关于作者
Nouf Almadallah
Pharmacists, (Pharm D). Working as Qualified Person For Pharmacovigilance (QPPV) in PharmaKnowl.
安全数据交换协议 （SDEA） 是沙特食品药品监督管理局 （SFDA） 对上市许可持有人 （MAH） 实施的基本药物警戒要求之一。该文件应由 MAH 与其他方（如分销商和药物警戒服务提供商）签署。在 药物注册之前准备它是必不可少的，因为 SFDA 在指定第三方 QPPV 之前需要此文件。
SDEA 规定了安全数据在各方之间的流动方式，定义了责任，并设定了必须准确实施的时间表。这篇文章概述了本协议必须包含的最重要的条款。
什么是 SDEA？
SDEA 是一份法律文件，旨在概述两方或多方在 Pharmacovigilance （PV 活动方面的义务和责任。该协议需要设定安全数据收集和报告所涉及的程序，例如不良事件 （AE），并确保完全遵守其他药物警戒方面。
SDEA 类型
安全交换协议可以在两方、三方或更多方之间签署。例如：
- 双方协议：例如，MAH 与 PV 服务提供商或当地代理商（分销商）之间达成协议。
- 三方协议：例如 MAH、 PV 服务提供商和当地代理商（分销商）之间的协议。
另一个例子是全球 PV 服务提供商 MAH 和本地 PV 服务提供商之间的冲突。
SFDA SDEA 的要求
现在我们已经解释了 SDEA 的类型，让我们来看看本协议中要包含的最关键主题：
各方关系
在本节中，各方都应阐明其在开展 PV 活动中的角色，以及其在组织上是如何联系的。
本地 QPPV
此处应列出当地 Pharmacovigilance 合格人员 （LQPPV） 履行的所有职责;示例可能包括：
- 作为 24 小时的单一联系点。
- ICSR 初步评估（因果关系和严重性）。
- 实施本地 PV 系统。
- 概述 SDEA 所涵盖产品的安全概况。
- 为准备监管行动以应对新出现的安全问题提供意见。
本地 PV 系统
本节应阐明 LQPPV 在创建、维护和提交本地 Pharmacovigilance 子系统文件 （PSSF） 或本地 PSMF 方面的作用。
和解
本节应详细描述对账程序，包括相关方、安全信息的类型（例如，当月收到的 ICSR 数量、提交的 PSUR、提交的 RMP、监管机构请求等）和时间表。
时间线
为确保遵守 SFDA 时间表，签署方应定义交换安全信息的时间表。示例可能包括：
- 从零开始转发收到的 ICSR 的时间表。
- 提供最终 E2B （R2） XML 文件以供提交的时间表。
- 回复医疗信息查询的时间表。
- 响应监管机构请求的时间表。
- 根据沙特药品Pharmacovigilance管理规范 （GVP），向 SFDA 提交 ICSR 的时间表必须是最新的。
PSUR
定义各方在创建定期安全更新报告 （PSUR）、其沙特附录和向 SFDA 提交流程中的责任。
RMP
定义在与创建风险管理计划 （RMP）、其沙特附件和向 SFDA 提交流程相关的流程中各方的责任。除了描述 RMP 承诺的实施过程，例如额外的风险最小化措施 （RMM）。
信号管理
本节应清楚地描述本地 QPPV 在本地和全局信号管理中的作用。 SFDA 强调在 MAH 和当地 QPPV 之间实施核对程序，包括信号检测活动结果。即使未检测到信号，也必须执行此作。此外，还包括根据沙特 GVP 的验证信号的 SFDA 提交时间表。
文献监测和监管情报
定义全球和本地文献监测以及监管情报筛选过程中各方的角色。
医疗信息查询
描述处理医疗信息 （MI） 查询的过程，无论是否与 ICSR 相关，并确定与此流程相关的各方角色和职责。
质量投诉
描述处理商品质量投诉 （PQC） 的流程，无论是否与 ICSR 相关，以及确定与此流程相关的各方角色和责任。
训练
SDEA 应描述对可能获得安全信息的当地员工进行年度 PV 培训的过程，以及将 PV 培训纳入新员工入职程序的过程。
审计
SFDA 要求 MAH 在 SDEA 中声明其有权审计其本地PV服务提供商，以确保其处理PV活动的能力并遵守当地法律法规。因此，审计过程应详细，包括合同期间的频率。
检查
定义 SFDA PV 检查期间各方的责任。
质量
包括对纠正措施、预防措施 （CAPA） 和偏差管理流程的描述。
产品列表
将本协议涵盖的商品范围包含在反映通用名称、品牌名称和 SFDA 注册号的详细列表中。
界
属于协议范围的地区。
安全触点
为各方人员添加了更新的安全联系信息。
职责矩阵
SFDA 要求在 SDEA 协议末尾添加一个摘要表，突出显示各方的主要角色和职责。
SDEA 与 PV 服务提供商
2022 年 11 月，SFDA 国家Pharmacovigilance中心 （NPC） 发布了 GVP 的更新版本，要求上市许可持有人在将 PV 活动外包给第三方服务提供商之前获得 SFDA 的预先批准。可以通过在指定当地 QPPV 之前向 SFDA 提交 SDEA 来获得预先批准。
结论
签订完善的协议将确保遵守当地法律法规。此外，本文中包含的主题被认为是处理 PV 活动的重要方面。但是，MAH 应考虑包括适用于其上市后监测活动的其他活动或领域。
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