Ein Überwachungsplan ist ein wesentlicher Bestandteil jeder klinischen Studie der SFDA. Er beschreibt die Überwachungsmethoden, Verantwortlichkeiten und Anforderungen für die CT und sollte eine kurze Beschreibung der Studie, ihrer Ziele sowie der kritischen Daten und Verfahren enthalten.

Klinische Studien (CT) sind Forschungsarbeiten, bei denen neue Substanzen, Tests und Behandlungen untersucht werden, um ihre Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit zu bewerten. Sie könnten Teil der SFDA-Registrierungsanforderungen für einige Arzneimittel sein. In diesem Artikel werden die Anforderungen und Vorschriften der SFDA für die Durchführung einer klinischen Studie in Saudi-Arabien erläutert.

Phasen klinischer Studien

Die meisten klinischen Studien in Saudi-Arabien beziehen sich auf die Phasen III und IV. Es gibt 4 Phasen klinischer Studien:

• In Phase-I-Studien werden neue Medikamente normalerweise erstmals an einer kleinen Gruppe von Menschen getestet, um einen sicheren Dosierungsbereich zu ermitteln und Nebenwirkungen zu identifizieren.
• In Studien der Phase II werden Behandlungen getestet, die sich in Phase I als sicher erwiesen haben. Nun ist jedoch eine größere Gruppe menschlicher Probanden erforderlich, um etwaige Nebenwirkungen zu überwachen.
• Phase-III-Studien werden an größeren Populationen in verschiedenen Regionen und Ländern durchgeführt und stellen oft den unmittelbaren Schritt vor der Zulassung einer neuen Behandlung dar.
• Die Studien der Phase IV finden nach der Zulassung durch das jeweilige Land statt und es besteht Bedarf an weiteren Tests an einer breiten Bevölkerung über einen längeren Zeitraum.

SFDA-Anwendung für klinische Studien CTAp

Die SFDA verlangt von Sponsoren ohne Rechtspersönlichkeit in Saudi-Arabien, dass sie sich über ein von der SFDA lizenziertes saudisches CRO bewerben. Sponsoren mit einer saudischen Rechtspersönlichkeit hingegen können sich direkt oder über ein CRO bewerben.

Die SFDA hat auch festgelegt, wer sich gemäß der CT-Sponsorschaft bewerben muss. Wenn die klinische Studie gesponsert wird von:

• Der staatliche Sektor: Der Antragsteller ist das vom Sponsor autorisierte Forschungszentrum, Krankenhaus, CRO oder der leitende Prüfer.
• Privater Sektor: Die Sponsorinstitution oder das CRO.
• Nicht gesponserte klinische Studie: Der Antragsteller ist der Hauptprüfer oder das CRO.

Um den Antrag auf klinische Studien (CTAp) in Saudi-Arabien einzuleiten, müssen Sponsoren oder lizenzierte CROs ein Konto im Saudi Clinical Trials Registry (SCTR) erstellen, um die SFDA-Vorschriften für klinische Studien einzuhalten.

Gebühren für klinische Studien

Für die Bewertung klinischer Studien durch die SFDA muss der Antragsteller Gebühren entrichten. Einzelheiten zu den Beträgen finden Sie im Beitrag zu den SFDA-Gebühren .

Von der Gebührenpflicht ausgeschlossen sind:

• Von der Regierung geförderte klinische Studien.
• Ungesponserter CT, der von Forschern eingereicht wurde.
• Studien der Phase vier IV.

CRO-Anforderungen

Organisatorische Struktur

Die Organisationsstruktur eines CRO sollte Abteilungen oder Einzelpersonen umfassen, die die Durchführung qualitativ hochwertiger, konformer, glaubwürdiger und genauer klinischer Studien sicherstellen. Die Struktur sollte auch die zur Durchführung einer oder mehrerer Aktivitäten im Zusammenhang mit klinischen Studien bereitgestellten Dienste widerspiegeln; dementsprechend sollte sie alle fünf Jahre oder gemäß den Richtlinien des Instituts aktualisiert werden.

Überwachung der klinischen Studien

Delegation

Die Sponsoren delegieren die Überwachung klinischer Studien an CROs. CROs müssen im Rahmen einer schriftlichen Vereinbarung mit den Sponsoren tätig sein, in der alle erforderlichen Verantwortlichkeiten, einschließlich des saudischen Pharmakovigilanzsystems , festgelegt sind.

Überwachungsplan

Ein Überwachungsplan ist ein wesentlicher Bestandteil jeder klinischen Studie der SFDA. Er beschreibt die Überwachungsmethoden, Verantwortlichkeiten und Anforderungen für die CT und sollte eine kurze Beschreibung der Studie, ihrer Ziele sowie der kritischen Daten und Verfahren enthalten.

Bei der Vor-Ort-Überwachung handelt es sich um eine persönliche Beurteilung durch den Sponsor oder das CRO-Personal am Standort der klinischen Studie. Faktoren, die den Umfang des Überwachungsplans beeinflussen und möglicherweise eine Überwachung vor Ort erforderlich machen, sind:

• Komplexes Studiendesign (z. B. adaptive Designs, geschichtete Designs oder komplexe Dosistitrationen).
• Studienendpunkte (interpretativ oder subjektiv).
• Studienpopulation (schwer krank oder gefährdet).
• Geographie
• Erfahrung des leitenden Prüfers (PI).
• Die elektronische Datenerfassung (EDC).
• Stadium der Studie (Beginn und frühe Phasen eines Versuchs).
• Datenmenge

Testmasterdatei (TMF)

Der Sponsor ist letztendlich für die Studienaktivitäten und die Überwachung verantwortlich. Daher sollte der Sponsor dem in Saudi-Arabien zugelassenen CRO Zugriff auf das TMF gewähren und die Teile angeben, auf die das zugelassene CRO zugreifen kann, um seinen Pflichten nachzukommen. Der Sponsor oder das CRO sollten risikobasierte Qualitätsprüfungen (QC) oder Überprüfungsprozesse implementieren, um sicherzustellen, dass das TMF auf dem neuesten Stand ist und alle wesentlichen Dokumente enthält.

Mitarbeiter für klinische Forschung (CRA)

Der Sponsor und das lizenzierte CRO sollten qualifizierte Monitore auf der Grundlage von Ausbildung, Schulung und Erfahrung auswählen. Die SFDA empfiehlt, dass CRA-Mitarbeiter:

• Ein Staatsbürger oder eine Person mit ständigem legalen Wohnsitz in Saudi-Arabien. Der ständige Wohnsitz muss zur Arbeit in Saudi-Arabien berechtigt sein.
• Der Sponsor oder das lizenzierte CRO sollte Dokumente einreichen, die die Ausbildung, Schulung und Erfahrung des CRO belegen.

Vereinbarung zu klinischen Studien

Die Sponsoren oder CROs müssen die Vereinbarung zur klinischen Studie zweisprachig (Arabisch und Englisch) bei der SFDA einreichen. Die Rechtsabteilung oder ein zugelassener Anwalt muss sie prüfen.

Dokumente und Datenaufbewahrung

Der Antragsteller muss die wesentlichen Dokumente und Daten, die bei der Durchführung der klinischen Studie in Saudi-Arabien generiert wurden, mindestens 15 Jahre lang nach Abschluss oder Abbruch der Studie oder mindestens zwei Jahre nach der Registrierung des Prüfpräparats (IMP) bei der SFDA aufbewahren.