Un piano di monitoraggio è una parte essenziale di ogni sperimentazione clinica SFDA. Descrive i metodi di monitoraggio, le responsabilità e i requisiti per il CT e dovrebbe includere una breve descrizione dello studio, dei suoi obiettivi e dei dati e delle procedure critici.

Gli studi clinici (CT) sono ricerche che studiano nuove sostanze, test e trattamenti per valutarne l’effetto sui risultati della salute umana. Potrebbero far parte dei requisiti di registrazione SFDA per alcuni prodotti farmaceutici. Questo articolo spiegherà i requisiti e le normative SFDA per condurre uno studio clinico in Arabia Saudita.

Fasi della sperimentazione clinica

La maggior parte delle sperimentazioni cliniche in Arabia Saudita sono correlate alle fasi III e IV. Ci sono 4 fasi di sperimentazioni cliniche:

• Gli studi di fase I solitamente testano per la prima volta i nuovi farmaci su un piccolo gruppo di persone per valutare un intervallo di dosaggio sicuro e identificare gli effetti collaterali.
• Gli studi di fase II testano trattamenti che si sono dimostrati sicuri nella fase I, ma ora necessitano di un gruppo più ampio di soggetti umani per monitorare eventuali effetti avversi.
• Gli studi di fase III vengono condotti su popolazioni più ampie in diverse regioni e paesi e spesso rappresentano la fase immediatamente precedente all’approvazione di un nuovo trattamento.
• Gli studi di fase IV vengono svolti dopo l’approvazione del Paese e sono necessari ulteriori test su una popolazione più ampia e per un periodo di tempo più lungo.

Domanda di ammissione alle sperimentazioni cliniche SFDA CTAp

La SFDA richiede agli sponsor senza un’entità legale in Arabia Saudita di presentare domanda tramite una CRO saudita autorizzata dalla SFDA. D’altro canto, gli sponsor con un’entità legale saudita possono presentare domanda direttamente o tramite una CRO.

La SFDA ha anche specificato chi dovrebbe presentare domanda in base alla sponsorizzazione CT. Se la sperimentazione clinica è sponsorizzata da:

• Settori governativi: il richiedente sarà il centro di ricerca, l’ospedale, il CRO o il ricercatore principale autorizzato dallo sponsor.
• Settore privato: l’istituto sponsor o il CRO.
• Sperimentazione clinica non sponsorizzata: il richiedente sarà il ricercatore principale o il CRO.

Per avviare la domanda di sperimentazione clinica (CTAp) in Arabia Saudita, lo sponsor o le CRO autorizzate devono creare un account sul Saudi Clinical Trials Registry (SCTR) per rispettare le normative SFDA in materia di sperimentazioni cliniche.

Tariffe per le sperimentazioni cliniche

Il richiedente deve pagare le tasse per la valutazione della sperimentazione clinica SFDA; per i dettagli sull’importo, fare riferimento alla pagina sulle tasse SFDA .

Gli studi esclusi dal pagamento delle tasse sono:

• Sperimentazioni cliniche sponsorizzate dai settori governativi.
• TC non sponsorizzata inviata dai ricercatori.
• Studi di fase quattro IV.

Requisiti CRO

Struttura organizzativa

La struttura organizzativa della CRO dovrebbe includere dipartimenti o individui che garantiscano la conduzione di sperimentazioni cliniche di alta qualità, conformi, credibili e accurate. La struttura dovrebbe anche riflettere i servizi forniti per svolgere una o più attività correlate alle sperimentazioni cliniche; di conseguenza, dovrebbe essere aggiornata ogni cinque anni o in base alla politica istituzionale.

Monitoraggio degli studi clinici

Delegazione

Gli sponsor delegano le CRO a svolgere le responsabilità di monitoraggio degli studi clinici. Le CRO devono operare in base a un accordo scritto con gli sponsor che definisce tutte le responsabilità richieste, incluso il sistema di farmacovigilanza saudita .

Piano di monitoraggio

Un piano di monitoraggio è una parte essenziale di ogni sperimentazione clinica SFDA. Descrive i metodi di monitoraggio, le responsabilità e i requisiti per il CT e dovrebbe includere una breve descrizione dello studio, dei suoi obiettivi e dei dati e delle procedure critici.

Il monitoraggio in loco è una valutazione di persona effettuata dallo sponsor o dal personale della CRO presso la sede della sperimentazione clinica. I fattori che influenzano l’estensione del piano di monitoraggio e che potrebbero richiedere un monitoraggio in loco sono:

• Progettazione di studi complessi (ad esempio progetti adattivi, progetti stratificati o titolazioni di dosi complesse).
• Endpoint dello studio (interpretativi o soggettivi).
• Popolazione in studio (gravemente malata o vulnerabile).
• Geografia
• Esperienza del ricercatore principale (PI).
• Acquisizione elettronica dei dati (EDC).
• Fase dello studio (avvio e fasi iniziali di una sperimentazione).
• Quantità di dati

File master di prova (TMF)

Lo sponsor è in ultima analisi responsabile delle attività di sperimentazione e della supervisione. Pertanto, lo sponsor dovrebbe consentire l’accesso al TMF per il CRO autorizzato in Arabia Saudita e specificare le parti a cui il CRO autorizzato può accedere per adempiere alle proprie responsabilità. Lo sponsor o il CRO dovrebbero implementare controlli di qualità basati sul rischio (QC) o processi di revisione per garantire che il TMF sia aggiornato e includa tutti i documenti essenziali.

Dipendenti associati alla ricerca clinica (CRA)

Lo sponsor e il CRO autorizzato dovrebbero selezionare i monitor qualificati in base a istruzione, formazione ed esperienza. La SFDA ha raccomandato che i dipendenti CRA dovrebbero essere:

• Cittadino o residente permanente legale in Arabia Saudita; il residente permanente deve essere autorizzato a lavorare in Arabia Saudita.
• Lo sponsor o il CRO autorizzato deve presentare documenti comprovanti l’istruzione, la formazione e l’esperienza acquisite presso il CRA.

Accordo per le sperimentazioni cliniche

Gli sponsor o il CRO devono presentare l’accordo di sperimentazione clinica alla SFDA in bilingue (arabo e inglese). Il dipartimento legale o l’avvocato autorizzato devono esaminarli.

Documenti e conservazione dei dati

Il richiedente deve conservare i documenti essenziali e i dati generati dalla conduzione della sperimentazione clinica in Arabia Saudita per almeno 15 anni dopo il completamento o l’interruzione della sperimentazione o per almeno due anni dopo la registrazione del medicinale sperimentale (IMP) presso la SFDA.