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Regulatory Editor
Published by regulatory affairs team in PharmaKnowl, Riyadh office.
A Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) exige que os detentores de autorização de comercialização (MAHs) internacionais desenvolvam e mantenham um arquivo de subsistema de farmacovigilância (PSSF) para o mercado saudita. Este arquivo é semelhante ao PSMF. Eles até o chamam de PSMF local, mas seu conteúdo deve refletir o sistema local dentro do qual o QPPV opera. Nesta publicação, descrevemos os requisitos para este arquivo.
Índice
Introdução
De acordo com a Diretriz Saudita de Boas Práticas de Farmacovigilância (GVP), os detentores de autorização de comercialização (MAHs) são obrigados a estabelecer um subsistema local de farmacovigilância (FV) no mercado saudita. Esse subsistema deve ser documentado em um arquivo conhecido como Arquivo do Subsistema de Farmacovigilância (PSSF), que descreve os requisitos essenciais das atividades de farmacovigilância na Arábia Saudita. Este arquivo funcionaria como uma ramificação do seu sistema central de FV no país de origem (PSMF).
O que é PSSF?
O PSSF é um arquivo que inclui as informações e a documentação necessárias para a execução de atividades de Farmacovigilância em nível nacional no mercado da Arábia Saudita. A SFDA exige que o QPPV saudita seja totalmente responsável pela geração e manutenção do PSSF. Em relação à localização, o PSSF permanecerá na Arábia Saudita, onde o QPPV local opera. O PSSF pode ser fornecido eletronicamente, desde que a SFDA possa acessar uma cópia impressa bem organizada mediante solicitação.
Seções PSSF
O PSSF deve incluir as seguintes seções:
Seção QPPV
Esta seção inclui informações essenciais sobre o papel e as responsabilidades do QPPV. Deve abranger a descrição do cargo, qualificações, experiências e informações de contato. Também deve abordar os arranjos de apoio caso o QPPV não esteja disponível para tarefas de farmacovigilância. Quaisquer informações adicionais devem ser incluídas no Anexo A.
Estrutura Organizacional
A estrutura do escritório local do titular da Autorização de Introdução no Mercado para farmacovigilância deve ser descrita. Deve incluir detalhes sobre a empresa, o departamento central de farmacovigilância e as relações entre as organizações e unidades envolvidas na farmacovigilância. Também é importante mencionar quaisquer terceiros envolvidos. Informações adicionais devem ser incluídas no Anexo B.
Fontes de dados de segurança
Esta seção deve descrever as etapas de coleta de dados de segurança para produtos autorizados no SFDA. Isso deve incluir cronogramas, partes envolvidas e fluxogramas. Também deve mencionar os departamentos ou terceiros responsáveis pela coleta e relato dos ICSRs. Informações adicionais devem ser incluídas no Anexo C.
Sistemas informatizados e bases de dados
O PSSF da Arábia Saudita deve descrever os sistemas informatizados e bancos de dados utilizados em nível nacional, incluindo localização, funcionalidade, responsabilidade operacional e uma avaliação de adequação. Os titulares de autorização de introdução no mercado (MAHs) multinacionais podem possuir um banco de dados fora da Arábia Saudita, mas o QPPV deve ter acesso aos casos de segurança locais e aos dados de farmacovigilância online. Alternativamente, um banco de dados local deve ser mantido no escritório da Arábia Saudita. Informações adicionais devem ser incluídas no Anexo D.
Processos Pharmacovigilance
O PSSF deve descrever a documentação processual disponível em nível nacional, o tipo de dados mantidos e uma indicação de como os registros são arquivados. Quaisquer informações relevantes devem ser adicionadas ao Anexo E.
Desempenho do subsistema Pharmacovigilance
As evidências do monitoramento contínuo do desempenho do PSSF, incluindo a conformidade com os resultados primários de farmacovigilância, devem ser incluídas no PSSF. Mais detalhes devem ser incluídos no Anexo F.
Sistema de qualidade
Esta seção deve incluir os cronogramas de auditoria e uma lista das auditorias concluídas e realizadas. Informações adicionais devem ser adicionadas no Anexo G.
Produto
O Anexo H lista os detalhes do produto coberto pelo sistema local de farmacovigilância. O Anexo I inclui quaisquer alterações ou atualizações ao PSSF/anexos.
Submissão do PSSF ao SFDA
O PSSF não é submetido rotineiramente à SFDA. Em vez disso, o resumo do PSSF da Arábia Saudita deve ser apresentado junto com o pedido de registro de novo medicamento . No entanto, há exceções em que o PSSF completo da Arábia Saudita e seu resumo são solicitados para envio, incluindo, entre outros:
- O titular da AIM não possui autorização prévia de comercialização na Arábia Saudita.
- O MAH não forneceu anteriormente o PSSF ao SFDA .
- O MAH passou por mudanças organizacionais significativas e atualizações em seu sistema de farmacovigilância.
Resumo do PSSF
Conforme mencionado, o arquivo completo do PSSF e seu resumo são solicitados em determinadas circunstâncias. No entanto, para o pedido de autorização de comercialização, apenas um resumo do PSSF do MAH KSA é necessário, e deve incluir o seguinte:
- Comprovante do QPPV localizado na Arábia Saudita.
- Dados de contato do QPPV e do deputado.
- Uma declaração assinada confirmando a capacidade do titular da autorização de introdução no mercado de cumprir as responsabilidades de farmacovigilância.
- Referência de localização para o PSSF da Arábia Saudita.
Conclusão
Este artigo enfatiza a importância de atender aos requisitos de farmacovigilância, conforme descrito na diretriz de GVP da SFDA. Ao implementar um sistema abrangente de farmacovigilância, incluindo o PSSF, os detentores de autorização de introdução no mercado (MAHs) multinacionais podem monitorar e supervisionar eficazmente a segurança dos medicamentos no país, garantindo a conformidade com as leis e regulamentações locais na Arábia Saudita.
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