L’ enregistrement des compléments alimentaires auprès de la SFDA en Arabie saoudite comporte plusieurs procédures, et il est toujours difficile pour les fabricants étrangers de s’y retrouver parmi les différentes exigences. Selon la réglementation de la SFDA, les compléments alimentaires peuvent être approuvés en tant qu’aliments ou produits de santé de pointe.

Dans cet article, nous allons essayer de le simplifier pour nos collègues professionnels de la réglementation.

Types de compléments alimentaires

Il s’agit de produits contenant l’un des ingrédients suivants :

• Aliments riches en vitamines et/ou minéraux.
• Produits à base de protéines, de glucides et d’acides aminés utilisés comme compléments alimentaires.
• Produits en poudre utilisés comme compléments alimentaires pour les sportifs ou pour les personnes qui font de l’exercice.
• Les produits contiennent du collagène sous forme de poudre ou de liquide.
• Les produits contiennent de la gelée royale, du pollen ou de la propolis qui se présentent sous forme de poudre ou de liquide.
• Produits de boissons énergisantes.

Types d’applications

En Arabie saoudite, les compléments alimentaires peuvent être enregistrés en tant que produits alimentaires dans le secteur alimentaire de la SFDA ou en tant que produits de santé ou à base de plantes dans le secteur pharmaceutique. Cela dépend des ingrédients, des allégations médicales, des formes posologiques ou d’autres informations figurant sur l’étiquetage.

Si le produit n’est pas clair, un expert doit examiner la procédure selon laquelle il doit être enregistré. Le demandeur peut également demander une classification SFDA avant de déposer sa demande d’enregistrement.

Exigences

Application alimentaire spéciale

L’enregistrement des compléments alimentaires via la demande d’aliments spéciaux est généralement plus simple. Cependant, cela reste délicat : les candidats inexpérimentés risquent de perdre des frais et des mois dans la mauvaise direction.

Les fichiers requis sont simples et généralement disponibles auprès de tous les fabricants de produits alimentaires, tels que le certificat ISO, les fiches de données de sécurité, l’étiquette et les illustrations, en plus d’autres certificats qui garantissent la sécurité des ingrédients du produit. Cependant, travailler sur les allégations de l’étiquette et les concentrations de substances nécessite un professionnel de la réglementation expert.

Les exemples d’aliments spéciaux sont les bonbons vitaminés, les gummies, les sachets de poudre et même les gélules ou les comprimés sont autorisés.

Vitamines autorisées

Minéraux autorisés

Demande d’homologation d’un produit de santé

Supposons que le complément alimentaire que vous souhaitez enregistrer auprès de la SFDA ait une concentration d’ingrédients dépassant la limite quotidienne ou comporte une allégation alimentaire non acceptée. Dans ce cas, il faut le faire via le secteur pharmaceutique en tant que demande de santé ou de phytothérapie. Ce type de demande nécessite un fichier CTD ou eCTD conformément aux directives de l’ICH, similaires aux exigences d’enregistrement des médicaments . De plus, la SFDA inspectera le fabricant conformément aux BPF .

En voici quelques exemples : la vitamine D 5 000 UI, les produits de santé sexuelle et toutes les autres plantes médicinales ayant des effets thérapeutiques.

Coût et temps

Vous pouvez vous référer à nos articles : Frais et délais de la SFDA.

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