SFDA 中的 SaMD 注册（软件即医疗器械）

无论是否使用硬件医疗设备，医疗应用程序 （app） 和软件在医疗保健领域都已得到广泛应用。它们支持临床决策和管理任务。这些被称为软件即医疗设备 （SaMD），这带来了新的监管挑战。作为回应，沙特食品和药物管理局 （SFDA 采用了国际医疗器械监管机构论坛 （IMDRF） 发布的相关指南，确保患者安全，同时鼓励医疗保健创新。 SFDA 要求在上市前获得 SaMD 注册批准。

本文将讨论如何在 SFDA 中对 SaMD 进行分类和注册。

定义

SaMD 术语是指用于医疗目的的软件，它可以独立运行，而无需成为硬件医疗设备的一部分。SaMD 可以在智能手机、计算机或平板电脑等通用平台上运行，并且可以单独使用或与其他医疗设备结合使用，包括硬件医疗设备或其他 SaMD 应用程序。

关于 SaMD 的要点包括：

• 它包括体外诊断 （IVD） 设备。
• 如果其唯一目的是驱动硬件医疗设备，则不能将其定义为此类设备。
• 满足这些条件的移动应用程序被视为 SaMD。

SaMD 的医疗目的与 SFDA 对医疗器械的定义一致，包括用于诊断、监测、治疗或其他医疗功能的软件。

SaMD 分类

分类对于确定 SaMD 注册的适当安全和监管要求至关重要。

因素

指导此分类的两个主要因素如下：

SaMD 提供的信息的重要性

这些信息会影响 SaMD 在医疗保健决策中的作用，范围从立即临床行动到支持长期管理。

• 治疗或诊断：
  • 治疗/预防/干预：SaMD 提供的信息可促使立即或近期采取行动来治疗、预防或减轻病情。它可能连接到其他医疗设备、医药产品或人体的治疗手段。
  • 诊断/筛查/检测：SaMD 使用传感器或来自其他设备的数据诊断或检测病症，从而提供对疾病或病症的即时见解。
• 要推动临床管理：
  • 辅助治疗：SaMD 有助于增强医药产品或医疗器械的安全和有效使用。
  • 辅助诊断：它分析信息以帮助预测风险或支持明确诊断。
  • 分诊或早期检测：SaMD 有助于识别病情的早期迹象或分诊，指导进一步的诊断或治疗措施。
• 为了通知临床管理：
  • SaMD 提供的信息不会触发立即作。
  • 它可以告知临床医生治疗方案、诊断可能性或预防措施，帮助汇总相关的 临床 数据，例如疾病进展、药物或医疗设备。

医疗保健情况或状况

• 危急情况：
  • 涉及威胁性情况或时间敏感情况，其中立即和准确的干预对于避免死亡、长期残疾或严重健康恶化至关重要。示例包括不治之症、主要治疗干预或时间紧迫的情况。
  • 在这些情况下，SaMD 通常用于脆弱人群（例如，儿科、高危患者），并且通常需要专业人员。
• 严重情况：
  • 准确诊断或及时治疗对于避免不必要的干预或不可逆转的后果至关重要，但不会立即危及生命的情况。这些疾病包括中度进展性疾病（例如，如果及时发现可以治疗的癌症），及时干预可以防止长期损害。
  • SaMD 可由专业人员或非专业用户使用，但非专业用户应获得足够的支持以避免风险。
• 非严重情况：
  • 涉及准确诊断和治疗很重要但对长期结局不重要的非紧急情况。
  • 例如，进展缓慢的慢性疾病（例如，可控制的轻微疾病）。
  • 这些情况通常需要轻微的干预，并且可能由专业用户或非专业用户使用，并能够检测错误。

当这些关键因素与制造商对 SaMD 的描述相结合，指定其医疗保健决策所需的关键特征时，它们可用于对 SaMD 进行分类。这种系统的方法称为 SaMD 定义声明。

原则

以下是基于 SaMD 定义声明的一组必要原则，对于适当地对 SaMD 进行分类至关重要：

• 分类取决于制造商准确和完整的 SaMD 定义声明。
• 类别是根据 SaMD 提供的信息的重要性及其解决的具体医疗保健状况建立的。
• SaMD 根据其对患者或公共卫生的潜在影响分为四类 （I、II、III、IV）。类别 IV 的影响最大，类别 I 的影响最小。
• 如果 SaMD 适用于各种医疗保健情况，则根据其定义声明将其归类为最高类别。
• 制造商在 SaMD 的整个生命周期中对 SaMD 的定义声明所做的任何更改都应促使根据更新的信息重新评估其分类。
• SaMD 根据其定义声明保留自己的类别，即使它与其他 SaMD、医疗设备交互或用作更大系统的一部分。

类别

医疗保健情况或状况	治疗或诊断	推动临床管理	为临床管理提供信息
危急	四	第三	第二
严重	第三	第二	我
非严重	第二	我	我

确定 SaMD 类别的标准：

IV 类（极高影响）	被归类为 IV 类的 SaMD 具有非常大的影响。这包括 SaMD，它为危急情况下的疾病治疗或诊断提供信息。
III 类（高影响）	被归类为 IV 类的 SaMD 具有非常大的影响。这包括 SaMD，它为在危急情况下治疗或诊断疾病提供信息。
II 类（中等影响）	被归类为 III 类的 SaMD 具有很大的影响。这包括 SaMD，它为在严重情况下治疗或诊断疾病或在危重情况下推动临床管理提供信息。
I 类（低影响）	被归类为 III 类的 SaMD 具有很大的影响。这包括 SaMD，它为严重情况下的治疗或诊断疾病或推动危重情况下的临床管理提供信息。

SaMD 注册

沙特阿拉伯的 SaMD 需要 SFDA 注册。该过程类似于典型的医疗设备，并且需要类似的技术文件。但是，某些部分不适用于 SaMD。应通过医疗器械上市许可 （MDMA） 申请进行注册。软件营销权的所有者可以通过沙特授权代表向 SFDA 申请。

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