Das Safety Data Exchange Agreement (SDEA) ist eine der wesentlichen Pharmakovigilanzanforderungen, die die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) an Inhaber von Zulassungen für das Inverkehrbringen (MAH) stellt. Dieses Dokument muss vom MAH und anderen Parteien, wie z. B. Händlern und Pharmakovigilanzdienstleistern, unterzeichnet werden. Es ist wichtig, es vor der Arzneimittelregistrierung vorzubereiten, da die SFDA dieses Dokument vor der Ernennung eines externen QPPV verlangt.

Das SDEA regelt, wie Sicherheitsdaten zwischen den Parteien fließen, definiert Verantwortlichkeiten und legt die Zeitpläne fest, die genau umgesetzt werden müssen. Dieser Beitrag beschreibt die wichtigsten Artikel, die diese Vereinbarung enthalten muss.

Was ist SDEA?

Das SDEA ist ein Rechtsdokument, das die Pflichten und Verantwortlichkeiten zweier oder mehrerer Parteien in Bezug auf Pharmakovigilanz-Aktivitäten (PV) umreißen soll. Diese Vereinbarung ist erforderlich, um die Verfahren für die Erfassung und Meldung von Sicherheitsdaten, wie z. B. unerwünschte Ereignisse (AE), festzulegen und die vollständige Einhaltung anderer Aspekte der Pharmakovigilanz sicherzustellen.

SDEA-Typen

SFDA-Anforderungen in SDEA

Nachdem wir nun die SDEA-Typen erläutert haben, gehen wir die wichtigsten Themen durch, die in dieser Vereinbarung enthalten sein müssen:

Beziehung der Parteien

In diesem Abschnitt sollte jede Partei ihre Rolle bei der Durchführung von PV-Aktivitäten und ihre organisatorische Einbindung klarstellen.

Lokales QPPV

Hier sind sämtliche Verantwortlichkeiten der lokalen qualifizierten Person für Pharmakovigilanz (LQPPV) aufzulisten. Beispiele hierfür sind:

• Wir fungieren rund um die Uhr als zentraler Ansprechpartner.
• Erste ICSR-Beurteilung (Ursache und Schwere).
• Implementierung eines lokalen PV-Systems.
• Einen Überblick über die Sicherheitsprofile der vom SDEA abgedeckten Produkte haben.
• Bereitstellung von Input für die Vorbereitung regulatorischer Maßnahmen als Reaktion auf neu auftretende Sicherheitsbedenken.

Lokale PV-Anlage

Dieser Abschnitt soll die Rolle von LQPPV bei der Erstellung, Pflege und Übermittlung der lokalen Pharmacovigilance Sub-System File (PSSF) bzw. des lokalen PSMF verdeutlichen.

Versöhnung

In diesem Abschnitt sollte das Abstimmungsverfahren im Detail beschrieben werden, einschließlich der beteiligten Parteien, der Art der Sicherheitsinformationen (z. B. die Anzahl der im Laufe des Monats eingegangenen ICSRs, eingereichten PSURs, eingereichten RMPs, Anfragen der Regulierungsbehörde usw.) und der Zeitpläne.

Zeitleisten

Um die Einhaltung der SFDA-Zeitpläne zu gewährleisten, sollten die unterzeichnenden Parteien die Zeitpläne für den Austausch von Sicherheitsinformationen festlegen. Beispiele hierfür können sein:

• Zeitpläne für die Weiterleitung empfangener ICSRs ab Tag Null.
• Zeitpläne für die Bereitstellung der endgültigen E2B (R2)-XML-Datei zur Einreichung.
• Zeitpläne für die Beantwortung von Anfragen zu medizinischen Informationen.
• Fristen für die Beantwortung von Anfragen der Regulierungsbehörde.
• Zeitpläne für die ICSR-Einreichung bei der SFDA müssen gemäß der saudischen Good Pharmacovigilance Practice (GVP) auf dem neuesten Stand sein.

PSUR

Zur Festlegung der Verantwortlichkeiten aller Parteien in den Prozessen im Zusammenhang mit der Erstellung des Periodic Safety Update Report ( PSUR ), seines saudischen Anhangs und dem Einreichungsprozess bei der SFDA.

RMP

Zur Definition der Verantwortlichkeiten aller Parteien in den Prozessen im Zusammenhang mit der Erstellung des Risikomanagementplans (RMP), seines saudischen Anhangs und des Einreichungsprozesses bei der SFDA. Darüber hinaus wird der Implementierungsprozess der RMP-Verpflichtungen beschrieben, wie z. B. die zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung (RMMs) .

