关于作者
馬迪哈·巴吉
我是一名藥劑師，在 PharmaKnowl 擔任法規事務專家。
沙特食品和药物管理局 （SFDA 实施了一项有条件批准新药的程序，以加快获得基本治疗，尤其是对于严重或危及生命的疾病。有条件批准允许根据比通常要求更全面的数据进行 药物注册 ，确保及时获得，同时通过批准后义务平衡安全性和有效性。
资格
符合附条件批准的药物必须属于以下类别之一：
- 严重或危及生命的疾病的治疗： 申请人必须使用医学或流行病学数据提供充分的理由来确认疾病的严重程度。
- 紧急使用：这包括世界卫生组织或沙特卫生部认可的流行病或重大公共卫生威胁所需的药物。
有条件批准的核心要求
如果 SFDA 评估出以下情况，则可以授予有条件批准：
- 风险收益平衡是积极的： 虽然 临床数据 可能不太广泛，但产品的益处必须大于潜在风险，并有可靠的非临床和药物数据支持。
- 全面的临床数据是可以实现的： 申请人应能够完成临床研究，以便在商定的时间范围内提供完整的数据。
- 解决未满足的医疗需求： 该产品应为没有适当治疗的患者提供服务，或者与现有选择相比具有实质性优势。
- 立即可用有益于公共卫生：申请人必须证明立即可用的好处大于与不完整数据相关的风险。
义务和申请流程
申请流程包括几个步骤：
- 提交前建议：申请人可以寻求 SFDA 指导以确认资格并讨论程序方面。
- 正式申请提交： 申请通过沙特药品注册 （SDR） 系统提交。接受不完整的 eCTD，但审核 时间范围 和 费用 与常规程序相同。
- SFDA 评估和决定：当局根据提供的数据评估并决定附条件批准。
批准后义务
为了维护安全性和有效性， SFDA 要求：
- 安全性和有效性的月度总结报告。
- 完成任何正在进行的或新的研究，以确认积极的收益-风险平衡。
- 调整了安全数据的报告时间表，以与有条件批准时间框架保持一致。
过渡和失效
有条件批准的初始有效期为两年，可选择延长两年，最长可达六年。获得批准后，商品可能会过渡到完全注册、撤回或延长批准，具体取决于最终数据评估。
这一有条件批准程序反映了 SFDA 对促进公共卫生的承诺，即在不影响严格的科学评估和持续监测的情况下，快速提供重要药物。
