About the Author: Mohammed Giobbe
Poiché le normative saudite sui farmaci diventano ogni anno più severe e sofisticate, le aziende che intendono introdurre nuovi prodotti sul mercato saudita non dovrebbero più iniziare a lavorare sui requisiti di registrazione dei farmaci SFDA senza sviluppare una solida strategia di regolamentazione (RegStrat).
Il concetto di RegStrat è generalmente noto e padroneggiato dalle grandi aziende; tuttavia, molte tendono ancora a dare avvio ai loro progetti normativi basandosi su strategie ripetute. Altri potrebbero persino dirigersi verso l’ignoto, orientando il loro progetto attorno al requisito di presentazione. Questa pratica alla fine si tradurrà in un’elevata esposizione ai rischi di conformità, quindi in un ritardo nel lancio del prodotto.
Un management esperto percepirebbe quando il suo progetto normativo manca di una strategia efficiente, solitamente notando crescenti difficoltà normative lungo la strada della registrazione. I rischi previsti di un RegStrat debole variano da problemi minori che causano aggiunte ripetitive a tempi e budget a problemi importanti trascurati che potrebbero generare anni di ritardo, incapacità di commercializzazione o impatto sulla redditività, per non parlare dell’aborto totale di progetti con perdita completa di investimenti.
Pertanto, sviluppare un RegStart solido per la registrazione del prodotto è essenziale per evitare le complicazioni sopra menzionate. Inoltre, è necessario allineare le attività di regolamentazione con gli obiettivi commerciali. Sebbene la medicina rivoluzionaria , approvata nei paesi di riferimento e i farmaci per malattie rare possano godere della revisione prioritaria e della facilitazione della SFDA, è comunque assiomatico stabilire un RegStrat affidabile per utilizzare rendimenti inestimabili come:
- Garanzia di conformità (pre e post-marketing).
- Decisioni aziendali accurate
- Accesso agevole al mercato
- Chiaro impatto normativo
- Tempistiche di lancio più rapide
- Budget controllato
- Protezione degli investimenti
In PharmaKnowl, strutturiamo il nostro RegStrat in modo olistico per includere tutti i fattori che incidono. È costruito specificamente per il mercato saudita con la flessibilità di adottare diversi tipi di prodotti. È incentrato sui seguenti elementi:
- Obiettivi aziendali
- Specifiche del prodotto
- Normativa applicabile
- Intelligence regolamentare
- Contributo delle parti interessate
Il documento RegStar rifletterà infine il risultato di un’analisi normativa a 360 gradi di tutti i file, entità, funzioni e attività aziendali. Ciò include la fase post-marketing. Il suo nucleo dovrebbe almeno incorporare quanto segue:
- Conformità normativa
- Rischi e metodi di risoluzione
- Analisi delle lacune del file dei farmaci
- Requisiti costosi e dispendiosi in termini di tempo, come studi di stabilità e bioequivalenza.
- Due diligence delle entità (MAH e GMP del produttore)
- Procedure di regolamentazione
In base agli obiettivi e ai dati disponibili, qual è la procedura applicabile:- Registrazione di farmaci nuovi o generici
- Designazione di farmaco orfano
- Designazione di medicina rivoluzionaria
- Approvazione condizionale
- Registrazione prioritaria
- Verifica SFDA e registrazione abbreviata
- Registrazione centrale dei farmaci GHC
- ecc.
- Intelligence regolamentare
Ricercare casi simili, l’ambiente normativo, la classificazione del prodotto , le alternative disponibili, le procedure applicabili, lo stato della prescrizione, ecc. - Farmacovigilanza : obblighi e bilancio.
- Commerciale
- Analisi dei prezzi primari e aspettative
- Impatto normativo su gare d’appalto, rimborsi ed elenchi di formulari.
- Moduli di marketing consentiti
- Revisione delle rotte di approvvigionamento
- Finanza
- L’impatto della gestione del ciclo di vita sui margini di profitto
- Impostazione dettagliata del budget normativo
- Legal
- IP, brevetto, stato del marchio
- Partner e accordi
- Operativo:
- Piano di regolamentazione primaria
- Tempistiche del progetto normativo
- Un insieme di requisiti prioritari
Al di fuori della strategia di regolamentazione, un piano di regolamentazione con un corso di azione diretto deve essere generato e implementato all’interno di un progetto di regolamentazione. Dovrebbe includere risultati definiti, tempistiche, proprietà delle attività, stakeholder e metodi di implementazione. Solo allora diventerà una missione operativa di regolamentazione quotidiana.
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