About the Author: Mohamed Jobran
A medida que las regulaciones de medicamentos de Arabia Saudita se vuelven más estrictas y sofisticadas cada año, las empresas que planean introducir nuevos productos en el mercado saudí ya no deberían iniciar su trabajo sobre los requisitos de registro de medicamentos de la SFDA sin desarrollar una estrategia regulatoria sólida (RegStrat).
El concepto de RegStrat es generalmente conocido y dominado por las grandes empresas; sin embargo, muchas aún tienden a iniciar sus proyectos regulatorios basándose en estrategias repetidas. Otras incluso pueden dirigirse a lo desconocido y hacer girar su proyecto en torno al requisito de presentación. Esta práctica eventualmente resultará en una alta exposición a riesgos de cumplimiento, por lo tanto, demora en el lanzamiento del producto.
Una dirección experimentada detectaría cuando su proyecto regulatorio carece de una estrategia eficiente, generalmente al notar crecientes dificultades regulatorias en el camino hacia la inscripción. Los riesgos esperados de una RegStrat débil varían desde problemas menores que causan adiciones repetidas a los plazos y al presupuesto hasta problemas importantes que se pasan por alto y que pueden generar años de demora, incapacidad de comercialización o impacto en la rentabilidad, por no hablar del aborto total de proyectos con pérdida total de inversiones.
Por lo tanto, desarrollar un RegStart sólido para el registro de su producto es esencial para evitar las complicaciones mencionadas anteriormente. Además, debe alinear sus actividades regulatorias con los objetivos comerciales. Si bien los medicamentos innovadores , aprobados en países de referencia y los medicamentos para enfermedades raras pueden disfrutar de la revisión y facilitación prioritarias de la SFDA, sigue siendo axiomático establecer un RegStrat confiable para aprovechar retornos invaluables como:
- Garantía de cumplimiento (antes y después de la comercialización).
- Decisiones comerciales precisas
- Acceso fluido al mercado
- Impacto regulatorio claro
- Plazos de lanzamiento más breves
- Presupuesto controlado
- Protección de la inversión
En PharmaKnowl, estructuramos nuestra RegStrat de manera integral para incluir todos los factores que la afectan. Está diseñada específicamente para el mercado saudí y tiene la flexibilidad de adoptar diferentes tipos de productos. Se centra en los siguientes elementos:
- Objetivos de la empresa
- Especificaciones del producto
- Normativa aplicable
- Inteligencia regulatoria
- Aportes de las partes interesadas
El documento RegStar reflejará en última instancia el resultado de un análisis regulatorio de 360 grados de todos los archivos, entidades, funciones y actividades de la empresa. Esto incluye la fase posterior a la comercialización. Su núcleo debería incorporar al menos lo siguiente:
- Cumplimiento normativo
- Riesgos y métodos de resolución
- Análisis de brechas en el expediente de medicamentos
- Requisitos que requieren mucho coste y tiempo, como estudios de estabilidad y bioequivalencia.
- Debida diligencia de entidades (MAH y GMP del fabricante)
- Procedimientos reglamentarios
Según los objetivos y datos disponibles, ¿cuál es el procedimiento aplicable?- Registro de medicamentos nuevos o genéricos
- Designación de medicamento huérfano
- Designación de medicamento innovador
- Aprobación condicional
- Registro prioritario
- Verificación y registro abreviado de la SFDA
- Registro central de medicamentos de GHC
- etc.
- Inteligencia regulatoria
Investigar casos similares, el entorno regulatorio, la clasificación de productos , las alternativas disponibles, los procedimientos aplicables, el estado de la prescripción, etc. - Farmacovigilancia : obligaciones y presupuesto.
- Comercial
- Análisis de precios primarios y expectativas
- Impacto regulatorio en licitaciones, reembolsos y listados de formularios.
- Módulos de marketing permitidos
- Revisión de las rutas de abastecimiento
- Finanzas
- El impacto de la gestión del ciclo de vida en los márgenes de beneficio
- Establecimiento detallado del presupuesto reglamentario
- Legal
- Propiedad intelectual, patente, estado de marca
- Socios y acuerdos
- Operacional:
- Plan regulador primario
- Cronogramas de proyectos regulatorios
- Un conjunto priorizado de requisitos
A partir de la estrategia regulatoria, se debe generar e implementar un plan regulatorio con un plan de acción claro y claro dentro de un proyecto regulatorio. Debe incluir resultados definidos, cronogramas, responsabilidades de las tareas, partes interesadas y métodos de implementación. Solo entonces se convertirá en una misión operativa regulatoria diaria.
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