SFDAによるSDEA契約要件

安全性データ交換契約（SDEA）は、サウジアラビア食品医薬品局（ SFDA ）が販売承認取得者（MAH）に課す重要な医薬品安全性監視要件の一つです。この文書は、MAHと販売業者や医薬品安全性監視サービス提供者などの関係者間で締結されます。SFDASFDA第三者QPPV（医薬品安全性監視サービス提供者）の任命前にこの文書の提出を義務付けているため、医薬品登録前に必ず準備しておくことが重要です。

SDEAは、当事者間の安全データの流れを規定し、責任を定義し、正確に実施されるべきタイムラインを定めています。この記事では、この契約に含まれるべき最も重要な条項について概説します。

SDEA とは何ですか?

SDEAは、医薬品安全性監視（ PV ）活動に関する2者以上の当事者の義務と責任を概説することを目的とした法的文書です。この合意は、有害事象（AE）などの安全性データの収集と報告に関する手順を定め、その他の医薬品安全性監視に関する事項の完全な遵守を確保するために必要です。

SDEA タイプ

安全交換契約は、2者、3者、またはそれ以上の当事者間で締結できます。例えば、

• 二者間契約: 例: MAH とPVサービス プロバイダーまたは現地代理店 (販売代理店) の間。
• 三者間契約: 例: MAH、 PVサービス プロバイダー、および現地代理店 (販売代理店) 間。

もう 1 つの例は、MAH、グローバルPVサービス プロバイダー、およびローカルPVサービス プロバイダーの間です。

SDEAにおけるSFDA要件

SDEA の種類について説明したので、この契約に含まれる最も重要なトピックを見ていきましょう。

当事者関係

このセクションでは、各関係者がPV活動の実施における役割と、それが組織的にどのように関連しているかを明確にする必要があります。

ローカルQPPV

医薬品安全性監視に関する現地資格者 (LQPPV) が遂行するすべての責任をここに記載する必要があります。例としては次のようなものがあります。

• 24 時間体制で単一の連絡窓口として機能します。
• ICSR初期評価（因果関係と重篤度）。
• 地域PVシステムの導入。
• SDEA の対象となる製品の安全性プロファイルの概要を把握します。
• 新たな安全上の懸念に対応するための規制措置の準備に意見を提供します。

地域PVシステム

このセクションでは、ローカル薬剤安全性サブシステム ファイル(PSSF) またはローカル PSMF の作成、維持、および送信における LQPPV の役割を明確にする必要があります。

和解

このセクションでは、関係者、安全性情報の種類（例：その月に受信した ICSR の数、提出された PSUR、提出された RMP、規制当局の要求など）、およびタイムラインを含む調整手順を詳細に説明する必要があります。

タイムライン

SFDAタイムラインを遵守するため、署名当事者は安全性情報の交換に関するタイムラインを定義する必要があります。例としては、以下のようなものが挙げられます。

• 受信した ICSR を 0 日目から転送するためのタイムライン。
• 提出用の最終的な E2B (R2) XML ファイルを提供するためのタイムライン。
• 医療情報問い合わせへの対応スケジュール。
• 規制当局の要求に応答するためのタイムライン。
• SFDAへの ICSR 提出のタイムラインは、サウジアラビアの適正医薬品安全性基準 (GVP) に従って最新の状態にしておく必要があります。

ＰＳＵＲ

定期安全性更新報告書 ( PSUR )、そのサウジアラビア側付録、およびSFDAへの提出プロセスの作成に関連するプロセスにおける各当事者の責任を定義します。

RMP

リスク管理計画（RMP）、そのサウジアラビア付属文書、およびSFDAへの提出プロセスの作成に関連するプロセスにおける各当事者の責任を定義する。加えて、追加のリスク最小化措置（RMM）など、RMPコミットメントの実施プロセスについて説明する。

信号管理

このセクションでは、地域およびグローバルなシグナル管理における現地QPPVの役割を明確に記述する必要があります。SFDASFDA、MAHと現地QPPVの間で、シグナル検出活動の結果を含む調整手続きを実施することを重視しており、これはシグナルが検出されなかった場合にも必須です。これは、サウジアラビアGVPに従って検証されたシグナルのSFDA提出期限を記載することに加えて必要です。

文献監視と規制情報

グローバルおよびローカルの文献監視と規制情報スクリーニングのプロセスにおける各当事者の役割を定義します。

医療情報に関するお問い合わせ

ICSR に関連するかどうかに関係なく、医療情報 (MI) の問い合わせを処理するプロセスを説明し、このプロセスに関連する各関係者の役割と責任を特定します。

品質に関する苦情

ICSR に関連しているかどうかに関係なく、製品品質苦情 (PQC) を処理するプロセスについて説明します。さらに、このプロセスに関連する各関係者の役割と責任も説明します。

トレーニング

SDEA には、安全情報を受け取る可能性のある現地従業員に対する年次PVトレーニングのプロセスと、新入社員の導入手順にPVトレーニングを組み込むことが記載されるものとします。

監査

SFDA、販売承認取得者に対し、現地のPVサービスプロバイダーのPV業務遂行能力と現地法規制遵守を確保するため、当該プロバイダーを監査する権利を有することをSDEAに明記することを義務付けています。したがって、契約期間中の監査頻度を含め、監査プロセスを詳細に規定する必要があります。

検査

SFDA PV検査中の各当事者の責任を定義します。

品質

是正措置、予防措置 (CAPA)、および逸脱管理プロセスの説明を含めます。

製品リスト

本協定の対象となる製品の範囲を、一般名、ブランド名、 SFDA登録番号を反映した詳細なリストに含めること。

領土

協定の対象となる地域。

安全に関する連絡先

各関係者の安全連絡先情報を更新しました。

責任マトリックス

SFDA、SDEA 契約の最後に各当事者の主な役割と責任を強調した概要表を追加することを義務付けています。

PVサービスプロバイダーとのSDEA

2022年11月、 SFDA国家医薬品安全性監視センター（NPC）はGVPの改訂版を公表しました。この改訂版では、MAHがPV業務を第三者サービスプロバイダーに委託する前に、 SFDA事前承認を取得することが義務付けられています。事前承認は、現地のQPPV（医薬品安全性監視センター）の任命前に、 SFDAにSDEAを提出することで取得できます。

結論

しっかりとした契約を締結することで、現地の法律や規制への遵守が確保されます。さらに、本稿で取り上げたトピックは、 PV活動の取り扱いにおいて重要な側面と考えられています。しかしながら、MAHは、市販後調査活動に適用されるその他の活動や分野についても、契約に含めることを検討する必要があります。

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