安全性データ交換契約 (SDEA) は、サウジアラビア食品医薬品局 (SFDA) が販売認可保有者 (MAH) に強制する重要な医薬品安全性監視要件の 1 つです。この文書は、MAH と、販売業者や医薬品安全性監視サービス プロバイダーなどの他の当事者の間で署名される必要があります。SFDA は、サードパーティ QPPV を任命する前にこの文書を要求するため、医薬品登録前に準備しておくことが不可欠です。

SDEA は、当事者間での安全データの流れを規定し、責任を定義し、正確に実施しなければならないタイムラインを設定します。この記事では、この契約に含める必要がある最も重要な条項について説明します。

SDEA とは何ですか?

SDEA は、医薬品安全性監視 (PV) 活動に関する 2 つ以上の当事者の義務と責任を概説することを目的とした法的文書です。この契約は、有害事象 (AE) などの安全性データの収集と報告に関わる手順を設定し、その他の医薬品安全性監視の側面を完全に遵守するために必要です。

SDEA タイプ

SDEAにおけるSFDAの要件

SDEA の種類について説明したので、この契約に含まれる最も重要なトピックを見ていきましょう。

当事者関係

このセクションでは、各関係者が PV 活動の実施における役割と、それが組織的にどのように関連しているかを明確にする必要があります。

ローカルQPPV

現地の医薬品安全性監視資格者 (LQPPV) が遂行するすべての責任をここに記載する必要があります。例としては次のようなものがあります。

• 24 時間体制で単一の連絡窓口として機能します。
• ICSR初期評価（因果関係と重篤度）。
• 地域PVシステムの導入。
• SDEA の対象となる製品の安全性プロファイルの概要を把握します。
• 新たな安全上の懸念に対応するための規制措置の準備に意見を提供します。

ローカルPVシステム

このセクションでは、ローカル医薬品安全性監視サブシステム ファイル(PSSF) またはローカル PSMF の作成、維持、および送信における LQPPV の役割を明確にする必要があります。

和解

このセクションでは、関係者、安全性情報の種類（例：その月に受信した ICSR の数、提出された PSUR、提出された RMP、規制当局の要求など）、およびタイムラインを含む調整手順を詳細に説明する必要があります。

タイムライン

SFDA のタイムラインに準拠するために、署名当事者は安全性情報の交換のタイムラインを定義する必要があります。例としては次のようなものがあります。

• 受信した ICSR を 0 日目から転送するためのタイムライン。
• 提出用の最終的な E2B (R2) XML ファイルを提供するためのタイムライン。
• 医療情報問い合わせへの対応スケジュール。
• 規制当局の要求に応答するためのタイムライン。
• SFDA への ICSR 提出のタイムラインは、サウジアラビアの適正医薬品安全性監視基準 (GVP) に従って最新のものにする必要があります。

ＰＳＵＲ

定期安全性更新報告書 ( PSUR )、そのサウジアラビアの付録、および SFDA への提出プロセスの作成に関連するプロセスにおける各当事者の責任を定義します。

RMP

リスク管理計画 (RMP)、そのサウジアラビアの付属書、および SFDA への提出プロセスの作成に関連するプロセスにおける各当事者の責任を定義します。追加のリスク最小化措置 (RMM)などの RMP コミットメントの実装プロセスについても説明します。

信号管理

このセクションでは、ローカルおよびグローバルなシグナル管理におけるローカル QPPV の役割を明確に説明する必要があります。SFDA は、シグナル検出活動の結果を含め、MAH とローカル QPPV 間の調整手順の実装を強調しています。これは、シグナルが検出されなかった場合にも必要です。これは、サウジ GVP に従って検証されたシグナルの SFDA 提出タイムラインを含めることに加えて必要です。

文献監視と規制情報

グローバルおよびローカルの文献監視と規制情報スクリーニングのプロセスにおける各当事者の役割を定義します。

医療情報に関するお問い合わせ

ICSR に関連するかどうかに関係なく、医療情報 (MI) の問い合わせを処理するプロセスを説明し、このプロセスに関連する各関係者の役割と責任を特定します。

品質に関する苦情

ICSR に関連しているかどうかに関係なく、製品品質苦情 (PQC) を処理するプロセスについて説明します。さらに、このプロセスに関連する各関係者の役割と責任も説明します。

トレーニング

SDEA には、安全情報を受け取る可能性のある現地従業員に対する年次 PV トレーニングのプロセスと、新入社員の導入手順に PV トレーニングを組み込むことが記載されるものとします。

監査

SFDA は、MAH が SDEA で、PV 活動の処理能力と現地の法律や規制への準拠を確認するために、現地の PV サービス プロバイダーを監査する権利を有することを明記することを義務付けています。したがって、契約期間中の頻度を含め、監査プロセスを詳細に規定する必要があります。

検査

SFDA PV 検査中の各当事者の責任を定義します。

品質

是正措置、予防措置 (CAPA)、および逸脱管理プロセスの説明を含めます。

製品リスト

この協定の対象となる製品の範囲を、一般名、ブランド名、SFDA 登録番号を反映した詳細なリストに含めること。

領土

協定の対象となる地域。

安全に関する連絡先

各関係者の安全連絡先情報を更新しました。

責任マトリックス

SFDA では、SDEA 契約の最後に各当事者の主な役割と責任を強調した概要表を追加することを義務付けています。

PVサービスプロバイダーとのSDEA

2022年11月、SFDA国家医薬品安全性監視センター（NPC）は、MAHがPV活動をサードパーティのサービスプロバイダーにアウトソーシングする前にSFDAの事前承認を取得することを義務付けるGVPの更新版をリリースしました。事前承認は、ローカルQPPVを任命する前にSFDAにSDEAを提出することで取得できます。

結論

しっかりとした契約を締結することで、現地の法律や規制への準拠が保証されます。さらに、この記事に含まれるトピックは、PV 活動の取り扱いにおける重要な側面であると考えられます。ただし、MAH は、市販後調査活動に適用されるその他の活動や領域も含めることを検討する必要があります。

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