Registro de SaMD en SFDA (Software como Dispositivo Médico)

Las aplicaciones médicas (apps) y el software, utilizados con o sin dispositivos médicos de hardware, están bien establecidos en el sector sanitario. Facilitan la toma de decisiones clínicas y las tareas administrativas. Se conocen como Software como Dispositivo Médico (SaMD), lo que genera nuevos desafíos regulatorios. En respuesta, la Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos ( SFDA ) adoptó las directrices publicadas por el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), garantizando la seguridad del paciente y fomentando la innovación en el sector sanitario. La SFDA exigió la aprobación del registro de SaMD antes de su comercialización.

Este artículo analizará cómo se clasifica y registra SaMD en SFDA .

Definición

El término SaMD se refiere a un software diseñado para fines médicos que puede funcionar de forma independiente sin formar parte de un dispositivo médico físico. SaMD puede operar en plataformas de uso general como teléfonos inteligentes, computadoras o tabletas, y puede utilizarse de forma independiente o en combinación con otros dispositivos médicos, incluyendo dispositivos médicos físicos u otras aplicaciones de SaMD.

Los puntos clave sobre SaMD incluyen:

• Incluye dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD).
• No puede definirse como tal si su único propósito es impulsar un dispositivo médico de hardware.
• Las aplicaciones móviles que cumplen estos criterios se consideran SaMD.

Los propósitos médicos de SaMD se alinean con la definición de Dispositivos Médicos de SFDA e incluyen software destinado al diagnóstico, monitoreo, tratamiento u otras funciones médicas.

Categorización de SaMD

La categorización es esencial para determinar los requisitos reglamentarios y de seguridad adecuados para el registro de SaMD.

Factores

Los dos factores principales que guían esta categorización son los siguientes:

Importancia de la información proporcionada por SaMD

Esta información influye en el papel del SaMD en la toma de decisiones de atención médica, que puede abarcar desde la acción clínica inmediata hasta el apoyo a la gestión a largo plazo.

• Para tratar o diagnosticar:
  • Tratamiento/Prevención/Intervención : SaMD proporciona información que impulsa acciones inmediatas o a corto plazo para tratar, prevenir o mitigar una afección. Puede conectarse con otros dispositivos médicos, medicamentos o terapias para el cuerpo humano.
  • Diagnóstico/Detección : SaMD diagnostica o detecta afecciones utilizando sensores o datos de otros dispositivos, lo que proporciona información inmediata sobre una enfermedad o afección.
• Para impulsar la gestión clínica:
  • Ayuda en el tratamiento : SaMD ayuda a mejorar el uso seguro y eficaz de productos medicinales o dispositivos médicos.
  • Ayuda en el diagnóstico : analiza información para ayudar a predecir riesgos o respaldar diagnósticos definitivos.
  • Triaje o detección temprana : SaMD ayuda a identificar signos tempranos de una afección o triaje, guiando diagnósticos posteriores o acciones de tratamiento.
• Para informar a la gestión clínica:
  • SaMD proporciona información que no desencadena una acción inmediata.
  • Puede informar a los médicos sobre opciones de tratamiento, posibilidades de diagnóstico o medidas preventivas, ayudando a agregar datos clínicos relevantes como la progresión de la enfermedad, medicamentos o dispositivos médicos.

