تبدأ جميع مشاريع تسجيل الأدوية بعملية تحليل الفجوات في ملف التسجيل. تسرد هذه القائمة المرجعية القابلة للتحميل جميع ملفات التسجيل المطلوبة لمختلف أنواع طلبات الأدوية.
ستجد في هذا الملف المعلومات التالية:
- قائمة بأكثر من 300 ملف مطلوبة من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء لتسجيل الأدوية.
- النطاق: الأدوية الجديدة (NCE، والبيولوجية، والبيولوجية المماثلة)، والأدوية العامة.
- بنية ملف eCTD، الوحدات النمطية (m1، m2، m3، m4، m5)
- ملاحظات توضح ما إذا كان هذا القسم إلزاميًا بالنسبة للأدوية العامة.
- تسليط الضوء على الأقسام التي سوف تقوم فارمانول بإعدادها وتلك التي يجب على مقدم الطلب (MAH) تقديمها.
تم تحديث القائمة آخر مرة في مايو 2025