Produktrückruf in Saudi-Arabien

Im Jahr 2023 erließ die SFDA eine neue Verordnung zu Produktrückrufen. Ziel ist es sicherzustellen, dass im Falle eines notwendigen Rückrufs der verantwortliche Lieferant die Rückrufaktionen durch die Pharmakovigilanz und andere damit verbundene Abteilungen wie Lieferkette, Vertrieb und Unternehmensleitung effektiv und effizient durchführt.

Umfang

• Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind.
• Pflanzliches Produkt für den Menschen.
• Produkt für die menschliche Gesundheit.

Definitionen

Unter Rückrufaktion versteht man eine Maßnahme zur Behebung eines Problems mit einem Produkt, das gegenwärtig im Einsatz ist oder für den Einsatz bereitsteht und auf Mängel in der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit zurückzuführen ist.

Der verantwortliche Lieferant leitet einen Rückrufprozess ein und ist in erster Linie für die Versorgung mit Produkten in Saudi-Arabien verantwortlich. Dazu gehören Hersteller, Inhaber von Marktzulassungen, wissenschaftliche Ämter , Importeure, Vertreter, Distributoren und Einzelhändler.

Klassifizierung der Rückrufaktion

• Klasse 1: Der Defekt stellt eine Lebensgefahr oder ein schwerwiegendes Risiko für die Gesundheit dar.
• Klasse 2: Der Defekt kann zu einer Fehlbehandlung oder vorübergehenden Schädigung des Patienten führen, die Wahrscheinlichkeit einer lebensbedrohlichen oder ernsthaften Gefährdung ist jedoch gering.
• Klasse 3: Es ist unwahrscheinlich, dass der Defekt zu einem Schaden für den Patienten führt und der Rückruf erfolgt aus anderen Gründen.

Rückrufaktionsstufe

• Großhandelsebene
• Einzelhandels- und Krankenhausebene.
• Verbraucher- oder Patientenebene

Rückrufaktionsprozess

Phase 1. Einleitung	Benachrichtigung und Problemidentifizierung	Nach Erhalt eines Rückrufschreibens von der SFDA sollte der verantwortliche Lieferant Rückrufmaßnahmen einleiten und die betroffenen Unternehmen umgehend kontaktieren.
	Gefahren-/Risikobewertung, Bewertung und Vereinbarung von Rückrufmaßnahmen	Nach Erhalt eines Rückrufschreibens von der SFDA sollte der verantwortliche Lieferant Rückrufmaßnahmen einleiten und die betroffenen Unternehmen umgehend kontaktieren.
Phase 2. Umsetzung	Kommunikation und Verteilung des Rückrufschreibens	Während des Rückrufs sollten der SFDA täglich Fortschrittsberichte vorgelegt werden. In den Fortschrittsberichten sollte in der Regel die Anzahl der über den Rückruf informierten Empfänger, die Anzahl der Antwortenden, die Anzahl der Nicht-Antwortenden, der nächste voraussichtliche Nachverfolgungstermin mit den Nicht-Antwortenden, die Kommunikationsmethode und die Menge der zurückgegebenen oder korrigierten Waren angegeben werden.
	Kommunikationszeitpläne	Während des Rückrufs sollten der SFDA täglich Fortschrittsberichte vorgelegt werden. In den Fortschrittsberichten sollte in der Regel die Anzahl der über den Rückruf informierten Empfänger, die Anzahl der Antwortenden, die Anzahl der Nicht-Antwortenden, der nächste voraussichtliche Nachverfolgungstermin mit den Nicht-Antwortenden, die Kommunikationsmethode und die Menge der zurückgegebenen oder korrigierten Waren angegeben werden.
Phase 3. Überprüfung / Abschluss –	Fortschrittsbericht	Während des Rückrufs sollten der SFDA Fortschrittsberichte vorgelegt werden. Die Fortschrittsberichte sollten täglich eingereicht werden. Rückruffortschrittsberichte sollten normalerweise folgende Angaben enthalten: die Anzahl der über den Rückruf informierten Empfänger, die Anzahl der Antwortenden, die Anzahl der Nicht-Antwortenden, den nächsten voraussichtlichen Nachverfolgungstermin mit den Nicht-Antwortenden, die Kommunikationsmethode und die Menge der zurückgegebenen oder korrigierten Lagerbestände.
	Abschlussbericht	Die Rückrufstrategie sollte die Methode und den Inhalt für alle mit dem Rückruf verbundenen Mitteilungen definieren. Der Inhalt der Rückrufmitteilung umfasst eine Beschreibung des Produkts, den Grund für den Rückruf und die vom Empfänger zu ergreifenden Maßnahmen, einschließlich Anweisungen zur sofortigen Einstellung des weiteren Vertriebs oder der weiteren Verwendung, Anweisungen zum Rückruf des betroffenen Produkts, Anweisungen an alle an der Vertriebskette beteiligten Unternehmen, ihre Kunden über den Rückruf zu informieren und Anweisungen zum weiteren Vorgehen beim Rückruf des betroffenen Produkts zu geben, sowie das voraussichtliche Ende der Rückrufaktion (die maximale Frist für Rückrufaktionen beträgt 12 Wochen ab Erhalt des Rückrufschreibens ).

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