Signalmanagement

In diesem Abschnitt sollte die Rolle des lokalen QPPV im lokalen und globalen Signalmanagement klar beschrieben werden. Die SFDA legt Wert auf die Implementierung eines Abstimmungsverfahrens zwischen dem MAH und dem lokalen QPPV, einschließlich der Ergebnisse der Signalerkennungsaktivität. Dies ist auch dann erforderlich, wenn keine Signale erkannt wurden. Dies gilt zusätzlich zu den SFDA-Einreichungsfristen der validierten Signale gemäß Saudi GVP.

Literaturüberwachung und regulatorische Intelligenz

Um die Rolle jeder Partei im Prozess der globalen und lokalen Literaturüberwachung sowie des Regulatory Intelligence-Screenings zu definieren.

Medizinische Informationsanfragen

Beschreiben Sie den Prozess der Bearbeitung von Anfragen zu medizinischen Informationen (MI), unabhängig davon, ob sie mit ICSRs verknüpft sind oder nicht, und identifizieren Sie die Rollen und Verantwortlichkeiten der einzelnen Parteien in Bezug auf diesen Prozess.

Qualitätsbeschwerden

Beschreiben Sie den Prozess zur Bearbeitung von Produktqualitätsbeschwerden (PQC), unabhängig davon, ob er mit ICSRs verknüpft ist oder nicht, und identifizieren Sie außerdem die Rollen und Verantwortlichkeiten der einzelnen Parteien in Bezug auf diesen Prozess.

Ausbildung

Die SDEA beschreibt den Ablauf der jährlichen PV-Schulung für die örtlichen Mitarbeiter, die Sicherheitsinformationen erhalten können, sowie die Einbeziehung der PV-Schulung in die Einführungsverfahren neuer Mitarbeiter.

Prüfung

Die SFDA verlangt vom MAH, im SDEA anzugeben, dass er das Recht hat, seinen lokalen PV-Dienstleister zu prüfen, um sicherzustellen, dass dieser in der Lage ist, PV-Aktivitäten abzuwickeln und die lokalen Gesetze und Vorschriften einzuhalten. Daher muss der Auditprozess einschließlich der Häufigkeit während der Vertragslaufzeit detailliert beschrieben werden.

Inspektion

Festlegung der Verantwortung jeder Partei während der PV-Inspektion durch die SFDA.

Qualität

Fügen Sie eine Beschreibung der Korrekturmaßnahmen, der Vorbeugemaßnahmen (CAPA) und des Abweichungsmanagementprozesses bei.

Produktliste

Um den Umfang der von dieser Vereinbarung abgedeckten Produkte in eine detaillierte Liste aufzunehmen, die den Gattungsnamen, den Markennamen und die SFDA-Registrierungsnummer enthält.

Gebiete

Gebiete, die in den Geltungsbereich des Abkommens fallen.

Sicherheitskontakte

Hinzufügen aktualisierter Sicherheitskontaktinformationen für das Personal jeder Partei.

Verantwortlichkeitenmatrix

Die SFDA verlangt, dass am Ende der SDEA-Vereinbarung eine Übersichtstabelle hinzugefügt wird, in der die wichtigsten Rollen und Verantwortlichkeiten der einzelnen Parteien hervorgehoben werden.

SDEA mit PV-Dienstleister

Im November 2022 veröffentlichte das National Pharmacovigilance Center (NPC) der SFDA eine aktualisierte Version des GVP, die MAHs verpflichtet, vor der Auslagerung von PV-Aktivitäten an einen Drittanbieter eine Vorabgenehmigung der SFDA einzuholen. Die Vorabgenehmigung kann eingeholt werden, indem die SDEA vor der Ernennung des lokalen QPPV bei der SFDA eingereicht wird.

Abschluss

Eine gut etablierte Vereinbarung stellt die Einhaltung lokaler Gesetze und Vorschriften sicher. Darüber hinaus gelten die in diesem Artikel behandelten Themen als wichtige Aspekte des Umgangs mit PV-Aktivitäten. Allerdings sollten die Zulassungsinhaber auch andere Aktivitäten oder Bereiche einbeziehen, die für ihre Aktivitäten zur Überwachung nach der Markteinführung relevant sind.

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