Todos os projetos de registro de medicamentos começam com o processo de análise de lacunas no dossiê. Esta lista de verificação para download lista todos os arquivos necessários para o dossiê, para diferentes tipos de pedidos de medicamentos.
Neste arquivo, você encontrará as seguintes informações:
- Lista de mais de 300 arquivos exigidos pela SFDA para registro de medicamentos.
- Âmbito: novos medicamentos (NCE, biológicos, biossimilares) e medicamentos genéricos.
- Estrutura do arquivo eCTD, módulos (m1, m2, m3, m4, m5)
- Notas esclarecendo se a seção é obrigatória para medicamentos genéricos.
- Destacando as seções que a PharmaKnowl irá preparar e aquelas que devem ser fornecidas pelo requerente (MAH).
Lista de verificação atualizada pela última vez em maio de 2025
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