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Rédacteur réglementaire
Publié par l'équipe des affaires réglementaires de PharmaKnowl, bureau de Riyad.
L’Autorité saoudienne des produits alimentaires et pharmaceutiques (SFDA) exige des titulaires d’autorisations de mise sur le marché (TAMM) internationaux qu’ils développent et maintiennent un dossier de sous-système de pharmacovigilance (PSSF) pour le marché saoudien. Ce dossier est similaire au PSMF. Il est même appelé PSMF local, mais son contenu doit refléter le système local au sein duquel le QPPV opère. Dans cet article, nous décrivons les exigences relatives à ce dossier.
Table des matières
Introduction
Conformément aux directives saoudiennes sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance (BPP), les titulaires d’autorisations de mise sur le marché (TAMM) sont tenus de mettre en place un sous-système local de pharmacovigilance (PV) sur le marché saoudien. Ce sous-système doit être documenté dans un fichier appelé « Fiche du sous-système de pharmacovigilance » (PSSF), qui décrit les exigences essentielles des activités de pharmacovigilance en Arabie saoudite. Ce fichier fonctionnerait comme une branche de leur système central de PV dans le pays d’origine (PSMF).
Qu’est-ce que le PSSF ?
Le PSSF est un dossier contenant les informations et la documentation nécessaires à la réalisation des activités de pharmacovigilance à l’échelle nationale sur le marché saoudien. La SFDA exige que le QPPV saoudien soit entièrement responsable de la création et de la maintenance du PSSF. Concernant son emplacement, le PSSF doit rester en Arabie saoudite, où le QPPV local opère. Le PSSF peut être fourni par voie électronique, à condition que la SFDA puisse accéder à une version papier bien structurée sur demande.
Sections PSSF
Le PSSF doit inclure les sections suivantes :
Section QPPV
Cette section contient des informations essentielles sur le rôle et les responsabilités du QPPV. Elle doit inclure la description du poste, les qualifications, l’expérience et les coordonnées. Elle doit également aborder les dispositifs de remplacement en cas d’indisponibilité du QPPV pour les tâches de pharmacovigilance. Toute information complémentaire doit être incluse à l’annexe A.
Structure organisationnelle
La structure du bureau local de pharmacovigilance du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit être décrite. Elle doit inclure des informations sur l’entreprise, le service central de pharmacovigilance et les relations entre les organisations et unités impliquées dans la pharmacovigilance. Il est également important de mentionner les tiers impliqués. Des informations complémentaires doivent figurer à l’annexe B.
Sources des données de sécurité
Cette section doit décrire les étapes de collecte des données de sécurité pour les produits autorisés dans la SFDA. Cela devrait inclure les délais, les parties impliquées et les diagrammes de flux. Il convient également de mentionner les services ou tiers responsables de la collecte et de la déclaration des ICSR. Des informations complémentaires doivent être incluses dans l’annexe C.
Systèmes informatisés et bases de données
Le PSSF saoudien doit décrire les systèmes informatisés et les bases de données utilisés au niveau national, notamment leur localisation, leurs fonctionnalités, leur responsabilité opérationnelle et une évaluation de leur pertinence. Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (TAMM) multinationaux peuvent posséder une base de données hors d’Arabie saoudite, mais le QPPV doit avoir accès en ligne aux dossiers de sécurité locaux et aux données de pharmacovigilance. Une base de données locale doit également être gérée par le bureau saoudien. Des informations complémentaires doivent être incluses à l’annexe D.
Processus de pharmacovigilance
Le PSSF doit décrire la documentation procédurale disponible au niveau national, le type de données détenues et une indication de la manière dont les dossiers sont archivés. Toute information pertinente sera ajoutée à l’annexe E.
Performance du sous-système de pharmacovigilance
Le PSSF doit contenir des preuves du suivi continu des performances, y compris du respect des principaux objectifs de pharmacovigilance. De plus amples détails sont fournis à l’annexe F.
Système de qualité
Cette section doit inclure les calendriers d’audit et la liste des audits réalisés. Des informations complémentaires doivent être ajoutées à l’annexe G.
Produit
L’annexe H énumère les informations sur les produits couverts par le système local de pharmacovigilance. L’annexe I inclut les modifications ou mises à jour apportées au PSSF/aux annexes.
Soumission du PSSF à la SFDA
Le PSSF n’est pas systématiquement soumis à la SFDA. Son résumé doit être présenté dans la demande d’ enregistrement de nouveau médicament . Cependant, il existe des exceptions où le PSSF complet et son résumé sont requis, notamment :
- Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché n’a pas d’autorisation de mise sur le marché préalable en Arabie saoudite.
- Le MAH n’a pas précédemment fourni le PSSF à la SFDA.
- Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a subi des changements organisationnels importants et des mises à jour de son système de pharmacovigilance.
Résumé du PSSF
Comme indiqué précédemment, l’intégralité du dossier PSSF et son résumé sont requis dans certaines circonstances. Cependant, pour la demande d’autorisation de mise sur le marché, seul un résumé du dossier PSSF du MAH KSA est requis, et il doit inclure les éléments suivants :
- Preuve du QPPV situé en Arabie saoudite.
- Coordonnées du QPPV et du député.
- Une déclaration signée confirmant la capacité du titulaire de l’AMM à remplir ses responsabilités en matière de pharmacovigilance.
- Référence de localisation pour le KSA PSSF.
Conclusion
Cet article souligne l’importance de respecter les exigences en matière de pharmacovigilance, telles que définies dans la directive GVP de la SFDA. En mettant en œuvre un système complet de pharmacovigilance, incluant le PSSF, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché (TAMM) multinationaux peuvent surveiller et superviser efficacement la sécurité des médicaments dans le pays, garantissant ainsi le respect des lois et réglementations locales en Arabie saoudite.
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