأداء العالي ومواقع الدراسة لضمان الجاهزية والامتثال منذ اليوم الأول.
- تحليل الجدوى الشامل عبر المجالات العلاجية
- ملف تعريف المحقق PI بناءً على القدرة والسجل التنظيمي
- تقييم البنية التحتية، ومجموعة المرضى، واستعداد الهيئة العامة للغذاء والدواء
- إعداد التقارير الاستراتيجية والجدوى لدعم القرارات
- مفاوضات العقود والميزانية مع المواقع المختارة
- مراجعة اتفاقيات الموقع المتوافقة مع GCP
- التوافق مع الإجراءات التشغيلية القياسية للرعاة والأطر القانونية المحلية
إطلاق تجارب سريعة ومتوافقة
تقديم نماذج الدراسات CTA التنظيمية
يضمن فريقنا التنظيمي أن دراستك تلبي جميع متطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء والأخلاقيات لبدء تشغيل سلس.
- إعداد وتقديم طلبات التجارب السريرية (CTA) إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء
- التنسيق مع مجالس المراجعة المؤسسية ولجان الأخلاقيات
- مراجعة وثائق التجربة وفقًا لمعايير GCP
- تسهيل الحصول على تصريح الاستيراد/التصدير والاستشارات التنظيمية
استراتيجيات توظيف أخلاقية
استقطاب وعناية بالمرضى
نقوم بتصميم خطط توظيف مصممة خصيصًا لتتناسب مع التركيبة السكانية والأخلاقيات وواقع الرعاية الصحية في المملكة العربية السعودية والشرق الأوسط، مما يضمن سرعة التسجيل والاحتفاظ بالموظفين.
- الفحص المسبق والتحقق من الأهلية
- برامج التوعية المجتمعية
- استراتيجيات الاحتفاظ للحفاظ على التزام المشاركين
- مراقبة الأداء والتكيف المستمر
تجاربكم، منسقة بسلاسة
إدارة المشاريع السريرية
يحرص مديرو المشاريع لدينا على إتمام تجاربكم في الموعد المحدد، وفي حدود الميزانية، وبما يتوافق مع جميع المتطلبات.
- تخطيط دورة حياة المشروع الكاملة والتحكم في الجدول الزمني
- التنسيق مابين راعي الدراسة والأطراف الأخرى
- تخطيط التخفيف من المخاطر وتنفيذ الطوارئ
- مراجعة الإنجازات وإعداد التقارير الدورية
تنفيذ تجارب عالية الجودة
الإشراف والمراقبة السريرية
نضمن الرقابة المستمرة من خلال وكالات التصنيف الائتماني ذات الخبرة واستراتيجيات المراقبة الحديثة.
- زيارات البدء في الموقع والزيارات المؤقتة والإغلاق (في الموقع وعن بُعد)
- التحقق من بيانات المصدر (SDV) والتحقق من توافق البروتوكول
- المراقبة القائمة على المخاطر لتحسين الموارد
- حل المشكلات في الوقت الفعلي ومتابعة CAPA
بيانات موثوقة. تقارير سلامة متوافقة.
إدارة البيانات والتيقظ الدوائي
نحمي سلامة البيانات ونضمن التوافق الكامل مع متطلبات التيقظ الدوائي مثل تقارير السلامة الخاصة بهيئة الغذاء والدواء.
- إعداد وصيانة الملف التجريبي الرئيسي (TMF)
- الإبلاغ عن SAE وSUSAR ضمن الجداول الزمنية لهيئة الغذاء والدواء
- التوفيق بين البيانات وتمحيصها
- الكشف عن إشارات التيقظ الدوائي والإشراف على الإبلاغ عنها