Estado de la situación o condición de atención sanitaria

• Situación crítica:
  • Se refiere a condiciones potencialmente mortales o situaciones urgentes donde una intervención inmediata y precisa es vital para evitar la muerte, una discapacidad a largo plazo o un deterioro significativo de la salud. Algunos ejemplos incluyen enfermedades incurables, intervenciones terapéuticas importantes o afecciones donde el tiempo es crucial.
  • En estos escenarios, SaMD suele estar destinado a poblaciones frágiles (por ejemplo, pediatría, pacientes de alto riesgo) y a menudo requiere profesionales especializados.
• Situación grave:
  • Afecciones en las que un diagnóstico preciso o un tratamiento oportuno son esenciales para evitar intervenciones innecesarias o consecuencias irreversibles, pero que no ponen en peligro la vida de inmediato. Estas incluyen enfermedades de progresión moderada (p. ej., cánceres que pueden tratarse si se detectan a tiempo), en las que las intervenciones oportunas pueden prevenir daños a largo plazo.
  • SaMD puede ser utilizado por profesionales especializados o usuarios legos, aunque los usuarios no especializados deben tener el apoyo adecuado para evitar riesgos.
• Situación no grave:
  • Incluye condiciones no urgentes en las que el diagnóstico y el tratamiento precisos son importantes pero no críticos para los resultados a largo plazo.
  • Los ejemplos incluyen enfermedades crónicas con progresión lenta (por ejemplo, enfermedades menores manejables).
  • Estas condiciones suelen requerir intervenciones menores y pueden ser utilizadas tanto por usuarios especializados como por legos, con capacidad de detectar errores.

Al combinar estos factores clave con la descripción del fabricante del SaMD, que especifica sus características esenciales para la toma de decisiones sanitarias, se puede categorizar el SaMD. Este enfoque sistemático se conoce como la Declaración de Definición del SaMD.

Principios

El siguiente es un conjunto necesario de principios basados en la Declaración de Definición de SaMD y son esenciales para categorizar SaMD adecuadamente:

• La categorización depende de la declaración de definición de SaMD precisa y completa del fabricante.
• Las categorías se establecen en función de la importancia de la información proporcionada por el SaMD y las condiciones de atención médica específicas que aborda.
• El SaMD se clasifica en cuatro categorías (I, II, III y IV) según su posible impacto en la salud pública o de los pacientes. La categoría IV tiene el mayor impacto y la categoría I, el menor.
• Si el SaMD se aplica a diversas situaciones de atención médica, se clasifica en la categoría más alta según su declaración de definición.
• Cualquier cambio realizado por el fabricante a la declaración de definición de SaMD a lo largo de su ciclo de vida debería motivar una reevaluación de su categorización basada en la información actualizada.
• Un SaMD conserva su propia categoría de acuerdo con su declaración de definición incluso cuando interactúa con SaMD adicionales, dispositivos médicos o se utiliza como parte de un sistema más grande.

Categorías

Estado de la situación o condición de salud	Tratar o diagnosticar	Impulsar la gestión clínica	Informar a la gestión clínica
Crítico	IV	III	II
Grave	III	II	I
No serio	II	I	I

Criterios de determinación para las categorías de SaMD:

Categoría IV (Impacto muy alto)	El SaMD, clasificado como Categoría IV, tiene un impacto muy alto. Esto incluye el SaMD, que proporciona información para el tratamiento o diagnóstico de una afección en una situación crítica.
Categoría III (Alto impacto)	SaMD, clasificado como Categoría IV, tiene un impacto muy alto. Esto incluye SaMD, que proporciona información para el tratamiento o diagnóstico de una afección en una situación crítica.
Categoría II (Impacto medio)	SaMD, clasificado como Categoría III, tiene un alto impacto. Esto incluye SaMD, que proporciona información para el tratamiento o diagnóstico de una afección en situaciones graves o para impulsar la gestión clínica en condiciones críticas.
Categoría I (bajo impacto)	SaMD, clasificado como Categoría III, tiene un alto impacto. Esto incluye SaMD, que proporciona información para el tratamiento o diagnóstico de una afección en situaciones graves o para impulsar la gestión clínica en condiciones críticas.

Registro de SaMD

Los SaMD en Arabia Saudita requieren el registro SFDA . El proceso es similar al de los dispositivos médicos tradicionales y requiere un expediente técnico similar. Sin embargo, algunas partes no son aplicables a los SaMD. El registro debe realizarse mediante la solicitud de Autorización de Comercialización de Dispositivos Médicos ( MDMA ). El titular de los derechos de comercialización del software puede solicitarlo ante SFDA a través de un representante autorizado en Arabia Saudita .

Soporte de registro

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