Subsistema fotovoltaico saudí PSSF (PSMF local)

La Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos (SFDA) exige a los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) internacionales que desarrollen y mantengan un archivo del subsistema de farmacovigilancia (PSSF) para el mercado saudí. Este archivo es similar al PSMF. Incluso se le denomina PSMF local, pero su contenido debe reflejar el sistema local en el que opera la QPPV . En esta publicación, describimos los requisitos de este archivo.

Introducción

De acuerdo con la Guía de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF) de Arabia Saudí, los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) deben establecer un subsistema local de farmacovigilancia (FV) en el mercado saudí. Este subsistema debe documentarse en un archivo conocido como Archivo del Subsistema de Farmacovigilancia (PSSF), que describe los requisitos esenciales de las actividades de farmacovigilancia en Arabia Saudí. Este funcionaría como una rama de su sistema central de FV en el país de origen (PSMF).

¿Qué es PSSF?

El PSSF es un archivo que incluye la información y la documentación necesarias para la realización de actividades de farmacovigilancia a nivel nacional en el mercado saudí. La SFDA exige que la QPPV saudí sea plenamente responsable de la generación y el mantenimiento del PSSF. En cuanto a su ubicación, el PSSF permanecerá en Arabia Saudí, donde opera la QPPV local. El PSSF podrá suministrarse electrónicamente, siempre que la SFDA pueda acceder a una copia impresa bien organizada si la solicita.

Secciones del PSSF

El PSSF debe incluir las siguientes secciones:

Sección QPPV

Esta sección incluye información esencial sobre el rol y las responsabilidades del QPPV. Debe incluir la descripción del puesto, las cualificaciones, la experiencia y los datos de contacto. También debe abordar los mecanismos de respaldo en caso de que el QPPV no esté disponible para realizar tareas de farmacovigilancia. Cualquier información adicional se incluirá en el Anexo A.

Estructura organizacional

Se debe describir la estructura de la oficina local de farmacovigilancia del titular de la autorización de comercialización (TAC). Debe incluir detalles sobre la empresa, el departamento central de farmacovigilancia y las relaciones entre las organizaciones y unidades involucradas en la farmacovigilancia. También es importante mencionar a cualquier tercero involucrado. Se incluirá información adicional en el Anexo B.

Fuentes de datos de seguridad

Esta sección debe describir los pasos para la recopilación de datos de seguridad de productos autorizados en la SFDA. Debe incluir plazos, partes involucradas y diagramas de flujo. También debe mencionar los departamentos o terceros responsables de la recopilación y el informe de los ICSR. Se incluirá información adicional en el Anexo C.

Sistemas informáticos y bases de datos

El PSSF de Arabia Saudita debe describir los sistemas informáticos y las bases de datos utilizados a nivel nacional, incluyendo la ubicación, la funcionalidad, la responsabilidad operativa y una evaluación de idoneidad. Los titulares de las autorizaciones de comercialización multinacionales pueden tener una base de datos fuera de Arabia Saudita, pero la QPPV debe tener acceso en línea a los casos de seguridad locales y a los datos de farmacovigilancia. Como alternativa, se debe mantener una base de datos local en la oficina de Arabia Saudita. Se incluirá información adicional en el Anexo D.

Procesos de farmacovigilancia

El PSSF debe describir la documentación procesal disponible a nivel nacional, el tipo de datos conservados e indicar cómo se archivan los registros. Toda información pertinente se añadirá al Anexo E.

Rendimiento del subsistema de farmacovigilancia

La evidencia del monitoreo continuo del desempeño del PSSF, incluyendo el cumplimiento de los resultados primarios de farmacovigilancia, deberá incluirse en el PSSF. Se incluirán más detalles en el Anexo F.

Sistema de calidad

Esta sección debe incluir los calendarios de auditoría y una lista de las auditorías completadas y realizadas. Se añadirá información adicional en el Anexo G.

Producto

El Anexo H detalla los productos cubiertos por el sistema local de farmacovigilancia. El Anexo I incluye cualquier cambio o actualización del PSSF/anexos.

Presentación de PSSF a SFDA

El PSSF no se presenta rutinariamente a la SFDA. En su lugar, el resumen del PSSF de KSA debe presentarse junto con la solicitud de registro de un nuevo medicamento . Sin embargo, existen excepciones en las que se solicita la presentación completa del PSSF de KSA y su resumen, entre ellas:

• El MAH no tiene autorización de comercialización previa en Arabia Saudita.
• El MAH no ha proporcionado previamente el PSSF a la SFDA.
• El TAC experimentó importantes cambios organizativos y actualizaciones en su sistema de farmacovigilancia.

Resumen del PSSF

Como se mencionó, en determinadas circunstancias se solicita el expediente PSSF completo y su resumen. Sin embargo, para la solicitud de autorización de comercialización, solo se requiere un resumen del PSSF del TAC de KSA, que debe incluir lo siguiente:

• Prueba del QPPV que se encuentra en KSA.
• Datos de contacto del QPPV y del diputado.
• Una declaración firmada que confirme la capacidad del MAH para cumplir con las responsabilidades de farmacovigilancia.
• Referencia de ubicación para el PSSF de KSA.

Conclusión

Este artículo enfatiza la importancia de cumplir con los requisitos de farmacovigilancia, tal como se describe en la guía GVP de la SFDA. Mediante la implementación de un sistema integral de farmacovigilancia, que incluye el PSSF, los titulares de las autorizaciones de comercialización multinacionales pueden supervisar eficazmente la seguridad de los medicamentos en el país, garantizando así el cumplimiento de las leyes y regulaciones locales en Arabia Saudita.

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