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Rédacteur réglementaire
Publié par l'équipe des affaires réglementaires de PharmaKnowl, bureau de Riyad.
L’Autorité saoudienne des produits alimentaires et pharmaceutiques (SFDA) exige que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché internationales (MAH) élaborent et tiennent à jour un dossier de sous-système de pharmacovigilance (PSSF) pour le marché saoudien. Ce fichier est similaire au PSMF (ils l’appellent même le PSMF local), mais son contenu doit refléter le système local au sein duquel le QPPV travaille. Dans cet article, nous décrivons les exigences relatives à ce fichier.
Table des matières
Introduction
Conformément aux directives saoudiennes sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP), les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (TAMM) sont tenus d’établir un sous-système local de pharmacovigilance (PV) sur le marché saoudien. Ce sous-système doit être documenté dans un dossier appelé Dossier du sous-système de pharmacovigilance (PSSF), qui décrit les exigences essentielles des activités de pharmacovigilance en Arabie saoudite. Cela fonctionnerait comme une branche de leur système photovoltaïque central dans le pays d’origine (PSMF).
Qu’est-ce que le PSSF ?
Le PSSF est un dossier qui comprend les informations et la documentation nécessaires à la réalisation des activités de pharmacovigilance à l’échelle nationale sur le marché saoudien. La SFDA exige que le QPPV saoudien soit entièrement responsable de la génération et de la maintenance du PSSF. En ce qui concerne l’emplacement, le PSSF doit rester en Arabie saoudite, où le QPPV local opère. Le PSSF peut être fourni par voie électronique, à condition que la SFDA puisse accéder à une copie papier bien organisée sur demande.
Sections PSSF
Le PSSF doit inclure les sections suivantes :
Section QPPV
Cette section contient des informations essentielles sur le rôle et les responsabilités du QPPV. Elle doit couvrir la description du poste, les qualifications, les expériences et les coordonnées. Elle doit également aborder les dispositions de remplacement si le QPPV n’est pas disponible pour les tâches de pharmacovigilance. Toute information supplémentaire doit être incluse dans l’annexe A.
Structure organisationnelle
La structure du bureau local de pharmacovigilance du titulaire de l’AMM doit être décrite. Elle doit inclure des détails sur l’entreprise, le service PV central et les relations entre les organisations et les unités impliquées dans la pharmacovigilance. Il est également important de mentionner les tiers impliqués. Des informations supplémentaires doivent être incluses dans l’annexe B.
Sources des données de sécurité
Cette section doit décrire les étapes de collecte des données de sécurité pour les produits autorisés par la SFDA. Cela devrait inclure les délais, les parties impliquées et les diagrammes de flux. Il convient également de mentionner les services ou tiers responsables de la collecte et de la déclaration des ICSR. Des informations complémentaires doivent être incluses dans l’annexe C.
Systèmes informatisés et bases de données
Le PSSF de l’Arabie saoudite doit décrire les systèmes informatisés et les bases de données utilisés au niveau national, y compris leur localisation, leur fonctionnalité, leur responsabilité opérationnelle et une évaluation de leur adéquation. Les titulaires d’AMM multinationaux peuvent posséder une base de données en dehors de l’Arabie saoudite, mais le QPPV doit avoir accès aux dossiers de sécurité locaux et aux données de pharmacovigilance en ligne. Une base de données locale doit également être maintenue au bureau de l’Arabie saoudite. Des informations supplémentaires doivent être incluses dans l’annexe D.
Processus de pharmacovigilance
Le PSSF doit décrire la documentation procédurale disponible au niveau national, le type de données détenues et une indication de la manière dont les dossiers sont archivés. Toute information pertinente doit être ajoutée à l’annexe E.
Performance du sous-système de pharmacovigilance
Des preuves du suivi continu des performances du PSSF, y compris du respect des principaux résultats de pharmacovigilance, doivent être incluses dans le PSSF. De plus amples détails doivent être inclus dans l’annexe F.
Système de qualité
Les calendriers d’audit et la liste des audits terminés et réalisés doivent être inclus dans cette section. Des informations complémentaires doivent être ajoutées à l’annexe G.
Produit
Les détails du produit couverts par le système local de pharmacovigilance doivent être énumérés à l’annexe H. Toute modification ou mise à jour du PSSF/des annexes doit être incluse à l’annexe I.
Soumission du PSSF à la SFDA
Le PSSF n’est pas soumis systématiquement à la SFDA. Au lieu de cela, le résumé du PSSF KSA doit être présenté dans la demande d’ enregistrement d’un nouveau médicament . Cependant, il existe des exceptions dans lesquelles le PSSF KSA complet et son résumé sont demandés pour soumission, y compris, mais sans s’y limiter :
- Le titulaire de l’AMM n’a pas d’autorisation de mise sur le marché préalable en Arabie saoudite.
- Le MAH n’a pas précédemment fourni le PSSF à la SFDA.
- Le titulaire de l’AMM a subi des changements organisationnels importants et des mises à jour de son système de pharmacovigilance.
Résumé du PSSF
Comme mentionné précédemment, le dossier PSSF complet et son résumé sont demandés dans certaines circonstances. Cependant, pour la demande d’autorisation de mise sur le marché, seul un résumé du dossier PSSF du MAH KSA est requis, et il doit inclure les éléments suivants :
- Preuve du QPPV situé en Arabie saoudite.
- Coordonnées du QPPV et du député.
- Une déclaration signée confirmant la capacité du titulaire de l’AMM à remplir ses responsabilités en matière de pharmacovigilance.
- Référence de localisation pour le KSA PSSF.
Conclusion
Cet article souligne l’importance de satisfaire aux exigences de pharmacovigilance, comme le souligne la directive GVP de la SFDA. En mettant en œuvre un système complet de pharmacovigilance, y compris le PSSF, les titulaires d’AMM multinationaux peuvent surveiller et superviser efficacement la sécurité des médicaments dans le pays, garantissant ainsi le respect des lois et réglementations locales en Arabie saoudite.
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