沙特阿拉伯 SFDA 临床试验要求

监测计划是 SFDA 每项临床试验的重要组成部分。它描述了 CT 的监查方法、责任和要求，并应包括对研究、研究目标以及关键数据和程序的简要描述。

临床试验（CT）是对新物质、试验和治疗方法进行研究，以评估其对人类健康结果的影响。它们可能是SFDA对某些药物产品注册要求的一部分。本文将介绍 SFDA 对在沙特阿拉伯进行临床试验的要求和规定。

临床试验阶段

沙特阿拉伯的大多数临床试验都与 III 期和 IV 期有关。临床试验分为 4 个阶段：

• I 期研究通常是首次在一小群人中测试新药，以评估安全剂量范围并确定副作用。
• 二期研究对在一期研究中被证明安全的治疗方法进行测试，但现在需要更多的受试者来监测任何不良反应。
• III 期研究在不同地区和国家的更大人群中进行，通常是一种新疗法获得批准前的步骤。
• 第四阶段研究是在国家批准后进行的，需要在更长的时间内对更广泛的人群进行进一步测试。

SFDA 临床试验申请 CTAp

SFDA 要求在沙特没有法律实体的申办者通过 SFDA 许可的沙特 CRO 提出申请。另一方面，拥有沙特法人实体的申办者可直接或通过 CRO 提出申请。

SFDA 还根据 CT 赞助情况规定了申请对象。如果临床试验的赞助方是

• 政府部门：申请人将是赞助商授权的研究中心、医院、CRO 或主要研究者。
• 私营部门：赞助机构或 CRO。
• 非赞助临床试验：申请人将是主要研究者或 CRO。

要在沙特阿拉伯启动临床试验申请（CTAp），申办者或获得许可的 CRO 应在沙特临床试验注册中心（SCTR）创建一个账户，以遵守 SFDA 的临床试验法规。

临床试验费用

申请人必须支付 SFDA 临床试验评估费用，具体金额请参阅SFDA 费用帖子。

不缴费的审判包括

• 政府部门赞助的临床试验。
• 研究人员提交的非赞助 CT。
• 第四阶段 IV 研究。

CRO 要求

组织结构

CRO 组织结构应包括确保开展高质量、合规、可信和准确的临床试验的部门或个人。组织结构还应反映为开展一项或多项临床试验相关活动而提供的服务；因此，组织结构应每五年更新一次，或根据机构政策进行更新。

临床试验的监测

减刑

申办者委托 CRO 履行临床试验监督职责。CRO 必须根据与申办者签订的书面协议开展工作，该协议规定了所有必要的职责，包括沙特的药物警戒系统。

监测计划

监测计划是 SFDA 每项临床试验的重要组成部分。它描述了 CT 的监查方法、责任和要求，并应包括对研究、研究目标以及关键数据和程序的简要描述。

现场监查是由申办者或 CRO 人员在临床试验现场进行的亲自评估。 影响监测计划范围并可能需要进行现场监测的因素有

• 复杂的研究设计（如适应性设计、分层设计或复杂的剂量滴定）。
• 研究终点（解释性或主观性）。
• 研究对象（重病或弱势人群）。
• 地理
• 首席研究员（PI）的经验。
• 电子数据采集（EDC）。
• 研究阶段（试验开始和试验初期）。
• 数据数量

试验主文件 (TMF)

申办者对试验活动和监督负有最终责任。因此，申办者应允许获得沙特许可的 CRO 访问 TMF，并明确规定获得许可的 CRO 为履行职责可访问的部分。申办者或 CRO 应实施基于风险的质量检查 (QC) 或审查流程，以确保 TMF 是最新的，并包含所有重要文件。

临床研究助理员工 (CRA)

申办者和持证 CRO 应根据教育、培训和经验选择合格的监查员。SFDA 建议，CRA 员工应具备以下条件：

• 沙特阿拉伯公民或永久合法居民；永久居民应获准在沙特阿拉伯工作。
• 申办者或特许 CRO 应提交文件，证明 CRA 的教育、培训和经验资格。

临床试验协议

申办者或 CRO 应向 SFDA 提交双语（阿拉伯语和英语）临床试验协议。法律部门或执业律师应进行审查。

文件和数据保留

申请人必须将在沙特阿拉伯进行临床试验所产生的重要文件和数据在试验完成或终止后至少保存 15 年，或在 SFDA 注册研究用医药产品 (IMP) 后至少保存两年。